Pantopratsolin vaikutus happorefluksitaudin oireisiin aikuisilla potilailla (BY1023/M3-341)
perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Takeda
Tosielämä: Hoitovaste potilailla, joilla on gastroesofageaalisesta refluksitaudista johtuvia oireita joko esofagiittia tai ilman esofagiittia hoidetuilla pantopratsolinatriumilla 40 mg o.d. Yli 8 viikkoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa pantopratsolihoidon vasteeseen vaikuttavat tekijät (kuten oiremallit ja oirepisteet) käyttämällä erilaisia arviointimenetelmiä (esim. ReQuest™-kyselylomake, potilaan ja tutkijan arviointi).
Pantopratsolia annetaan kerran päivässä aamulla yhdellä annostasolla.
Tutkimuksen kesto koostuu 8 viikon hoitojaksosta.
Tutkimus antaa lisätietoa pantopratsolin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1161
- Altana Pharma/Nycomed
-
Buenos Aires, Argentiina, 1405
- Altana Pharma/Nycomed
-
Buenos Aires, Argentiina
- Altana Pharma/Nycomed
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bedford Park SA, Australia, 5042
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bondi Junction, Australia, NSW 2022
- Altana Pharma/Nycomed
-
Fitzroy, Australia, VIC 3065
- Altana Pharma/Nycomed
-
Footscray, Australia, VIC 3011
- Altana Pharma/Nycomed
-
Fremantle, WA, Australia, 6959
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kippa_ring, Australia, QLD 4021
- Altana Pharma/Nycomed
-
Melbourne, Australia, VIC 3050
- Altana Pharma/Nycomed
-
NSW, Australia, 2310
- Altana Pharma/Nycomed
-
Penrith, NSW, Australia
- Altana Pharma/Nycomed
-
Phrahran, Australia, VIC 3181
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bouge, Belgia, 5004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Brussels, Belgia, 1000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bruxelles, Belgia, 1040
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Altana Pharma/Nycomed
-
Edegem, Belgia, 2650
- Altana Pharma/Nycomed
-
Eupen, Belgia, 4700
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gent, Belgia, 9000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jette, Belgia, 1090
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Leuven, Belgia, 3000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Merksem, Belgia, 2170
- Altana Pharma/Nycomed
-
Oostende, Belgia, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sart-Tilman/Liege 1, Belgia, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
-
St. Niklaas, Belgia, 9100
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Belo Horizonte - Minas Gerais, Brasilia, 30130100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Botucatu - SP CEP, Brasilia, 16618000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Campinas - Sao Paulo, Brasilia, 13070040
- Altana Pharma/Nycomed
-
Campinas /SP, Brasilia
- Altana Pharma/Nycomed
-
Curitiba-PR, Brasilia, 80060900
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brasilia, 21941590
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pinheiros Sao Paulo - SP, Brasilia, 1246-000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto Alegre, Brasilia
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto Alegre - RS, Brasilia, 90035003
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto Alegre-RS, Brasilia, 90020090
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ribeirao Preto-SP, Brasilia, 14048900
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8017
- Altana Pharma/Nycomed
-
Barcelona, Espanja, 8222
- Altana Pharma/Nycomed
-
Castellón de la Plana, Espanja, 12004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cádiz, Espanja, 11009
- Altana Pharma/Nycomed
-
Granada, Espanja, 18014
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Espanja, 28046
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Espanja, 28035
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Espanja, 28200
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pamplona, Espanja, 31080
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ribeira, Espanja, 15993
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Etelä-Afrikka, 4126
- Altana Pharma/Nycomed
-
Berea, Durban, Etelä-Afrikka, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9317
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
-
Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 48
- Altana Pharma/Nycomed
-
Somerset-West, Etelä-Afrikka, 7130
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Coimbatore, Intia, 641004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbatore, Intia, 641018
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jaipur, Intia
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madurai, Intia, 625002
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Intia, 400 008
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Intia, 400022
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mysore, Intia, 570020
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nagpur, Intia, 12
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pune, Intia, 411 030
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pune, Intia, 411004
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Aviano (Pordenone), Italia, 33081
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bari, Italia, 70124
- Altana Pharma/Nycomed
-
Caserta, Italia, 81100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Catania, Italia, 95123
- Altana Pharma/Nycomed
-
Genova, Italia, 16132
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mestre (VE), Italia, 30174
- Altana Pharma/Nycomed
-
Milano, Italia, 20147
- Altana Pharma/Nycomed
-
Napoli, Italia, 80131
- Altana Pharma/Nycomed
-
Parma, Italia, 43100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Roma, Italia, 133
- Altana Pharma/Nycomed
-
Roma, Italia, 135
- Altana Pharma/Nycomed
-
Roma, Italia, 189
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rozzano (Milano), Italia, 20089
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Deutschlandsberg, Itävalta, 8539
- Altana Pharma/Nycomed
-
Feldbach, Itävalta, 8330
- Altana Pharma/Nycomed
-
Graz, Itävalta, 8010
- Altana Pharma/Nycomed
-
Krems a. d. Donau, Itävalta, 3500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lilienfeld, Itävalta, 3180
- Altana Pharma/Nycomed
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Itävalta, 1130
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Itävalta, 1140
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Itävalta, 1170
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Itävalta, 1100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Itävalta, 1160
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Itävalta, 1220
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Abbotsford, BC, Kanada, V2S 3N5
- Altana Pharma/Nycomed
-
Calgary, Kanada, T2N 4N1
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Altana Pharma/Nycomed
-
London, Kanada, N6A 4G5
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montreal, QC, Kanada, H3A 1A1
- Altana Pharma/Nycomed
-
Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Altana Pharma/Nycomed
-
St.-Charles Borromee, QC, Kanada, J6E 2C3
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ste Foy, Kanada, G1S 4L8
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toronto, Kanada, M3N 2V7
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- Altana Pharma/Nycomed
-
Windsor, Kanada, N9A 1C9
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-040
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Col Del Valle, México D.F., Meksiko, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Col Del Valle, México D.F., Meksiko, 6760
- Altana Pharma/Nycomed
-
Col Héroes de Padierna, México D.F., Meksiko, 10700
- Altana Pharma/Nycomed
-
Col. Altavista,Tampico Tamaulipas,Mexico, Meksiko, 89240
- Altana Pharma/Nycomed
-
Col. Ex Hacienda Coapa Mexico D.F., Meksiko, 4860
- Altana Pharma/Nycomed
-
Héroes de Padierna, México D.F., Meksiko, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37320
- Altana Pharma/Nycomed
-
León, Guanajuato Mexico, Meksiko, 36000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lomas de Chapultepec, México D.F., Meksiko, 11000
- Altana Pharma/Nycomed
-
México, D.F., Meksiko, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86085
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Altana Pharma/Nycomed
-
Carnaxide, Portugali, 2799-523
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbra, Portugali, 3001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugali, 1349-019
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugali, 1769-053
- Altana Pharma/Nycomed
-
Santarém, Portugali, 2005-177
- Altana Pharma/Nycomed
-
Setúbal, Portugali, 2910-446
- Altana Pharma/Nycomed
-
Viana do Castelo, Portugali, 4900-858
- Altana Pharma/Nycomed
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-346
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Altana Pharma/Nycomed
-
Katowice, Puola, 40-752
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lodz, Puola, 90-153
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hagondange, Ranska, 57300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Joue les Tours, Ranska, 37300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lamballe, Ranska, 22400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Marseille, Ranska, 13013
- Altana Pharma/Nycomed
-
Metz, Ranska, 57000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Orthez, Ranska, 64300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Saint-Mande, Ranska, 94160
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toul, Ranska, 54200
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Troyes, Ranska, 10000
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53173
- Altana Pharma/Nycomed
-
Burg, Saksa, 39288
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gardelegen, Saksa, 39638
- Altana Pharma/Nycomed
-
Heilbronn, Saksa, 74081
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hennef, Saksa, 53773
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ludwigsburg, Saksa, 71640
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Altana Pharma/Nycomed
-
Magdeburg, Saksa, 39130
- Altana Pharma/Nycomed
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 1699608
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Altana Pharma/Nycomed
-
Biasca, Sveitsi, 6710
- Altana Pharma/Nycomed
-
Biel/Bienne, Sveitsi, 2502
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lausanne 11 VD, Sveitsi, 1011
- Altana Pharma/Nycomed
-
Liestal, Sveitsi, 4410
- Altana Pharma/Nycomed
-
Locarno, TI., Sveitsi, 6600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Luzern, Sveitsi, 6003
- Altana Pharma/Nycomed
-
Payerne, Sveitsi, 1530
- Altana Pharma/Nycomed
-
Thun, Sveitsi, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zürich, Sveitsi, 8002
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zürich, Sveitsi, 8050
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Altana Pharma/Nycomed
-
Tainan, Taiwan, 701
- Altana Pharma/Nycomed
-
Taipei, Taiwan
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 2SR
- Altana Pharma/Nycomed
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Altana Pharma/Nycomed
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G45 9AW
- Altana Pharma/Nycomed
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7QB
- Altana Pharma/Nycomed
-
Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 9AR
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Vähintään 18-vuotiaat avopotilaat (Argentiinassa 21 vuotta)
- Potilaalla katsotaan olevan GERD-oireita
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Akuutti peptinen haava ja/tai haavakomplikaatiot
- Systeemiset glukokortikoidit tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien COX-2-estäjät (> 5 päivää pyynnöstä, mutta enintään 3 peräkkäistä päivää) viimeisen 28 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista (paitsi asetyylisalisyylihapon säännöllinen saanti annos jopa 163 mg/vrk)
- Protonipumpun estäjien saanti viimeisen 10 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisykeinoja
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaste pantopratsolihoitoon viikolla 8 mitattuna ReQuest™-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaste pantopratsolihoitoon viikolla 4 mitattuna ReQuest™-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Tutkijan arvio
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans-Joachim Ulmer, MD, Medical practice, D-71640 Ludwigsburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goh KL, Choi KD, Choi MG, Hsieh TY, Jung HY, Lien HC, Menon J, Mesenas S, Park H, Sheu BS, Wu JC. Factors influencing treatment outcome in patients with gastroesophageal reflux disease: outcome of a prospective pragmatic trial in Asian patients. BMC Gastroenterol. 2014 Sep 9;14:156. doi: 10.1186/1471-230X-14-156.
- Heading RC, Monnikes H, Tholen A, Schmitt H. Prediction of response to PPI therapy and factors influencing treatment outcome in patients with GORD: a prospective pragmatic trial using pantoprazole. BMC Gastroenterol. 2011 May 11;11:52. doi: 10.1186/1471-230X-11-52.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BY1023/M3-341
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .