Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pantoprazol op de symptomen van zure refluxziekte bij volwassen patiënten (BY1023/M3-341)

4 mei 2012 bijgewerkt door: Takeda

Real Life: Behandelingsrespons bij patiënten met symptomen als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte, hetzij met of zonder slokdarmontsteking, behandeld met pantoprazolnatrium 40 mg o.d. Meer dan 8 weken

Het doel van de huidige studie is om factoren (zoals symptoompatronen en symptoomscores) te identificeren die de respons op behandeling met pantoprazol beïnvloeden met behulp van verschillende evaluatiemethoden (bijv. ReQuest™-vragenlijst, beoordeling door patiënt en onderzoeker). Pantoprazol wordt eenmaal daags 's ochtends toegediend in één dosisniveau. De studieduur bestaat uit een behandelperiode van 8 weken. De studie zal verdere gegevens opleveren over de veiligheid en verdraagbaarheid van pantoprazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Pantoprazol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, 1161
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Buenos Aires, Argentinië, 1405
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Altana Pharma/Nycomed
  - La Plata, Argentinië, 1900
    - Altana Pharma/Nycomed
Australië
- - Bedford Park SA, Australië, 5042
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bondi Junction, Australië, NSW 2022
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fitzroy, Australië, VIC 3065
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Footscray, Australië, VIC 3011
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fremantle, WA, Australië, 6959
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kippa_ring, Australië, QLD 4021
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Melbourne, Australië, VIC 3050
    - Altana Pharma/Nycomed
  - NSW, Australië, 2310
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Penrith, NSW, Australië
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Phrahran, Australië, VIC 3181
    - Altana Pharma/Nycomed
België
- - Bouge, België, 5004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Brussels, België, 1000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, België, 1020
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, België, 1040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, België, 1070
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Edegem, België, 2650
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Eupen, België, 4700
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gent, België, 9000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Jette, België, 1090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kortrijk, België, 8500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Leuven, België, 3000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Merksem, België, 2170
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Oostende, België, 8400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sart-Tilman/Liege 1, België, 4000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St. Niklaas, België, 9100
    - Altana Pharma/Nycomed
Brazilië
- - Belo Horizonte - Minas Gerais, Brazilië, 30130100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Botucatu - SP CEP, Brazilië, 16618000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Campinas - Sao Paulo, Brazilië, 13070040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Campinas /SP, Brazilië
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Curitiba-PR, Brazilië, 80060900
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brazilië, 21941590
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pinheiros Sao Paulo - SP, Brazilië, 1246-000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre, Brazilië
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre - RS, Brazilië, 90035003
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre-RS, Brazilië, 90020090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ribeirao Preto-SP, Brazilië, 14048900
    - Altana Pharma/Nycomed
Canada
- - Abbotsford, BC, Canada, V2S 3N5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Calgary, Canada, T2N 4N1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hamilton, Canada, L8N 4A6
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London, Canada, N6A 4G5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, Canada, H3G 1A4
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, QC, Canada, H3A 1A1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Quebec, Canada, H9R 3J1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St.-Charles Borromee, QC, Canada, J6E 2C3
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ste Foy, Canada, G1S 4L8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Canada, M3N 2V7
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Canada, M5B 1W8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Windsor, Canada, N9A 1C9
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winnipeg, Canada, R3A 1R9
    - Altana Pharma/Nycomed
Duitsland
- - Bonn, Duitsland, 53173
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Burg, Duitsland, 39288
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gardelegen, Duitsland, 39638
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Heilbronn, Duitsland, 74081
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hennef, Duitsland, 53773
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ludwigsburg, Duitsland, 71640
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lübeck, Duitsland, 23552
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Magdeburg, Duitsland, 39130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Schwerin, Duitsland, 19053
    - Altana Pharma/Nycomed
Frankrijk
- - Agen, Frankrijk, 47000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bobigny, Frankrijk, 93000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hagondange, Frankrijk, 57300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Joue les Tours, Frankrijk, 37300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lamballe, Frankrijk, 22400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Marseille, Frankrijk, 13013
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Metz, Frankrijk, 57000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Orthez, Frankrijk, 64300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Saint-Mande, Frankrijk, 94160
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toul, Frankrijk, 54200
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toulouse, Frankrijk, 31000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Troyes, Frankrijk, 10000
    - Altana Pharma/Nycomed
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Altana Pharma/Nycomed
Indië
- - Coimbatore, Indië, 641004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Indië, 641018
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hyderabad, Indië, 500082
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Jaipur, Indië
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madurai, Indië, 625002
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Indië, 400 008
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Indië, 400022
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mysore, Indië, 570020
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nagpur, Indië, 12
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Indië, 411 030
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Indië, 411004
    - Altana Pharma/Nycomed
Italië
- - Aviano (Pordenone), Italië, 33081
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bari, Italië, 70124
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Caserta, Italië, 81100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Catania, Italië, 95123
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Genova, Italië, 16132
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mestre (VE), Italië, 30174
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Milano, Italië, 20147
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Napoli, Italië, 80131
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Parma, Italië, 43100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Italië, 133
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Italië, 135
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Italië, 189
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rozzano (Milano), Italië, 20089
    - Altana Pharma/Nycomed
Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van, 110-744
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Korea, republiek van, 135-710
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Korea, republiek van, 135-720
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Korea, republiek van, 137-040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Korea, republiek van, 138-736
    - Altana Pharma/Nycomed
Maleisië
- - Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
    - Altana Pharma/Nycomed
Mexico
- - Col Del Valle, México D.F., Mexico, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col Del Valle, México D.F., Mexico, 6760
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col Héroes de Padierna, México D.F., Mexico, 10700
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col. Altavista,Tampico Tamaulipas,Mexico, Mexico, 89240
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col. Ex Hacienda Coapa Mexico D.F., Mexico, 4860
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Héroes de Padierna, México D.F., Mexico, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - León, Guanajuato, Mexico, 37320
    - Altana Pharma/Nycomed
  - León, Guanajuato Mexico, Mexico, 36000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lomas de Chapultepec, México D.F., Mexico, 11000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - México, D.F., Mexico, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86085
    - Altana Pharma/Nycomed
Oostenrijk
- - Deutschlandsberg, Oostenrijk, 8539
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Feldbach, Oostenrijk, 8330
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Graz, Oostenrijk, 8010
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Krems a. d. Donau, Oostenrijk, 3500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lilienfeld, Oostenrijk, 3180
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St. Pölten, Oostenrijk, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Oostenrijk, 1130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Oostenrijk, 1140
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Oostenrijk, 1170
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Oostenrijk, 1100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Oostenrijk, 1160
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Oostenrijk, 1220
    - Altana Pharma/Nycomed
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Katowice, Polen, 40-752
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lodz, Polen, 90-153
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Warszawa, Polen, 02-097
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Altana Pharma/Nycomed
Portugal
- - Amadora, Portugal, 2720-276
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Carnaxide, Portugal, 2799-523
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbra, Portugal, 3001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Portugal, 1349-019
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Portugal, 1769-053
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Santarém, Portugal, 2005-177
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Setúbal, Portugal, 2910-446
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Viana do Castelo, Portugal, 4900-858
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
    - Altana Pharma/Nycomed
Singapore
- - Singapore, Singapore, 1699608
    - Altana Pharma/Nycomed
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 8017
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Barcelona, Spanje, 8222
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Castellón de la Plana, Spanje, 12004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cordoba, Spanje, 14004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cádiz, Spanje, 11009
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Granada, Spanje, 18014
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Spanje, 28035
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Spanje, 28200
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pamplona, Spanje, 31080
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ribeira, Spanje, 15993
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sevilla, Spanje, 41014
    - Altana Pharma/Nycomed
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tainan, Taiwan, 701
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Taipei, Taiwan
    - Altana Pharma/Nycomed
Verenigd Koninkrijk
- - Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 2SR
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G45 9AW
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7QB
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Trowbridge, Verenigd Koninkrijk, BA14 9AR
    - Altana Pharma/Nycomed
Zuid-Afrika
- - Amanzimtoti, Zuid-Afrika, 4126
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Berea, Durban, Zuid-Afrika, 4000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9317
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Panorama, Zuid-Afrika, 7500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pretoria, Zuid-Afrika, 48
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Somerset-West, Zuid-Afrika, 7130
    - Altana Pharma/Nycomed
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, 4031
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Biasca, Zwitserland, 6710
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Biel/Bienne, Zwitserland, 2502
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lausanne 11 VD, Zwitserland, 1011
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Liestal, Zwitserland, 4410
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Locarno, TI., Zwitserland, 6600
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Luzern, Zwitserland, 6003
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Payerne, Zwitserland, 1530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Thun, Zwitserland, 3600
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zürich, Zwitserland, 8002
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zürich, Zwitserland, 8050
    - Altana Pharma/Nycomed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Poliklinische patiënten van ten minste 18 jaar (21 jaar in Argentinië)
Patiënt wordt geacht GERD-symptomen te hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Acute maagzweer en/of maagzweercomplicaties
Systemische glucocorticoïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief COX-2-remmers (> 5 dagen op aanvraag maar niet meer dan 3 opeenvolgende dagen) gedurende de laatste 28 dagen voor aanvang van de studie (behalve regelmatige inname van acetylsalicylzuur op een bepaald tijdstip). dosering tot 163 mg/dag)
Inname van protonpompremmers gedurende de laatste 10 dagen voor aanvang van de studie
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemiddelen gebruiken
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Respons op behandeling met pantoprazol in week 8, zoals gemeten met de vragenlijst ReQuest™ Tijdsspanne: 8 weken	8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Respons op behandeling met pantoprazol in week 4, zoals gemeten met de vragenlijst ReQuest™ Tijdsspanne: 4 en 8 weken	4 en 8 weken
Beoordeling door de onderzoeker Tijdsspanne: 4 en 8 weken	4 en 8 weken
Veiligheid en werkzaamheid Tijdsspanne: 4 en 8 weken	4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Hans-Joachim Ulmer, MD, Medical practice, D-71640 Ludwigsburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria