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Efeito do pantoprazol nos sintomas da doença do refluxo ácido em pacientes adultos (BY1023/M3-341)

4 de maio de 2012 atualizado por: Takeda

Vida real: resposta ao tratamento em pacientes com sintomas devido à doença do refluxo gastroesofágico com ou sem esofagite tratados com pantoprazol sódico 40 mg o.d. Mais de 8 semanas

O objetivo do presente estudo é identificar fatores (como padrões de sintomas e escores de sintomas) que influenciam a resposta ao tratamento com pantoprazol usando diferentes métodos de avaliação (por exemplo, questionário ReQuest™, avaliação do paciente e do investigador). Pantoprazol será administrado uma vez ao dia pela manhã em um nível de dose. A duração do estudo consiste em um período de tratamento de 8 semanas. O estudo fornecerá mais dados sobre segurança e tolerabilidade do pantoprazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Pantoprazol

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bonn, Alemanha, 53173
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Burg, Alemanha, 39288
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gardelegen, Alemanha, 39638
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Heilbronn, Alemanha, 74081
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hennef, Alemanha, 53773
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ludwigsburg, Alemanha, 71640
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lübeck, Alemanha, 23552
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Magdeburg, Alemanha, 39130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Schwerin, Alemanha, 19053
    - Altana Pharma/Nycomed
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1161
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Buenos Aires, Argentina, 1405
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Buenos Aires, Argentina
    - Altana Pharma/Nycomed
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Altana Pharma/Nycomed
Austrália
- - Bedford Park SA, Austrália, 5042
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bondi Junction, Austrália, NSW 2022
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fitzroy, Austrália, VIC 3065
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Footscray, Austrália, VIC 3011
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fremantle, WA, Austrália, 6959
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kippa_ring, Austrália, QLD 4021
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Melbourne, Austrália, VIC 3050
    - Altana Pharma/Nycomed
  - NSW, Austrália, 2310
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Penrith, NSW, Austrália
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Phrahran, Austrália, VIC 3181
    - Altana Pharma/Nycomed
Brasil
- - Belo Horizonte - Minas Gerais, Brasil, 30130100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Botucatu - SP CEP, Brasil, 16618000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Campinas - Sao Paulo, Brasil, 13070040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Campinas /SP, Brasil
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Curitiba-PR, Brasil, 80060900
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brasil, 21941590
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pinheiros Sao Paulo - SP, Brasil, 1246-000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre, Brasil
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre - RS, Brasil, 90035003
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre-RS, Brasil, 90020090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ribeirao Preto-SP, Brasil, 14048900
    - Altana Pharma/Nycomed
Bélgica
- - Bouge, Bélgica, 5004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Brussels, Bélgica, 1000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, Bélgica, 1020
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, Bélgica, 1040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, Bélgica, 1070
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Eupen, Bélgica, 4700
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Jette, Bélgica, 1090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Merksem, Bélgica, 2170
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Oostende, Bélgica, 8400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sart-Tilman/Liege 1, Bélgica, 4000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St. Niklaas, Bélgica, 9100
    - Altana Pharma/Nycomed
Canadá
- - Abbotsford, BC, Canadá, V2S 3N5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Calgary, Canadá, T2N 4N1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hamilton, Canadá, L8N 4A6
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London, Canadá, N6A 4G5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, Canadá, H3G 1A4
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, QC, Canadá, H3A 1A1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Quebec, Canadá, H9R 3J1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St.-Charles Borromee, QC, Canadá, J6E 2C3
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ste Foy, Canadá, G1S 4L8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Canadá, M3N 2V7
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Canadá, M5B 1W8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Windsor, Canadá, N9A 1C9
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winnipeg, Canadá, R3A 1R9
    - Altana Pharma/Nycomed
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 1699608
    - Altana Pharma/Nycomed
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 8017
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Barcelona, Espanha, 8222
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Castellón de la Plana, Espanha, 12004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cordoba, Espanha, 14004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cádiz, Espanha, 11009
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Granada, Espanha, 18014
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Espanha, 28035
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Espanha, 28200
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pamplona, Espanha, 31080
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ribeira, Espanha, 15993
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sevilla, Espanha, 41014
    - Altana Pharma/Nycomed
França
- - Agen, França, 47000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bobigny, França, 93000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hagondange, França, 57300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Joue les Tours, França, 37300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lamballe, França, 22400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Marseille, França, 13013
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Metz, França, 57000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Orthez, França, 64300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Saint-Mande, França, 94160
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toul, França, 54200
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toulouse, França, 31000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Troyes, França, 10000
    - Altana Pharma/Nycomed
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Altana Pharma/Nycomed
Itália
- - Aviano (Pordenone), Itália, 33081
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bari, Itália, 70124
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Caserta, Itália, 81100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Catania, Itália, 95123
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Genova, Itália, 16132
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mestre (VE), Itália, 30174
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Milano, Itália, 20147
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Napoli, Itália, 80131
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Parma, Itália, 43100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Itália, 133
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Itália, 135
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Itália, 189
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rozzano (Milano), Itália, 20089
    - Altana Pharma/Nycomed
Malásia
- - Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kuala Lumpur, Malásia, 50603
    - Altana Pharma/Nycomed
México
- - Col Del Valle, México D.F., México, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col Del Valle, México D.F., México, 6760
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col Héroes de Padierna, México D.F., México, 10700
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col. Altavista,Tampico Tamaulipas,Mexico, México, 89240
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col. Ex Hacienda Coapa Mexico D.F., México, 4860
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Héroes de Padierna, México D.F., México, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - León, Guanajuato, México, 37320
    - Altana Pharma/Nycomed
  - León, Guanajuato Mexico, México, 36000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lomas de Chapultepec, México D.F., México, 11000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - México, D.F., México, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Villahermosa, Tabasco, México, 86000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Villahermosa, Tabasco, México, 86085
    - Altana Pharma/Nycomed
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-276
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Katowice, Polônia, 40-752
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lodz, Polônia, 90-153
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Warszawa, Polônia, 02-097
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Warszawa, Polônia, 02-507
    - Altana Pharma/Nycomed
Portugal
- - Amadora, Portugal, 2720-276
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Carnaxide, Portugal, 2799-523
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbra, Portugal, 3001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Portugal, 1349-019
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Portugal, 1769-053
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Santarém, Portugal, 2005-177
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Setúbal, Portugal, 2910-446
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Viana do Castelo, Portugal, 4900-858
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
    - Altana Pharma/Nycomed
Reino Unido
- - Bath, Reino Unido, BA1 2SR
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sheffield, Reino Unido, S5 7QB
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Trowbridge, Reino Unido, BA14 9AR
    - Altana Pharma/Nycomed
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 110-744
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-720
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Republica da Coréia, 137-040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Republica da Coréia, 138-736
    - Altana Pharma/Nycomed
Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Biasca, Suíça, 6710
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Biel/Bienne, Suíça, 2502
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lausanne 11 VD, Suíça, 1011
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Liestal, Suíça, 4410
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Locarno, TI., Suíça, 6600
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Luzern, Suíça, 6003
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Payerne, Suíça, 1530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Thun, Suíça, 3600
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zürich, Suíça, 8002
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zürich, Suíça, 8050
    - Altana Pharma/Nycomed
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tainan, Taiwan, 701
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Taipei, Taiwan
    - Altana Pharma/Nycomed
África do Sul
- - Amanzimtoti, África do Sul, 4126
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Berea, Durban, África do Sul, 4000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bloemfontein, África do Sul, 9317
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cape Town, África do Sul, 7530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Panorama, África do Sul, 7500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Port Elizabeth, África do Sul, 6001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pretoria, África do Sul, 48
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Somerset-West, África do Sul, 7130
    - Altana Pharma/Nycomed
Áustria
- - Deutschlandsberg, Áustria, 8539
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Feldbach, Áustria, 8330
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Graz, Áustria, 8010
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Krems a. d. Donau, Áustria, 3500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lilienfeld, Áustria, 3180
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St. Pölten, Áustria, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Áustria, 1130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Áustria, 1140
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Áustria, 1170
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Áustria, 1100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Áustria, 1160
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Áustria, 1220
    - Altana Pharma/Nycomed
Índia
- - Coimbatore, Índia, 641004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Índia, 641018
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hyderabad, Índia, 500082
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Jaipur, Índia
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madurai, Índia, 625002
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Índia, 400 008
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Índia, 400022
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mysore, Índia, 570020
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nagpur, Índia, 12
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Índia, 411 030
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Índia, 411004
    - Altana Pharma/Nycomed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Consentimento informado por escrito
Pacientes ambulatoriais de pelo menos 18 anos (21 anos na Argentina)
Paciente considerado com sintomas de DRGE

Principais Critérios de Exclusão:

Úlcera péptica aguda e/ou complicações da úlcera
Glicocorticóides sistêmicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores de COX-2 (> 5 dias sob demanda, mas não mais de 3 dias consecutivos) durante os últimos 28 dias antes do início do estudo (exceto ingestão regular de ácido acetilsalicílico em uma dose até 163 mg/dia)
Ingestão de inibidores da bomba de prótons durante os últimos 10 dias antes do início do estudo
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam meios adequados de controle de natalidade
Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Resposta ao tratamento com pantoprazol na semana 8, medida pelo questionário ReQuest™ Prazo: 8 semanas	8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Resposta ao tratamento com pantoprazol na semana 4, medida pelo questionário ReQuest™ Prazo: 4 e 8 semanas	4 e 8 semanas
Avaliação do investigador Prazo: 4 e 8 semanas	4 e 8 semanas
Segurança e eficácia Prazo: 4 e 8 semanas	4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

Investigador principal: Hans-Joachim Ulmer, MD, Medical practice, D-71640 Ludwigsburg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ