Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pantoprazol på symptomene på sur reflukssykdom hos voksne pasienter (BY1023/M3-341)

4. mai 2012 oppdatert av: Takeda

Real Life: Behandlingsrespons hos pasienter med symptomer på grunn av gastroøsofageal reflukssykdom enten med eller uten øsofagitt behandlet med pantoprazolnatrium 40 mg o.d. Over 8 uker

Målet med denne studien er å identifisere faktorer (som symptommønstre og symptomskåre) som påvirker responsen på behandling med pantoprazol ved bruk av ulike evalueringsmetoder (f.eks. ReQuest™ spørreskjema, pasient- og etterforskervurdering). Pantoprazol vil bli administrert én gang daglig om morgenen på ett dosenivå. Studiens varighet består av en behandlingsperiode på 8 uker. Studien vil gi ytterligere data om sikkerhet og tolerabilitet av pantoprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Pantoprazol

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1161
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Buenos Aires, Argentina, 1405
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Buenos Aires, Argentina
    - Altana Pharma/Nycomed
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Altana Pharma/Nycomed
Australia
- - Bedford Park SA, Australia, 5042
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bondi Junction, Australia, NSW 2022
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fitzroy, Australia, VIC 3065
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Footscray, Australia, VIC 3011
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fremantle, WA, Australia, 6959
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kippa_ring, Australia, QLD 4021
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Melbourne, Australia, VIC 3050
    - Altana Pharma/Nycomed
  - NSW, Australia, 2310
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Penrith, NSW, Australia
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Phrahran, Australia, VIC 3181
    - Altana Pharma/Nycomed
Belgia
- - Bouge, Belgia, 5004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, Belgia, 1020
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, Belgia, 1040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, Belgia, 1070
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Edegem, Belgia, 2650
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Eupen, Belgia, 4700
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gent, Belgia, 9000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Jette, Belgia, 1090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Merksem, Belgia, 2170
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Oostende, Belgia, 8400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sart-Tilman/Liege 1, Belgia, 4000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St. Niklaas, Belgia, 9100
    - Altana Pharma/Nycomed
Brasil
- - Belo Horizonte - Minas Gerais, Brasil, 30130100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Botucatu - SP CEP, Brasil, 16618000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Campinas - Sao Paulo, Brasil, 13070040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Campinas /SP, Brasil
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Curitiba-PR, Brasil, 80060900
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brasil, 21941590
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pinheiros Sao Paulo - SP, Brasil, 1246-000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre, Brasil
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre - RS, Brasil, 90035003
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre-RS, Brasil, 90020090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ribeirao Preto-SP, Brasil, 14048900
    - Altana Pharma/Nycomed
Canada
- - Abbotsford, BC, Canada, V2S 3N5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Calgary, Canada, T2N 4N1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hamilton, Canada, L8N 4A6
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London, Canada, N6A 4G5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, Canada, H3G 1A4
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, QC, Canada, H3A 1A1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Quebec, Canada, H9R 3J1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St.-Charles Borromee, QC, Canada, J6E 2C3
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ste Foy, Canada, G1S 4L8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Canada, M3N 2V7
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Canada, M5B 1W8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Windsor, Canada, N9A 1C9
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winnipeg, Canada, R3A 1R9
    - Altana Pharma/Nycomed
Frankrike
- - Agen, Frankrike, 47000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bobigny, Frankrike, 93000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hagondange, Frankrike, 57300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Joue les Tours, Frankrike, 37300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lamballe, Frankrike, 22400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Marseille, Frankrike, 13013
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Metz, Frankrike, 57000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Orthez, Frankrike, 64300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Saint-Mande, Frankrike, 94160
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toul, Frankrike, 54200
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toulouse, Frankrike, 31000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Troyes, Frankrike, 10000
    - Altana Pharma/Nycomed
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Altana Pharma/Nycomed
India
- - Coimbatore, India, 641004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, India, 641018
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hyderabad, India, 500082
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Jaipur, India
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madurai, India, 625002
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, India, 400 008
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, India, 400022
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mysore, India, 570020
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nagpur, India, 12
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, India, 411 030
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, India, 411004
    - Altana Pharma/Nycomed
Italia
- - Aviano (Pordenone), Italia, 33081
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bari, Italia, 70124
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Caserta, Italia, 81100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Catania, Italia, 95123
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Genova, Italia, 16132
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mestre (VE), Italia, 30174
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Milano, Italia, 20147
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Napoli, Italia, 80131
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Parma, Italia, 43100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Italia, 133
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Italia, 135
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Italia, 189
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rozzano (Milano), Italia, 20089
    - Altana Pharma/Nycomed
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 110-744
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Korea, Republikken, 135-720
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Korea, Republikken, 137-040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Korea, Republikken, 138-736
    - Altana Pharma/Nycomed
Malaysia
- - Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
    - Altana Pharma/Nycomed
Mexico
- - Col Del Valle, México D.F., Mexico, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col Del Valle, México D.F., Mexico, 6760
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col Héroes de Padierna, México D.F., Mexico, 10700
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col. Altavista,Tampico Tamaulipas,Mexico, Mexico, 89240
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col. Ex Hacienda Coapa Mexico D.F., Mexico, 4860
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Héroes de Padierna, México D.F., Mexico, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - León, Guanajuato, Mexico, 37320
    - Altana Pharma/Nycomed
  - León, Guanajuato Mexico, Mexico, 36000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lomas de Chapultepec, México D.F., Mexico, 11000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - México, D.F., Mexico, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86085
    - Altana Pharma/Nycomed
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Katowice, Polen, 40-752
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lodz, Polen, 90-153
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Warszawa, Polen, 02-097
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Altana Pharma/Nycomed
Portugal
- - Amadora, Portugal, 2720-276
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Carnaxide, Portugal, 2799-523
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbra, Portugal, 3001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Portugal, 1349-019
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Portugal, 1769-053
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Santarém, Portugal, 2005-177
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Setúbal, Portugal, 2910-446
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Viana do Castelo, Portugal, 4900-858
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
    - Altana Pharma/Nycomed
Singapore
- - Singapore, Singapore, 1699608
    - Altana Pharma/Nycomed
Spania
- - Barcelona, Spania, 8017
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Barcelona, Spania, 8222
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Castellón de la Plana, Spania, 12004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cordoba, Spania, 14004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cádiz, Spania, 11009
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Granada, Spania, 18014
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Spania, 28046
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Spania, 28035
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Spania, 28200
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pamplona, Spania, 31080
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ribeira, Spania, 15993
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sevilla, Spania, 41014
    - Altana Pharma/Nycomed
Storbritannia
- - Bath, Storbritannia, BA1 2SR
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Glasgow, Storbritannia, G45 9AW
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sheffield, Storbritannia, S5 7QB
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Trowbridge, Storbritannia, BA14 9AR
    - Altana Pharma/Nycomed
Sveits
- - Basel, Sveits, 4031
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Biasca, Sveits, 6710
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Biel/Bienne, Sveits, 2502
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lausanne 11 VD, Sveits, 1011
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Liestal, Sveits, 4410
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Locarno, TI., Sveits, 6600
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Luzern, Sveits, 6003
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Payerne, Sveits, 1530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Thun, Sveits, 3600
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zürich, Sveits, 8002
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zürich, Sveits, 8050
    - Altana Pharma/Nycomed
Sør-Afrika
- - Amanzimtoti, Sør-Afrika, 4126
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Berea, Durban, Sør-Afrika, 4000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bloemfontein, Sør-Afrika, 9317
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cape Town, Sør-Afrika, 7530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Panorama, Sør-Afrika, 7500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pretoria, Sør-Afrika, 48
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Somerset-West, Sør-Afrika, 7130
    - Altana Pharma/Nycomed
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tainan, Taiwan, 701
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Taipei, Taiwan
    - Altana Pharma/Nycomed
Tyskland
- - Bonn, Tyskland, 53173
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Burg, Tyskland, 39288
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gardelegen, Tyskland, 39638
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Heilbronn, Tyskland, 74081
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hennef, Tyskland, 53773
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ludwigsburg, Tyskland, 71640
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lübeck, Tyskland, 23552
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Magdeburg, Tyskland, 39130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Schwerin, Tyskland, 19053
    - Altana Pharma/Nycomed
Østerrike
- - Deutschlandsberg, Østerrike, 8539
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Feldbach, Østerrike, 8330
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Graz, Østerrike, 8010
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Krems a. d. Donau, Østerrike, 3500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lilienfeld, Østerrike, 3180
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St. Pölten, Østerrike, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Østerrike, 1130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Østerrike, 1140
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Østerrike, 1170
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Østerrike, 1100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Østerrike, 1160
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Østerrike, 1220
    - Altana Pharma/Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Skriftlig informert samtykke
Polikliniske pasienter på minst 18 år (21 år i Argentina)
Pasient anses å ha GERD-symptomer

Hovedekskluderingskriterier:

Akutt magesår og/eller ulcuskomplikasjoner
Systemiske glukokortikoider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert COX-2-hemmere (> 5 dager ved behov, men ikke mer enn 3 dager på rad) i løpet av de siste 28 dagene før studiestart (unntatt regelmessig inntak av acetylsalisylsyre ved en dose opptil 163 mg/dag)
Inntak av protonpumpehemmere i løpet av de siste 10 dagene før studiestart
Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Respons på behandling med pantoprazol ved uke 8, målt med spørreskjemaet ReQuest™ Tidsramme: 8 uker	8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Respons på behandling med pantoprazol ved uke 4, målt med spørreskjemaet ReQuest™ Tidsramme: 4 og 8 uker	4 og 8 uker
Etterforskers vurdering Tidsramme: 4 og 8 uker	4 og 8 uker
Sikkerhet og effekt Tidsramme: 4 og 8 uker	4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

Hovedetterforsker: Hans-Joachim Ulmer, MD, Medical practice, D-71640 Ludwigsburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene