Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pantoprazolu na objawy choroby refluksowej przełyku u dorosłych pacjentów (BY1023/M3-341)

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Rzeczywiste życie: odpowiedź na leczenie u pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku z zapaleniem przełyku lub bez, leczonych pantoprazolem sodowym 40 mg raz na dobę Ponad 8 tygodni

Celem niniejszego badania jest identyfikacja czynników (takich jak wzorce objawów i skala objawów), które wpływają na odpowiedź na leczenie pantoprazolem przy użyciu różnych metod oceny (np. kwestionariusz ReQuest™, ocena pacjenta i badacza). Pantoprazol będzie podawany raz dziennie rano, w jednej dawce. Czas trwania badania obejmuje okres leczenia trwający 8 tygodni. Badanie dostarczy dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji pantoprazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba refluksowa przełyku (GERD)

Interwencja / Leczenie

Lek: Pantoprazol

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Amanzimtoti, Afryka Południowa, 4126
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Berea, Durban, Afryka Południowa, 4000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bloemfontein, Afryka Południowa, 9317
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Panorama, Afryka Południowa, 7500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pretoria, Afryka Południowa, 48
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Somerset-West, Afryka Południowa, 7130
    - Altana Pharma/Nycomed
Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, 1161
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Buenos Aires, Argentyna, 1405
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Altana Pharma/Nycomed
  - La Plata, Argentyna, 1900
    - Altana Pharma/Nycomed
Australia
- - Bedford Park SA, Australia, 5042
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bondi Junction, Australia, NSW 2022
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fitzroy, Australia, VIC 3065
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Footscray, Australia, VIC 3011
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fremantle, WA, Australia, 6959
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kippa_ring, Australia, QLD 4021
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Melbourne, Australia, VIC 3050
    - Altana Pharma/Nycomed
  - NSW, Australia, 2310
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Penrith, NSW, Australia
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Phrahran, Australia, VIC 3181
    - Altana Pharma/Nycomed
Austria
- - Deutschlandsberg, Austria, 8539
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Feldbach, Austria, 8330
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Graz, Austria, 8010
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Krems a. d. Donau, Austria, 3500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lilienfeld, Austria, 3180
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St. Pölten, Austria, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Austria, 1130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Austria, 1140
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Austria, 1170
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Austria, 1100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Austria, 1160
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Austria, 1220
    - Altana Pharma/Nycomed
Belgia
- - Bouge, Belgia, 5004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, Belgia, 1020
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, Belgia, 1040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, Belgia, 1070
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Edegem, Belgia, 2650
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Eupen, Belgia, 4700
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gent, Belgia, 9000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Jette, Belgia, 1090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Merksem, Belgia, 2170
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Oostende, Belgia, 8400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sart-Tilman/Liege 1, Belgia, 4000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St. Niklaas, Belgia, 9100
    - Altana Pharma/Nycomed
Brazylia
- - Belo Horizonte - Minas Gerais, Brazylia, 30130100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Botucatu - SP CEP, Brazylia, 16618000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Campinas - Sao Paulo, Brazylia, 13070040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Campinas /SP, Brazylia
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Curitiba-PR, Brazylia, 80060900
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brazylia, 21941590
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pinheiros Sao Paulo - SP, Brazylia, 1246-000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre, Brazylia
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre - RS, Brazylia, 90035003
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre-RS, Brazylia, 90020090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ribeirao Preto-SP, Brazylia, 14048900
    - Altana Pharma/Nycomed
Francja
- - Agen, Francja, 47000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bobigny, Francja, 93000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hagondange, Francja, 57300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Joue les Tours, Francja, 37300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lamballe, Francja, 22400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Marseille, Francja, 13013
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Metz, Francja, 57000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Orthez, Francja, 64300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Saint-Mande, Francja, 94160
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toul, Francja, 54200
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toulouse, Francja, 31000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Troyes, Francja, 10000
    - Altana Pharma/Nycomed
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 8017
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Barcelona, Hiszpania, 8222
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Castellón de la Plana, Hiszpania, 12004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cordoba, Hiszpania, 14004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cádiz, Hiszpania, 11009
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Granada, Hiszpania, 18014
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Hiszpania, 28035
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Hiszpania, 28200
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pamplona, Hiszpania, 31080
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ribeira, Hiszpania, 15993
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sevilla, Hiszpania, 41014
    - Altana Pharma/Nycomed
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Altana Pharma/Nycomed
Indie
- - Coimbatore, Indie, 641004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Indie, 641018
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hyderabad, Indie, 500082
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Jaipur, Indie
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madurai, Indie, 625002
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Indie, 400 008
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Indie, 400022
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mysore, Indie, 570020
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nagpur, Indie, 12
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Indie, 411 030
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Indie, 411004
    - Altana Pharma/Nycomed
Kanada
- - Abbotsford, BC, Kanada, V2S 3N5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Calgary, Kanada, T2N 4N1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hamilton, Kanada, L8N 4A6
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London, Kanada, N6A 4G5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, Kanada, H3G 1A4
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, QC, Kanada, H3A 1A1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Quebec, Kanada, H9R 3J1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St.-Charles Borromee, QC, Kanada, J6E 2C3
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ste Foy, Kanada, G1S 4L8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Kanada, M3N 2V7
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Kanada, M5B 1W8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Windsor, Kanada, N9A 1C9
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
    - Altana Pharma/Nycomed
Malezja
- - Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kuala Lumpur, Malezja, 50603
    - Altana Pharma/Nycomed
Meksyk
- - Col Del Valle, México D.F., Meksyk, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col Del Valle, México D.F., Meksyk, 6760
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col Héroes de Padierna, México D.F., Meksyk, 10700
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col. Altavista,Tampico Tamaulipas,Mexico, Meksyk, 89240
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col. Ex Hacienda Coapa Mexico D.F., Meksyk, 4860
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Héroes de Padierna, México D.F., Meksyk, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - León, Guanajuato, Meksyk, 37320
    - Altana Pharma/Nycomed
  - León, Guanajuato Mexico, Meksyk, 36000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lomas de Chapultepec, México D.F., Meksyk, 11000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - México, D.F., Meksyk, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86085
    - Altana Pharma/Nycomed
Niemcy
- - Bonn, Niemcy, 53173
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Burg, Niemcy, 39288
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gardelegen, Niemcy, 39638
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Heilbronn, Niemcy, 74081
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hennef, Niemcy, 53773
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ludwigsburg, Niemcy, 71640
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lübeck, Niemcy, 23552
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Magdeburg, Niemcy, 39130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Schwerin, Niemcy, 19053
    - Altana Pharma/Nycomed
Polska
- - Bialystok, Polska, 15-276
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Katowice, Polska, 40-752
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lodz, Polska, 90-153
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Warszawa, Polska, 02-097
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Warszawa, Polska, 02-507
    - Altana Pharma/Nycomed
Portugalia
- - Amadora, Portugalia, 2720-276
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Carnaxide, Portugalia, 2799-523
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbra, Portugalia, 3001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Portugalia, 1099-023
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Portugalia, 1349-019
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Portugalia, 1769-053
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Santarém, Portugalia, 2005-177
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Setúbal, Portugalia, 2910-446
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Viana do Castelo, Portugalia, 4900-858
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-346
    - Altana Pharma/Nycomed
Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 110-744
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Republika Korei, 135-710
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Republika Korei, 135-720
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Republika Korei, 137-040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Republika Korei, 138-736
    - Altana Pharma/Nycomed
Singapur
- - Singapore, Singapur, 1699608
    - Altana Pharma/Nycomed
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, 4031
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Biasca, Szwajcaria, 6710
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Biel/Bienne, Szwajcaria, 2502
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lausanne 11 VD, Szwajcaria, 1011
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Liestal, Szwajcaria, 4410
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Locarno, TI., Szwajcaria, 6600
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Luzern, Szwajcaria, 6003
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Payerne, Szwajcaria, 1530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Thun, Szwajcaria, 3600
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zürich, Szwajcaria, 8002
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zürich, Szwajcaria, 8050
    - Altana Pharma/Nycomed
Tajwan
- - Taichung, Tajwan, 40705
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tainan, Tajwan, 701
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Taipei, Tajwan
    - Altana Pharma/Nycomed
Włochy
- - Aviano (Pordenone), Włochy, 33081
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bari, Włochy, 70124
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Caserta, Włochy, 81100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Catania, Włochy, 95123
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Genova, Włochy, 16132
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mestre (VE), Włochy, 30174
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Milano, Włochy, 20147
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Parma, Włochy, 43100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Włochy, 133
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Włochy, 135
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Włochy, 189
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rozzano (Milano), Włochy, 20089
    - Altana Pharma/Nycomed
Zjednoczone Królestwo
- - Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 2SR
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9AW
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7QB
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Trowbridge, Zjednoczone Królestwo, BA14 9AR
    - Altana Pharma/Nycomed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

Pisemna świadoma zgoda
Pacjenci ambulatoryjni od co najmniej 18 lat (21 lat w Argentynie)
Uznano, że pacjent ma objawy GERD

Główne kryteria wykluczenia:

Ostry wrzód trawienny i/lub powikłania wrzodowe
Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (> 5 dni na żądanie, ale nie więcej niż 3 kolejne dni) w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem regularnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawka do 163 mg/dobę)
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej w ciągu ostatnich 10 dni przed rozpoczęciem badania
Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie pantoprazolem w 8. tygodniu, mierzona za pomocą kwestionariusza ReQuest™ Ramy czasowe: 8 tygodni	8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie pantoprazolem w 4. tygodniu, mierzona za pomocą kwestionariusza ReQuest™ Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni	4 i 8 tygodni
Ocena badacza Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni	4 i 8 tygodni
Bezpieczeństwo i skuteczność Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni	4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

Główny śledczy: Hans-Joachim Ulmer, MD, Medical practice, D-71640 Ludwigsburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości