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Effet du pantoprazole sur les symptômes du reflux acide chez les patients adultes (BY1023/M3-341)

4 mai 2012 mis à jour par: Takeda

Vie réelle : réponse au traitement chez les patients présentant des symptômes dus à un reflux gastro-œsophagien, avec ou sans œsophagite, traités avec du pantoprazole sodique 40 mg o.d. Plus de 8 semaines

Le but de la présente étude est d'identifier les facteurs (tels que les schémas de symptômes et les scores de symptômes) qui influencent la réponse au traitement par le pantoprazole à l'aide de différentes méthodes d'évaluation (par exemple, le questionnaire ReQuest™, l'évaluation du patient et de l'investigateur). Le pantoprazole sera administré une fois par jour le matin à un niveau de dose. La durée de l'étude consiste en une période de traitement de 8 semaines. L'étude fournira des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité du pantoprazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

Intervention / Traitement

Médicament: Pantoprazole

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Amanzimtoti, Afrique du Sud, 4126
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Berea, Durban, Afrique du Sud, 4000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bloemfontein, Afrique du Sud, 9317
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cape Town, Afrique du Sud, 7530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Panorama, Afrique du Sud, 7500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pretoria, Afrique du Sud, 48
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Somerset-West, Afrique du Sud, 7130
    - Altana Pharma/Nycomed
Allemagne
- - Bonn, Allemagne, 53173
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Burg, Allemagne, 39288
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gardelegen, Allemagne, 39638
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Heilbronn, Allemagne, 74081
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hennef, Allemagne, 53773
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ludwigsburg, Allemagne, 71640
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lübeck, Allemagne, 23552
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Magdeburg, Allemagne, 39130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Schwerin, Allemagne, 19053
    - Altana Pharma/Nycomed
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, 1161
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Buenos Aires, Argentine, 1405
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Buenos Aires, Argentine
    - Altana Pharma/Nycomed
  - La Plata, Argentine, 1900
    - Altana Pharma/Nycomed
Australie
- - Bedford Park SA, Australie, 5042
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bondi Junction, Australie, NSW 2022
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fitzroy, Australie, VIC 3065
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Footscray, Australie, VIC 3011
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fremantle, WA, Australie, 6959
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kippa_ring, Australie, QLD 4021
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Melbourne, Australie, VIC 3050
    - Altana Pharma/Nycomed
  - NSW, Australie, 2310
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Penrith, NSW, Australie
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Phrahran, Australie, VIC 3181
    - Altana Pharma/Nycomed
Belgique
- - Bouge, Belgique, 5004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Brussels, Belgique, 1000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, Belgique, 1020
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, Belgique, 1040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, Belgique, 1070
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Edegem, Belgique, 2650
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Eupen, Belgique, 4700
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gent, Belgique, 9000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Jette, Belgique, 1090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kortrijk, Belgique, 8500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Leuven, Belgique, 3000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Merksem, Belgique, 2170
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Oostende, Belgique, 8400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sart-Tilman/Liege 1, Belgique, 4000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St. Niklaas, Belgique, 9100
    - Altana Pharma/Nycomed
Brésil
- - Belo Horizonte - Minas Gerais, Brésil, 30130100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Botucatu - SP CEP, Brésil, 16618000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Campinas - Sao Paulo, Brésil, 13070040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Campinas /SP, Brésil
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Curitiba-PR, Brésil, 80060900
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brésil, 21941590
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pinheiros Sao Paulo - SP, Brésil, 1246-000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre, Brésil
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre - RS, Brésil, 90035003
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre-RS, Brésil, 90020090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ribeirao Preto-SP, Brésil, 14048900
    - Altana Pharma/Nycomed
Canada
- - Abbotsford, BC, Canada, V2S 3N5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Calgary, Canada, T2N 4N1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hamilton, Canada, L8N 4A6
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London, Canada, N6A 4G5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, Canada, H3G 1A4
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, QC, Canada, H3A 1A1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Quebec, Canada, H9R 3J1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St.-Charles Borromee, QC, Canada, J6E 2C3
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ste Foy, Canada, G1S 4L8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Canada, M3N 2V7
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Canada, M5B 1W8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Windsor, Canada, N9A 1C9
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winnipeg, Canada, R3A 1R9
    - Altana Pharma/Nycomed
Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 110-744
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Corée, République de, 135-710
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Corée, République de, 135-720
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Corée, République de, 137-040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Corée, République de, 138-736
    - Altana Pharma/Nycomed
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 8017
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Barcelona, Espagne, 8222
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Castellón de la Plana, Espagne, 12004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cordoba, Espagne, 14004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cádiz, Espagne, 11009
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Granada, Espagne, 18014
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Espagne, 28035
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Espagne, 28200
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pamplona, Espagne, 31080
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ribeira, Espagne, 15993
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sevilla, Espagne, 41014
    - Altana Pharma/Nycomed
France
- - Agen, France, 47000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bobigny, France, 93000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hagondange, France, 57300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Joue les Tours, France, 37300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lamballe, France, 22400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Marseille, France, 13013
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Metz, France, 57000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Orthez, France, 64300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Saint-Mande, France, 94160
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toul, France, 54200
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toulouse, France, 31000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Troyes, France, 10000
    - Altana Pharma/Nycomed
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Altana Pharma/Nycomed
Inde
- - Coimbatore, Inde, 641004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Inde, 641018
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hyderabad, Inde, 500082
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Jaipur, Inde
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madurai, Inde, 625002
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Inde, 400 008
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Inde, 400022
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mysore, Inde, 570020
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nagpur, Inde, 12
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Inde, 411 030
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Inde, 411004
    - Altana Pharma/Nycomed
Italie
- - Aviano (Pordenone), Italie, 33081
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bari, Italie, 70124
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Caserta, Italie, 81100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Catania, Italie, 95123
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Genova, Italie, 16132
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mestre (VE), Italie, 30174
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Milano, Italie, 20147
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Napoli, Italie, 80131
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Parma, Italie, 43100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Italie, 133
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Italie, 135
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Italie, 189
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rozzano (Milano), Italie, 20089
    - Altana Pharma/Nycomed
L'Autriche
- - Deutschlandsberg, L'Autriche, 8539
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Feldbach, L'Autriche, 8330
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Graz, L'Autriche, 8010
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Krems a. d. Donau, L'Autriche, 3500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lilienfeld, L'Autriche, 3180
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St. Pölten, L'Autriche, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, L'Autriche, 1130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, L'Autriche, 1140
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, L'Autriche, 1170
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, L'Autriche, 1100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, L'Autriche, 1160
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, L'Autriche, 1220
    - Altana Pharma/Nycomed
Le Portugal
- - Amadora, Le Portugal, 2720-276
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Carnaxide, Le Portugal, 2799-523
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbra, Le Portugal, 3001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Le Portugal, 1099-023
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Le Portugal, 1349-019
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Le Portugal, 1769-053
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Santarém, Le Portugal, 2005-177
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Setúbal, Le Portugal, 2910-446
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Viana do Castelo, Le Portugal, 4900-858
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4400-346
    - Altana Pharma/Nycomed
Malaisie
- - Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
    - Altana Pharma/Nycomed
Mexique
- - Col Del Valle, México D.F., Mexique, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col Del Valle, México D.F., Mexique, 6760
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col Héroes de Padierna, México D.F., Mexique, 10700
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col. Altavista,Tampico Tamaulipas,Mexico, Mexique, 89240
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col. Ex Hacienda Coapa Mexico D.F., Mexique, 4860
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Héroes de Padierna, México D.F., Mexique, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - León, Guanajuato, Mexique, 37320
    - Altana Pharma/Nycomed
  - León, Guanajuato Mexico, Mexique, 36000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lomas de Chapultepec, México D.F., Mexique, 11000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - México, D.F., Mexique, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86085
    - Altana Pharma/Nycomed
Pologne
- - Bialystok, Pologne, 15-276
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Katowice, Pologne, 40-752
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lodz, Pologne, 90-153
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Warszawa, Pologne, 02-097
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Warszawa, Pologne, 02-507
    - Altana Pharma/Nycomed
Royaume-Uni
- - Bath, Royaume-Uni, BA1 2SR
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Glasgow, Royaume-Uni, G45 9AW
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sheffield, Royaume-Uni, S5 7QB
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Trowbridge, Royaume-Uni, BA14 9AR
    - Altana Pharma/Nycomed
Singapour
- - Singapore, Singapour, 1699608
    - Altana Pharma/Nycomed
Suisse
- - Basel, Suisse, 4031
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Biasca, Suisse, 6710
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Biel/Bienne, Suisse, 2502
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lausanne 11 VD, Suisse, 1011
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Liestal, Suisse, 4410
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Locarno, TI., Suisse, 6600
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Luzern, Suisse, 6003
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Payerne, Suisse, 1530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Thun, Suisse, 3600
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zürich, Suisse, 8002
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zürich, Suisse, 8050
    - Altana Pharma/Nycomed
Taïwan
- - Taichung, Taïwan, 40705
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tainan, Taïwan, 701
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Taipei, Taïwan
    - Altana Pharma/Nycomed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

Consentement éclairé écrit
Patients externes d'au moins 18 ans (21 ans en Argentine)
Patient considéré comme ayant des symptômes de RGO

Principaux critères d'exclusion :

Ulcère peptique aigu et/ou complications ulcéreuses
Glucocorticoïdes systémiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris les inhibiteurs de la COX-2 (> 5 jours à la demande mais pas plus de 3 jours consécutifs) pendant les 28 derniers jours avant le début de l'étude (sauf prise régulière d'acide acétylsalicylique à un dose jusqu'à 163 mg/jour)
Prise d'inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 10 derniers jours avant le début de l'étude
Patientes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception adéquats
Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Réponse au traitement par pantoprazole à la semaine 8, mesurée par le questionnaire ReQuest™ Délai: 8 semaines	8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Réponse au traitement par pantoprazole à la semaine 4, mesurée par le questionnaire ReQuest™ Délai: 4 et 8 semaines	4 et 8 semaines
Évaluation par l'investigateur Délai: 4 et 8 semaines	4 et 8 semaines
Sécurité et efficacité Délai: 4 et 8 semaines	4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hans-Joachim Ulmer, MD, Medical practice, D-71640 Ludwigsburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité