Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пантопразола на симптомы кислотного рефлюкса у взрослых пациентов (BY1023/M3-341)

4 мая 2012 г. обновлено: Takeda

Реальная жизнь: ответ на лечение у пациентов с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с эзофагитом или без него, получавших пантопразол натрия 40 мг o.d. Более 8 недель

Целью настоящего исследования является выявление факторов (таких как характер симптомов и оценка симптомов), влияющих на ответ на лечение пантопразолом, с использованием различных методов оценки (например, опросника ReQuest™, оценки пациента и исследователя). Пантопразол будет вводиться один раз в день утром в одной дозе. Продолжительность исследования состоит из периода лечения продолжительностью 8 недель. Исследование предоставит дополнительные данные о безопасности и переносимости пантопразола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park SA, Австралия, 5042
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bondi Junction, Австралия, NSW 2022
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Fitzroy, Австралия, VIC 3065
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Footscray, Австралия, VIC 3011
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Fremantle, WA, Австралия, 6959
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kippa_ring, Австралия, QLD 4021
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Melbourne, Австралия, VIC 3050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • NSW, Австралия, 2310
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Penrith, NSW, Австралия
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Phrahran, Австралия, VIC 3181
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Австрия
      • Deutschlandsberg, Австрия, 8539
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Feldbach, Австрия, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Graz, Австрия, 8010
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Krems a. d. Donau, Австрия, 3500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lilienfeld, Австрия, 3180
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Pölten, Австрия, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Австрия, 1130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Австрия, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Австрия, 1170
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Австрия, 1100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Австрия, 1160
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Австрия, 1220
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1161
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Buenos Aires, Аргентина, 1405
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Altana Pharma/Nycomed
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Бельгия
      • Bouge, Бельгия, 5004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruxelles, Бельгия, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Eupen, Бельгия, 4700
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sart-Tilman/Liege 1, Бельгия, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Niklaas, Бельгия, 9100
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Бразилия
      • Belo Horizonte - Minas Gerais, Бразилия, 30130100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Botucatu - SP CEP, Бразилия, 16618000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Campinas - Sao Paulo, Бразилия, 13070040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Campinas /SP, Бразилия
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Curitiba-PR, Бразилия, 80060900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Бразилия, 21941590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pinheiros Sao Paulo - SP, Бразилия, 1246-000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre - RS, Бразилия, 90035003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre-RS, Бразилия, 90020090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ribeirao Preto-SP, Бразилия, 14048900
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53173
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Burg, Германия, 39288
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gardelegen, Германия, 39638
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Heilbronn, Германия, 74081
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hennef, Германия, 53773
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Magdeburg, Германия, 39130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Индия
      • Coimbatore, Индия, 641004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Индия, 641018
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jaipur, Индия
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madurai, Индия, 625002
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Индия, 400 008
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Индия, 400022
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mysore, Индия, 570020
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nagpur, Индия, 12
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, Индия, 411 030
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, Индия, 411004
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8017
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barcelona, Испания, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Castellón de la Plana, Испания, 12004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cádiz, Испания, 11009
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Granada, Испания, 18014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Испания, 28046
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Испания, 28035
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Испания, 28200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pamplona, Испания, 31080
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ribeira, Испания, 15993
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Италия
      • Aviano (Pordenone), Италия, 33081
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bari, Италия, 70124
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Caserta, Италия, 81100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Catania, Италия, 95123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Genova, Италия, 16132
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mestre (VE), Италия, 30174
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Италия, 20147
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Napoli, Италия, 80131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Parma, Италия, 43100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roma, Италия, 133
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roma, Италия, 135
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roma, Италия, 189
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rozzano (Milano), Италия, 20089
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Канада
      • Abbotsford, BC, Канада, V2S 3N5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Calgary, Канада, T2N 4N1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hamilton, Канада, L8N 4A6
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London, Канада, N6A 4G5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, Канада, H3G 1A4
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, QC, Канада, H3A 1A1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St.-Charles Borromee, QC, Канада, J6E 2C3
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ste Foy, Канада, G1S 4L8
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto, Канада, M3N 2V7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto, Канада, M5B 1W8
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Windsor, Канада, N9A 1C9
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winnipeg, Канада, R3A 1R9
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Корея, Республика, 137-040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Малайзия
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Мексика
      • Col Del Valle, México D.F., Мексика, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Col Del Valle, México D.F., Мексика, 6760
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Col Héroes de Padierna, México D.F., Мексика, 10700
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Col. Altavista,Tampico Tamaulipas,Mexico, Мексика, 89240
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Col. Ex Hacienda Coapa Mexico D.F., Мексика, 4860
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Héroes de Padierna, México D.F., Мексика, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • León, Guanajuato, Мексика, 37320
        • Altana Pharma/Nycomed
      • León, Guanajuato Mexico, Мексика, 36000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lomas de Chapultepec, México D.F., Мексика, 11000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • México, D.F., Мексика, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86085
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Carnaxide, Португалия, 2799-523
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbra, Португалия, 3001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lisboa, Португалия, 1769-053
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Santarém, Португалия, 2005-177
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Setúbal, Португалия, 2910-446
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Viana do Castelo, Португалия, 4900-858
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4400-346
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 1699608
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 2SR
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G45 9AW
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7QB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Trowbridge, Соединенное Королевство, BA14 9AR
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tainan, Тайвань, 701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei, Тайвань
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Франция
      • Agen, Франция, 47000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hagondange, Франция, 57300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Joue les Tours, Франция, 37300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lamballe, Франция, 22400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Marseille, Франция, 13013
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Metz, Франция, 57000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orthez, Франция, 64300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saint-Mande, Франция, 94160
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toul, Франция, 54200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Troyes, Франция, 10000
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Biasca, Швейцария, 6710
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Biel/Bienne, Швейцария, 2502
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lausanne 11 VD, Швейцария, 1011
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Liestal, Швейцария, 4410
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Locarno, TI., Швейцария, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Luzern, Швейцария, 6003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Payerne, Швейцария, 1530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Thun, Швейцария, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Швейцария, 8002
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Швейцария, 8050
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Южная Африка
      • Amanzimtoti, Южная Африка, 4126
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berea, Durban, Южная Африка, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9317
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama, Южная Африка, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Южная Африка, 48
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Somerset-West, Южная Африка, 7130
        • Altana Pharma/Nycomed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Амбулаторные пациенты не моложе 18 лет (21 год в Аргентине)
  • У пациента подозреваются симптомы ГЭРБ

Основные критерии исключения:

  • Острая пептическая язва и/или язвенные осложнения
  • Системные глюкокортикоиды или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (> 5 дней по требованию, но не более 3 дней подряд) в течение последних 28 дней до начала исследования (за исключением регулярного приема ацетилсалициловой кислоты в доза до 163 мг/сут)
  • Прием ингибиторов протонной помпы в течение последних 10 дней до начала исследования
  • Женщины-пациенты детородного возраста, не использующие адекватные средства контроля над рождаемостью
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ на лечение пантопразолом на 8-й неделе, согласно опроснику ReQuest™
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ на лечение пантопразолом на 4-й неделе, согласно опроснику ReQuest™
Временное ограничение: 4 и 8 недель
4 и 8 недель
Оценка следователя
Временное ограничение: 4 и 8 недель
4 и 8 недель
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 4 и 8 недель
4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Главный следователь: Hans-Joachim Ulmer, MD, Medical practice, D-71640 Ludwigsburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BY1023/M3-341

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться