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Wirkung von Pantoprazol auf die Symptome der sauren Refluxkrankheit bei erwachsenen Patienten (BY1023/M3-341)

4. Mai 2012 aktualisiert von: Takeda

Real Life: Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Symptomen aufgrund einer gastroösophagealen Refluxkrankheit mit oder ohne Ösophagitis, die mit Pantoprazol-Natrium 40 mg o.d. behandelt wurden Über 8 Wochen

Ziel der vorliegenden Studie ist es, Faktoren (z. B. Symptommuster und Symptomscores) zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung mit Pantoprazol unter Verwendung verschiedener Bewertungsmethoden (z. B. ReQuest™-Fragebogen, Patienten- und Prüfarztbeurteilung) beeinflussen. Pantoprazol wird einmal täglich morgens in einer Dosisstufe verabreicht. Die Studiendauer umfasst einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen. Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pantoprazol liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1161
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Altana Pharma/Nycomed
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bedford Park SA, Australien, 5042
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bondi Junction, Australien, NSW 2022
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Footscray, Australien, VIC 3011
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Fremantle, WA, Australien, 6959
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kippa_ring, Australien, QLD 4021
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Melbourne, Australien, VIC 3050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • NSW, Australien, 2310
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Penrith, NSW, Australien
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Phrahran, Australien, VIC 3181
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruxelles, Belgien, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Eupen, Belgien, 4700
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gent, Belgien, 9000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jette, Belgien, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sart-Tilman/Liege 1, Belgien, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Niklaas, Belgien, 9100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Belo Horizonte - Minas Gerais, Brasilien, 30130100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Botucatu - SP CEP, Brasilien, 16618000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Campinas - Sao Paulo, Brasilien, 13070040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Campinas /SP, Brasilien
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Curitiba-PR, Brasilien, 80060900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brasilien, 21941590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pinheiros Sao Paulo - SP, Brasilien, 1246-000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre - RS, Brasilien, 90035003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre-RS, Brasilien, 90020090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ribeirao Preto-SP, Brasilien, 14048900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bonn, Deutschland, 53173
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Burg, Deutschland, 39288
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gardelegen, Deutschland, 39638
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Heilbronn, Deutschland, 74081
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hennef, Deutschland, 53773
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hagondange, Frankreich, 57300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Joue les Tours, Frankreich, 37300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lamballe, Frankreich, 22400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Marseille, Frankreich, 13013
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orthez, Frankreich, 64300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saint-Mande, Frankreich, 94160
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toul, Frankreich, 54200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Troyes, Frankreich, 10000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hong Kong, Hongkong
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Indien, 641004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Indien, 641018
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jaipur, Indien
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madurai, Indien, 625002
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Indien, 400 008
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Indien, 400022
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mysore, Indien, 570020
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nagpur, Indien, 12
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, Indien, 411 030
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, Indien, 411004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Aviano (Pordenone), Italien, 33081
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bari, Italien, 70124
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Caserta, Italien, 81100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Catania, Italien, 95123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Genova, Italien, 16132
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mestre (VE), Italien, 30174
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Italien, 20147
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Napoli, Italien, 80131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Parma, Italien, 43100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roma, Italien, 133
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roma, Italien, 135
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roma, Italien, 189
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rozzano (Milano), Italien, 20089
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Abbotsford, BC, Kanada, V2S 3N5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Calgary, Kanada, T2N 4N1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London, Kanada, N6A 4G5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, QC, Kanada, H3A 1A1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St.-Charles Borromee, QC, Kanada, J6E 2C3
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ste Foy, Kanada, G1S 4L8
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto, Kanada, M3N 2V7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Windsor, Kanada, N9A 1C9
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Col Del Valle, México D.F., Mexiko, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Col Del Valle, México D.F., Mexiko, 6760
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Col Héroes de Padierna, México D.F., Mexiko, 10700
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Col. Altavista,Tampico Tamaulipas,Mexico, Mexiko, 89240
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Col. Ex Hacienda Coapa Mexico D.F., Mexiko, 4860
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Héroes de Padierna, México D.F., Mexiko, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Altana Pharma/Nycomed
      • León, Guanajuato Mexico, Mexiko, 36000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lomas de Chapultepec, México D.F., Mexiko, 11000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • México, D.F., Mexiko, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86085
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Carnaxide, Portugal, 2799-523
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbra, Portugal, 3001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lisboa, Portugal, 1769-053
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Santarém, Portugal, 2005-177
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Viana do Castelo, Portugal, 4900-858
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Biasca, Schweiz, 6710
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Biel/Bienne, Schweiz, 2502
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lausanne 11 VD, Schweiz, 1011
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Locarno, TI., Schweiz, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Luzern, Schweiz, 6003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Payerne, Schweiz, 1530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Schweiz, 8002
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Schweiz, 8050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Singapore, Singapur, 1699608
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barcelona, Spanien, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Castellón de la Plana, Spanien, 12004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Granada, Spanien, 18014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pamplona, Spanien, 31080
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ribeira, Spanien, 15993
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Amanzimtoti, Südafrika, 4126
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berea, Durban, Südafrika, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Südafrika, 9317
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Südafrika, 48
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Somerset-West, Südafrika, 7130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei, Taiwan
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 2SR
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7QB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA14 9AR
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Deutschlandsberg, Österreich, 8539
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Feldbach, Österreich, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Graz, Österreich, 8010
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Krems a. d. Donau, Österreich, 3500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lilienfeld, Österreich, 3180
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Österreich, 1130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Österreich, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Österreich, 1170
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Österreich, 1100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Österreich, 1160
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Österreich, 1220
        • Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren (21 Jahre in Argentinien)
  • Der Patient hatte vermutlich GERD-Symptome

Hauptausschlusskriterien:

  • Akute Magengeschwüre und/oder Ulkuskomplikationen
  • Systemische Glukokortikoide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich COX-2-Hemmer (> 5 Tage bei Bedarf, aber nicht mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage) während der letzten 28 Tage vor Studienbeginn (außer regelmäßige Einnahme von Acetylsalicylsäure bei a Dosis bis zu 163 mg/Tag)
  • Einnahme von Protonenpumpenhemmern in den letzten 10 Tagen vor Studienbeginn
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung mit Pantoprazol in Woche 8, gemessen anhand des Fragebogens ReQuest™
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung mit Pantoprazol in Woche 4, gemessen anhand des Fragebogens ReQuest™
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen
Ermittlerbewertung
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen
Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Joachim Ulmer, MD, Medical practice, D-71640 Ludwigsburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Klinische Studien zur Pantoprazol

3
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