Efecto de pantoprazol sobre los síntomas de la enfermedad por reflujo ácido en pacientes adultos (BY1023/M3-341)
4 de mayo de 2012 actualizado por: Takeda
Vida real: respuesta al tratamiento en pacientes con síntomas debidos a enfermedad por reflujo gastroesofágico con o sin esofagitis tratados con pantoprazol sódico 40 mg una vez al día Más de 8 semanas
El objetivo del presente estudio es identificar factores (como patrones de síntomas y puntuaciones de síntomas) que influyen en la respuesta al tratamiento con pantoprazol utilizando diferentes métodos de evaluación (p. ej., cuestionario ReQuest™, evaluación del paciente y del investigador).
Pantoprazol se administrará una vez al día por la mañana en un nivel de dosis.
La duración del estudio consiste en un período de tratamiento de 8 semanas.
El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad y la tolerabilidad de pantoprazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53173
- Altana Pharma/Nycomed
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Burg, Alemania, 39288
- Altana Pharma/Nycomed
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Gardelegen, Alemania, 39638
- Altana Pharma/Nycomed
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Heilbronn, Alemania, 74081
- Altana Pharma/Nycomed
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Hennef, Alemania, 53773
- Altana Pharma/Nycomed
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Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Altana Pharma/Nycomed
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Lübeck, Alemania, 23552
- Altana Pharma/Nycomed
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Magdeburg, Alemania, 39130
- Altana Pharma/Nycomed
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Schwerin, Alemania, 19053
- Altana Pharma/Nycomed
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Buenos Aires, Argentina, 1161
- Altana Pharma/Nycomed
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Buenos Aires, Argentina, 1405
- Altana Pharma/Nycomed
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Buenos Aires, Argentina
- Altana Pharma/Nycomed
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La Plata, Argentina, 1900
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Bedford Park SA, Australia, 5042
- Altana Pharma/Nycomed
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Bondi Junction, Australia, NSW 2022
- Altana Pharma/Nycomed
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Fitzroy, Australia, VIC 3065
- Altana Pharma/Nycomed
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Footscray, Australia, VIC 3011
- Altana Pharma/Nycomed
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Fremantle, WA, Australia, 6959
- Altana Pharma/Nycomed
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Kippa_ring, Australia, QLD 4021
- Altana Pharma/Nycomed
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Melbourne, Australia, VIC 3050
- Altana Pharma/Nycomed
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NSW, Australia, 2310
- Altana Pharma/Nycomed
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Penrith, NSW, Australia
- Altana Pharma/Nycomed
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Phrahran, Australia, VIC 3181
- Altana Pharma/Nycomed
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Deutschlandsberg, Austria, 8539
- Altana Pharma/Nycomed
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Feldbach, Austria, 8330
- Altana Pharma/Nycomed
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Graz, Austria, 8010
- Altana Pharma/Nycomed
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Krems a. d. Donau, Austria, 3500
- Altana Pharma/Nycomed
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Lilienfeld, Austria, 3180
- Altana Pharma/Nycomed
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St. Pölten, Austria, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
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Wien, Austria, 1130
- Altana Pharma/Nycomed
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Wien, Austria, 1140
- Altana Pharma/Nycomed
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Wien, Austria, 1170
- Altana Pharma/Nycomed
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Wien, Austria, 1100
- Altana Pharma/Nycomed
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Wien, Austria, 1160
- Altana Pharma/Nycomed
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Wien, Austria, 1220
- Altana Pharma/Nycomed
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Belo Horizonte - Minas Gerais, Brasil, 30130100
- Altana Pharma/Nycomed
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Botucatu - SP CEP, Brasil, 16618000
- Altana Pharma/Nycomed
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Campinas - Sao Paulo, Brasil, 13070040
- Altana Pharma/Nycomed
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Campinas /SP, Brasil
- Altana Pharma/Nycomed
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Curitiba-PR, Brasil, 80060900
- Altana Pharma/Nycomed
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Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brasil, 21941590
- Altana Pharma/Nycomed
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Pinheiros Sao Paulo - SP, Brasil, 1246-000
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto Alegre, Brasil
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto Alegre - RS, Brasil, 90035003
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto Alegre-RS, Brasil, 90020090
- Altana Pharma/Nycomed
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Ribeirao Preto-SP, Brasil, 14048900
- Altana Pharma/Nycomed
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Bouge, Bélgica, 5004
- Altana Pharma/Nycomed
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Brussels, Bélgica, 1000
- Altana Pharma/Nycomed
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Bruxelles, Bélgica, 1020
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Bruxelles, Bélgica, 1040
- Altana Pharma/Nycomed
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Altana Pharma/Nycomed
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Edegem, Bélgica, 2650
- Altana Pharma/Nycomed
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Eupen, Bélgica, 4700
- Altana Pharma/Nycomed
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Gent, Bélgica, 9000
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Jette, Bélgica, 1090
- Altana Pharma/Nycomed
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Altana Pharma/Nycomed
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Leuven, Bélgica, 3000
- Altana Pharma/Nycomed
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Merksem, Bélgica, 2170
- Altana Pharma/Nycomed
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Oostende, Bélgica, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
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Sart-Tilman/Liege 1, Bélgica, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
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St. Niklaas, Bélgica, 9100
- Altana Pharma/Nycomed
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Abbotsford, BC, Canadá, V2S 3N5
- Altana Pharma/Nycomed
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Calgary, Canadá, T2N 4N1
- Altana Pharma/Nycomed
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Hamilton, Canadá, L8N 4A6
- Altana Pharma/Nycomed
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London, Canadá, N6A 4G5
- Altana Pharma/Nycomed
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Montreal, Canadá, H3G 1A4
- Altana Pharma/Nycomed
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Montreal, QC, Canadá, H3A 1A1
- Altana Pharma/Nycomed
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Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Altana Pharma/Nycomed
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St.-Charles Borromee, QC, Canadá, J6E 2C3
- Altana Pharma/Nycomed
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Ste Foy, Canadá, G1S 4L8
- Altana Pharma/Nycomed
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Toronto, Canadá, M3N 2V7
- Altana Pharma/Nycomed
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Toronto, Canadá, M5B 1W8
- Altana Pharma/Nycomed
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Windsor, Canadá, N9A 1C9
- Altana Pharma/Nycomed
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Winnipeg, Canadá, R3A 1R9
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, república de, 137-040
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, España, 8017
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, España, 8222
- Altana Pharma/Nycomed
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Castellón de la Plana, España, 12004
- Altana Pharma/Nycomed
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Cordoba, España, 14004
- Altana Pharma/Nycomed
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Cádiz, España, 11009
- Altana Pharma/Nycomed
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Granada, España, 18014
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, España, 28046
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, España, 28035
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, España, 28200
- Altana Pharma/Nycomed
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Pamplona, España, 31080
- Altana Pharma/Nycomed
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Ribeira, España, 15993
- Altana Pharma/Nycomed
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Sevilla, España, 41014
- Altana Pharma/Nycomed
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Agen, Francia, 47000
- Altana Pharma/Nycomed
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Bobigny, Francia, 93000
- Altana Pharma/Nycomed
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Hagondange, Francia, 57300
- Altana Pharma/Nycomed
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Joue les Tours, Francia, 37300
- Altana Pharma/Nycomed
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Lamballe, Francia, 22400
- Altana Pharma/Nycomed
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Marseille, Francia, 13013
- Altana Pharma/Nycomed
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Metz, Francia, 57000
- Altana Pharma/Nycomed
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Orthez, Francia, 64300
- Altana Pharma/Nycomed
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Saint-Mande, Francia, 94160
- Altana Pharma/Nycomed
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Toul, Francia, 54200
- Altana Pharma/Nycomed
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Toulouse, Francia, 31000
- Altana Pharma/Nycomed
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Troyes, Francia, 10000
- Altana Pharma/Nycomed
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Hong Kong, Hong Kong
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore, India, 641004
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore, India, 641018
- Altana Pharma/Nycomed
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Hyderabad, India, 500082
- Altana Pharma/Nycomed
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Jaipur, India
- Altana Pharma/Nycomed
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Madurai, India, 625002
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai, India, 400 008
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai, India, 400022
- Altana Pharma/Nycomed
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Mysore, India, 570020
- Altana Pharma/Nycomed
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Nagpur, India, 12
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune, India, 411 030
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune, India, 411004
- Altana Pharma/Nycomed
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Aviano (Pordenone), Italia, 33081
- Altana Pharma/Nycomed
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Bari, Italia, 70124
- Altana Pharma/Nycomed
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Caserta, Italia, 81100
- Altana Pharma/Nycomed
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Catania, Italia, 95123
- Altana Pharma/Nycomed
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Genova, Italia, 16132
- Altana Pharma/Nycomed
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Mestre (VE), Italia, 30174
- Altana Pharma/Nycomed
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Milano, Italia, 20147
- Altana Pharma/Nycomed
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Napoli, Italia, 80131
- Altana Pharma/Nycomed
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Parma, Italia, 43100
- Altana Pharma/Nycomed
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Roma, Italia, 133
- Altana Pharma/Nycomed
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Roma, Italia, 135
- Altana Pharma/Nycomed
-
Roma, Italia, 189
- Altana Pharma/Nycomed
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Rozzano (Milano), Italia, 20089
- Altana Pharma/Nycomed
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
- Altana Pharma/Nycomed
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Altana Pharma/Nycomed
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Col Del Valle, México D.F., México, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
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Col Del Valle, México D.F., México, 6760
- Altana Pharma/Nycomed
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Col Héroes de Padierna, México D.F., México, 10700
- Altana Pharma/Nycomed
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Col. Altavista,Tampico Tamaulipas,Mexico, México, 89240
- Altana Pharma/Nycomed
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Col. Ex Hacienda Coapa Mexico D.F., México, 4860
- Altana Pharma/Nycomed
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Héroes de Padierna, México D.F., México, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
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León, Guanajuato, México, 37320
- Altana Pharma/Nycomed
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León, Guanajuato Mexico, México, 36000
- Altana Pharma/Nycomed
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Lomas de Chapultepec, México D.F., México, 11000
- Altana Pharma/Nycomed
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México, D.F., México, 3100
- Altana Pharma/Nycomed
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Villahermosa, Tabasco, México, 86000
- Altana Pharma/Nycomed
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Villahermosa, Tabasco, México, 86085
- Altana Pharma/Nycomed
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Altana Pharma/Nycomed
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Katowice, Polonia, 40-752
- Altana Pharma/Nycomed
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Lodz, Polonia, 90-153
- Altana Pharma/Nycomed
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Altana Pharma/Nycomed
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Altana Pharma/Nycomed
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Altana Pharma/Nycomed
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Carnaxide, Portugal, 2799-523
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbra, Portugal, 3001
- Altana Pharma/Nycomed
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Altana Pharma/Nycomed
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- Altana Pharma/Nycomed
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Lisboa, Portugal, 1769-053
- Altana Pharma/Nycomed
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Santarém, Portugal, 2005-177
- Altana Pharma/Nycomed
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Setúbal, Portugal, 2910-446
- Altana Pharma/Nycomed
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Viana do Castelo, Portugal, 4900-858
- Altana Pharma/Nycomed
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Altana Pharma/Nycomed
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Bath, Reino Unido, BA1 2SR
- Altana Pharma/Nycomed
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Altana Pharma/Nycomed
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Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
- Altana Pharma/Nycomed
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Altana Pharma/Nycomed
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Sheffield, Reino Unido, S5 7QB
- Altana Pharma/Nycomed
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Trowbridge, Reino Unido, BA14 9AR
- Altana Pharma/Nycomed
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Singapore, Singapur, 1699608
- Altana Pharma/Nycomed
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Amanzimtoti, Sudáfrica, 4126
- Altana Pharma/Nycomed
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Berea, Durban, Sudáfrica, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9317
- Altana Pharma/Nycomed
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
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Panorama, Sudáfrica, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
- Altana Pharma/Nycomed
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Pretoria, Sudáfrica, 48
- Altana Pharma/Nycomed
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Somerset-West, Sudáfrica, 7130
- Altana Pharma/Nycomed
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Basel, Suiza, 4031
- Altana Pharma/Nycomed
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Biasca, Suiza, 6710
- Altana Pharma/Nycomed
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Biel/Bienne, Suiza, 2502
- Altana Pharma/Nycomed
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Lausanne 11 VD, Suiza, 1011
- Altana Pharma/Nycomed
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Liestal, Suiza, 4410
- Altana Pharma/Nycomed
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Locarno, TI., Suiza, 6600
- Altana Pharma/Nycomed
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Luzern, Suiza, 6003
- Altana Pharma/Nycomed
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Payerne, Suiza, 1530
- Altana Pharma/Nycomed
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Thun, Suiza, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich, Suiza, 8002
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich, Suiza, 8050
- Altana Pharma/Nycomed
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Taichung, Taiwán, 40705
- Altana Pharma/Nycomed
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Tainan, Taiwán, 701
- Altana Pharma/Nycomed
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Taipei, Taiwán
- Altana Pharma/Nycomed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes ambulatorios de al menos 18 años (21 años en Argentina)
- Se considera que el paciente tiene síntomas de ERGE
Principales Criterios de Exclusión:
- Úlcera péptica aguda y/o complicaciones de la úlcera
- Glucocorticoides sistémicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluidos los inhibidores de la COX-2 (> 5 días a demanda pero no más de 3 días consecutivos) durante los últimos 28 días antes del inicio del estudio (excepto la ingesta regular de ácido acetilsalicílico a una dosis hasta 163 mg/día)
- Ingesta de inhibidores de la bomba de protones durante los últimos 10 días antes del inicio del estudio
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil que no utilizan métodos adecuados de control de la natalidad
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta al tratamiento con pantoprazol en la semana 8, medida por el cuestionario ReQuest™
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta al tratamiento con pantoprazol en la semana 4, medida por el cuestionario ReQuest™
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
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Evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
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Seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Joachim Ulmer, MD, Medical practice, D-71640 Ludwigsburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goh KL, Choi KD, Choi MG, Hsieh TY, Jung HY, Lien HC, Menon J, Mesenas S, Park H, Sheu BS, Wu JC. Factors influencing treatment outcome in patients with gastroesophageal reflux disease: outcome of a prospective pragmatic trial in Asian patients. BMC Gastroenterol. 2014 Sep 9;14:156. doi: 10.1186/1471-230X-14-156.
- Heading RC, Monnikes H, Tholen A, Schmitt H. Prediction of response to PPI therapy and factors influencing treatment outcome in patients with GORD: a prospective pragmatic trial using pantoprazole. BMC Gastroenterol. 2011 May 11;11:52. doi: 10.1186/1471-230X-11-52.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- BY1023/M3-341
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .