Účinek pantoprazolu na příznaky Acid Reflux Disease u dospělých pacientů (BY1023/M3-341)
4. května 2012 aktualizováno: Takeda
Skutečný život: Odpověď na léčbu u pacientů se symptomy v důsledku refluxní choroby jícnu buď s ezofagitidou nebo bez ní, léčených pantoprazolem sodným 40 mg o.d. Více než 8 týdnů
Cílem této studie je identifikovat faktory (jako jsou symptomy a skóre symptomů), které ovlivňují odpověď na léčbu pantoprazolem pomocí různých metod hodnocení (např. dotazník ReQuest™, hodnocení pacienta a zkoušejícího).
Pantoprazol bude podáván jednou denně ráno v jedné dávce.
Délka studie sestává z léčebného období 8 týdnů.
Studie poskytne další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pantoprazolu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1161
- Altana Pharma/Nycomed
-
Buenos Aires, Argentina, 1405
- Altana Pharma/Nycomed
-
Buenos Aires, Argentina
- Altana Pharma/Nycomed
-
La Plata, Argentina, 1900
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bedford Park SA, Austrálie, 5042
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bondi Junction, Austrálie, NSW 2022
- Altana Pharma/Nycomed
-
Fitzroy, Austrálie, VIC 3065
- Altana Pharma/Nycomed
-
Footscray, Austrálie, VIC 3011
- Altana Pharma/Nycomed
-
Fremantle, WA, Austrálie, 6959
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kippa_ring, Austrálie, QLD 4021
- Altana Pharma/Nycomed
-
Melbourne, Austrálie, VIC 3050
- Altana Pharma/Nycomed
-
NSW, Austrálie, 2310
- Altana Pharma/Nycomed
-
Penrith, NSW, Austrálie
- Altana Pharma/Nycomed
-
Phrahran, Austrálie, VIC 3181
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bouge, Belgie, 5004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Brussels, Belgie, 1000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bruxelles, Belgie, 1040
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Altana Pharma/Nycomed
-
Edegem, Belgie, 2650
- Altana Pharma/Nycomed
-
Eupen, Belgie, 4700
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gent, Belgie, 9000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jette, Belgie, 1090
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Leuven, Belgie, 3000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Merksem, Belgie, 2170
- Altana Pharma/Nycomed
-
Oostende, Belgie, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sart-Tilman/Liege 1, Belgie, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
-
St. Niklaas, Belgie, 9100
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Belo Horizonte - Minas Gerais, Brazílie, 30130100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Botucatu - SP CEP, Brazílie, 16618000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Campinas - Sao Paulo, Brazílie, 13070040
- Altana Pharma/Nycomed
-
Campinas /SP, Brazílie
- Altana Pharma/Nycomed
-
Curitiba-PR, Brazílie, 80060900
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brazílie, 21941590
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pinheiros Sao Paulo - SP, Brazílie, 1246-000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto Alegre, Brazílie
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto Alegre - RS, Brazílie, 90035003
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto Alegre-RS, Brazílie, 90020090
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ribeirao Preto-SP, Brazílie, 14048900
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Agen, Francie, 47000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bobigny, Francie, 93000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hagondange, Francie, 57300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Joue les Tours, Francie, 37300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lamballe, Francie, 22400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Marseille, Francie, 13013
- Altana Pharma/Nycomed
-
Metz, Francie, 57000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Orthez, Francie, 64300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Saint-Mande, Francie, 94160
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toul, Francie, 54200
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toulouse, Francie, 31000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Troyes, Francie, 10000
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indie, 641004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbatore, Indie, 641018
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jaipur, Indie
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madurai, Indie, 625002
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Indie, 400 008
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Indie, 400022
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mysore, Indie, 570020
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nagpur, Indie, 12
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pune, Indie, 411 030
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pune, Indie, 411004
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Aviano (Pordenone), Itálie, 33081
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bari, Itálie, 70124
- Altana Pharma/Nycomed
-
Caserta, Itálie, 81100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Catania, Itálie, 95123
- Altana Pharma/Nycomed
-
Genova, Itálie, 16132
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mestre (VE), Itálie, 30174
- Altana Pharma/Nycomed
-
Milano, Itálie, 20147
- Altana Pharma/Nycomed
-
Napoli, Itálie, 80131
- Altana Pharma/Nycomed
-
Parma, Itálie, 43100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Roma, Itálie, 133
- Altana Pharma/Nycomed
-
Roma, Itálie, 135
- Altana Pharma/Nycomed
-
Roma, Itálie, 189
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rozzano (Milano), Itálie, 20089
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Jižní Afrika, 4126
- Altana Pharma/Nycomed
-
Berea, Durban, Jižní Afrika, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9317
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
-
Panorama, Jižní Afrika, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pretoria, Jižní Afrika, 48
- Altana Pharma/Nycomed
-
Somerset-West, Jižní Afrika, 7130
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Abbotsford, BC, Kanada, V2S 3N5
- Altana Pharma/Nycomed
-
Calgary, Kanada, T2N 4N1
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Altana Pharma/Nycomed
-
London, Kanada, N6A 4G5
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montreal, QC, Kanada, H3A 1A1
- Altana Pharma/Nycomed
-
Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Altana Pharma/Nycomed
-
St.-Charles Borromee, QC, Kanada, J6E 2C3
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ste Foy, Kanada, G1S 4L8
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toronto, Kanada, M3N 2V7
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- Altana Pharma/Nycomed
-
Windsor, Kanada, N9A 1C9
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korejská republika, 137-040
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Col Del Valle, México D.F., Mexiko, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Col Del Valle, México D.F., Mexiko, 6760
- Altana Pharma/Nycomed
-
Col Héroes de Padierna, México D.F., Mexiko, 10700
- Altana Pharma/Nycomed
-
Col. Altavista,Tampico Tamaulipas,Mexico, Mexiko, 89240
- Altana Pharma/Nycomed
-
Col. Ex Hacienda Coapa Mexico D.F., Mexiko, 4860
- Altana Pharma/Nycomed
-
Héroes de Padierna, México D.F., Mexiko, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37320
- Altana Pharma/Nycomed
-
León, Guanajuato Mexico, Mexiko, 36000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lomas de Chapultepec, México D.F., Mexiko, 11000
- Altana Pharma/Nycomed
-
México, D.F., Mexiko, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86085
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53173
- Altana Pharma/Nycomed
-
Burg, Německo, 39288
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gardelegen, Německo, 39638
- Altana Pharma/Nycomed
-
Heilbronn, Německo, 74081
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hennef, Německo, 53773
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ludwigsburg, Německo, 71640
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lübeck, Německo, 23552
- Altana Pharma/Nycomed
-
Magdeburg, Německo, 39130
- Altana Pharma/Nycomed
-
Schwerin, Německo, 19053
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Altana Pharma/Nycomed
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Altana Pharma/Nycomed
-
Carnaxide, Portugalsko, 2799-523
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbra, Portugalsko, 3001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugalsko, 1349-019
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugalsko, 1769-053
- Altana Pharma/Nycomed
-
Santarém, Portugalsko, 2005-177
- Altana Pharma/Nycomed
-
Setúbal, Portugalsko, 2910-446
- Altana Pharma/Nycomed
-
Viana do Castelo, Portugalsko, 4900-858
- Altana Pharma/Nycomed
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-346
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Deutschlandsberg, Rakousko, 8539
- Altana Pharma/Nycomed
-
Feldbach, Rakousko, 8330
- Altana Pharma/Nycomed
-
Graz, Rakousko, 8010
- Altana Pharma/Nycomed
-
Krems a. d. Donau, Rakousko, 3500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lilienfeld, Rakousko, 3180
- Altana Pharma/Nycomed
-
St. Pölten, Rakousko, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Rakousko, 1130
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Rakousko, 1140
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Rakousko, 1170
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Rakousko, 1100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Rakousko, 1160
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Rakousko, 1220
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 1699608
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 2SR
- Altana Pharma/Nycomed
-
Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
- Altana Pharma/Nycomed
-
Glasgow, Spojené království, G45 9AW
- Altana Pharma/Nycomed
-
Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sheffield, Spojené království, S5 7QB
- Altana Pharma/Nycomed
-
Trowbridge, Spojené království, BA14 9AR
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Altana Pharma/Nycomed
-
Tainan, Tchaj-wan, 701
- Altana Pharma/Nycomed
-
Taipei, Tchaj-wan
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8017
- Altana Pharma/Nycomed
-
Barcelona, Španělsko, 8222
- Altana Pharma/Nycomed
-
Castellón de la Plana, Španělsko, 12004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cádiz, Španělsko, 11009
- Altana Pharma/Nycomed
-
Granada, Španělsko, 18014
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Španělsko, 28035
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Španělsko, 28200
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pamplona, Španělsko, 31080
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ribeira, Španělsko, 15993
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Altana Pharma/Nycomed
-
Biasca, Švýcarsko, 6710
- Altana Pharma/Nycomed
-
Biel/Bienne, Švýcarsko, 2502
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lausanne 11 VD, Švýcarsko, 1011
- Altana Pharma/Nycomed
-
Liestal, Švýcarsko, 4410
- Altana Pharma/Nycomed
-
Locarno, TI., Švýcarsko, 6600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Luzern, Švýcarsko, 6003
- Altana Pharma/Nycomed
-
Payerne, Švýcarsko, 1530
- Altana Pharma/Nycomed
-
Thun, Švýcarsko, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zürich, Švýcarsko, 8002
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zürich, Švýcarsko, 8050
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Ambulantní pacienti ve věku alespoň 18 let (21 let v Argentině)
- Pacient považován za pacienta s příznaky GERD
Hlavní kritéria vyloučení:
- Akutní peptický vřed a/nebo vředové komplikace
- Systémové glukokortikoidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně inhibitorů COX-2 (> 5 dnů na vyžádání, ale ne více než 3 po sobě jdoucí dny) během posledních 28 dnů před zahájením studie (kromě pravidelného příjmu kyseliny acetylsalicylové v dávka až 163 mg/den)
- Příjem inhibitorů protonové pumpy během posledních 10 dnů před zahájením studie
- Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní prostředky antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď na léčbu pantoprazolem v týdnu 8, měřeno dotazníkem ReQuest™
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď na léčbu pantoprazolem ve 4. týdnu, měřená dotazníkem ReQuest™
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Bezpečnost a účinnost
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans-Joachim Ulmer, MD, Medical practice, D-71640 Ludwigsburg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goh KL, Choi KD, Choi MG, Hsieh TY, Jung HY, Lien HC, Menon J, Mesenas S, Park H, Sheu BS, Wu JC. Factors influencing treatment outcome in patients with gastroesophageal reflux disease: outcome of a prospective pragmatic trial in Asian patients. BMC Gastroenterol. 2014 Sep 9;14:156. doi: 10.1186/1471-230X-14-156.
- Heading RC, Monnikes H, Tholen A, Schmitt H. Prediction of response to PPI therapy and factors influencing treatment outcome in patients with GORD: a prospective pragmatic trial using pantoprazole. BMC Gastroenterol. 2011 May 11;11:52. doi: 10.1186/1471-230X-11-52.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Pantoprazol
Další identifikační čísla studie
- BY1023/M3-341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .