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Effetto del pantoprazolo sui sintomi della malattia da reflusso acido nei pazienti adulti (BY1023/M3-341)

4 maggio 2012 aggiornato da: Takeda

Vita reale: risposta al trattamento in pazienti con sintomi dovuti a malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite trattati con pantoprazolo sodico 40 mg o.d. Oltre 8 settimane

Lo scopo del presente studio è identificare i fattori (come i pattern dei sintomi e i punteggi dei sintomi) che influenzano la risposta al trattamento con pantoprazolo utilizzando diversi metodi di valutazione (ad es. questionario ReQuest™, valutazione del paziente e dello sperimentatore). Pantoprazolo verrà somministrato una volta al giorno al mattino a un livello di dose. La durata dello studio consiste in un periodo di trattamento di 8 settimane. Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e tollerabilità del pantoprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Intervento / Trattamento

Droga: Pantoprazolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1161
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Buenos Aires, Argentina, 1405
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Buenos Aires, Argentina
    - Altana Pharma/Nycomed
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Altana Pharma/Nycomed
Australia
- - Bedford Park SA, Australia, 5042
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bondi Junction, Australia, NSW 2022
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fitzroy, Australia, VIC 3065
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Footscray, Australia, VIC 3011
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fremantle, WA, Australia, 6959
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kippa_ring, Australia, QLD 4021
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Melbourne, Australia, VIC 3050
    - Altana Pharma/Nycomed
  - NSW, Australia, 2310
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Penrith, NSW, Australia
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Phrahran, Australia, VIC 3181
    - Altana Pharma/Nycomed
Austria
- - Deutschlandsberg, Austria, 8539
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Feldbach, Austria, 8330
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Graz, Austria, 8010
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Krems a. d. Donau, Austria, 3500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lilienfeld, Austria, 3180
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St. Pölten, Austria, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Austria, 1130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Austria, 1140
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Austria, 1170
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Austria, 1100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Austria, 1160
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Austria, 1220
    - Altana Pharma/Nycomed
Belgio
- - Bouge, Belgio, 5004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Brussels, Belgio, 1000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, Belgio, 1020
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, Belgio, 1040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bruxelles, Belgio, 1070
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Eupen, Belgio, 4700
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gent, Belgio, 9000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Jette, Belgio, 1090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kortrijk, Belgio, 8500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Merksem, Belgio, 2170
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Oostende, Belgio, 8400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sart-Tilman/Liege 1, Belgio, 4000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St. Niklaas, Belgio, 9100
    - Altana Pharma/Nycomed
Brasile
- - Belo Horizonte - Minas Gerais, Brasile, 30130100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Botucatu - SP CEP, Brasile, 16618000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Campinas - Sao Paulo, Brasile, 13070040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Campinas /SP, Brasile
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Curitiba-PR, Brasile, 80060900
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brasile, 21941590
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pinheiros Sao Paulo - SP, Brasile, 1246-000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre, Brasile
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre - RS, Brasile, 90035003
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre-RS, Brasile, 90020090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ribeirao Preto-SP, Brasile, 14048900
    - Altana Pharma/Nycomed
Canada
- - Abbotsford, BC, Canada, V2S 3N5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Calgary, Canada, T2N 4N1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hamilton, Canada, L8N 4A6
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London, Canada, N6A 4G5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, Canada, H3G 1A4
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, QC, Canada, H3A 1A1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Quebec, Canada, H9R 3J1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St.-Charles Borromee, QC, Canada, J6E 2C3
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ste Foy, Canada, G1S 4L8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Canada, M3N 2V7
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Canada, M5B 1W8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Windsor, Canada, N9A 1C9
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winnipeg, Canada, R3A 1R9
    - Altana Pharma/Nycomed
Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
    - Altana Pharma/Nycomed
Francia
- - Agen, Francia, 47000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bobigny, Francia, 93000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hagondange, Francia, 57300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Joue les Tours, Francia, 37300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lamballe, Francia, 22400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Marseille, Francia, 13013
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Metz, Francia, 57000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Orthez, Francia, 64300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Saint-Mande, Francia, 94160
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toul, Francia, 54200
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toulouse, Francia, 31000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Troyes, Francia, 10000
    - Altana Pharma/Nycomed
Germania
- - Bonn, Germania, 53173
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Burg, Germania, 39288
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gardelegen, Germania, 39638
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Heilbronn, Germania, 74081
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hennef, Germania, 53773
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ludwigsburg, Germania, 71640
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lübeck, Germania, 23552
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Magdeburg, Germania, 39130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Schwerin, Germania, 19053
    - Altana Pharma/Nycomed
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Altana Pharma/Nycomed
India
- - Coimbatore, India, 641004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, India, 641018
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hyderabad, India, 500082
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Jaipur, India
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madurai, India, 625002
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, India, 400 008
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, India, 400022
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mysore, India, 570020
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nagpur, India, 12
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, India, 411 030
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, India, 411004
    - Altana Pharma/Nycomed
Italia
- - Aviano (Pordenone), Italia, 33081
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bari, Italia, 70124
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Caserta, Italia, 81100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Catania, Italia, 95123
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Genova, Italia, 16132
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mestre (VE), Italia, 30174
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Milano, Italia, 20147
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Napoli, Italia, 80131
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Parma, Italia, 43100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Italia, 133
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Italia, 135
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Roma, Italia, 189
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rozzano (Milano), Italia, 20089
    - Altana Pharma/Nycomed
Malaysia
- - Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
    - Altana Pharma/Nycomed
Messico
- - Col Del Valle, México D.F., Messico, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col Del Valle, México D.F., Messico, 6760
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col Héroes de Padierna, México D.F., Messico, 10700
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col. Altavista,Tampico Tamaulipas,Mexico, Messico, 89240
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Col. Ex Hacienda Coapa Mexico D.F., Messico, 4860
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Héroes de Padierna, México D.F., Messico, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - León, Guanajuato, Messico, 37320
    - Altana Pharma/Nycomed
  - León, Guanajuato Mexico, Messico, 36000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lomas de Chapultepec, México D.F., Messico, 11000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - México, D.F., Messico, 3100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Villahermosa, Tabasco, Messico, 86000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Villahermosa, Tabasco, Messico, 86085
    - Altana Pharma/Nycomed
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-276
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Katowice, Polonia, 40-752
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lodz, Polonia, 90-153
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Warszawa, Polonia, 02-097
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Warszawa, Polonia, 02-507
    - Altana Pharma/Nycomed
Portogallo
- - Amadora, Portogallo, 2720-276
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Carnaxide, Portogallo, 2799-523
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbra, Portogallo, 3001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Portogallo, 1099-023
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Portogallo, 1349-019
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa, Portogallo, 1769-053
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Santarém, Portogallo, 2005-177
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Setúbal, Portogallo, 2910-446
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Viana do Castelo, Portogallo, 4900-858
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-346
    - Altana Pharma/Nycomed
Regno Unito
- - Bath, Regno Unito, BA1 2SR
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Glasgow, Regno Unito, G45 9AW
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sheffield, Regno Unito, S5 7QB
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Trowbridge, Regno Unito, BA14 9AR
    - Altana Pharma/Nycomed
Singapore
- - Singapore, Singapore, 1699608
    - Altana Pharma/Nycomed
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 8017
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Barcelona, Spagna, 8222
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Castellón de la Plana, Spagna, 12004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cordoba, Spagna, 14004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cádiz, Spagna, 11009
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Granada, Spagna, 18014
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Spagna, 28035
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Spagna, 28200
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pamplona, Spagna, 31080
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ribeira, Spagna, 15993
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sevilla, Spagna, 41014
    - Altana Pharma/Nycomed
Sud Africa
- - Amanzimtoti, Sud Africa, 4126
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Berea, Durban, Sud Africa, 4000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bloemfontein, Sud Africa, 9317
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cape Town, Sud Africa, 7530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Panorama, Sud Africa, 7500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pretoria, Sud Africa, 48
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Somerset-West, Sud Africa, 7130
    - Altana Pharma/Nycomed
Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4031
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Biasca, Svizzera, 6710
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Biel/Bienne, Svizzera, 2502
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lausanne 11 VD, Svizzera, 1011
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Liestal, Svizzera, 4410
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Locarno, TI., Svizzera, 6600
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Luzern, Svizzera, 6003
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Payerne, Svizzera, 1530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Thun, Svizzera, 3600
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zürich, Svizzera, 8002
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zürich, Svizzera, 8050
    - Altana Pharma/Nycomed
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tainan, Taiwan, 701
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Taipei, Taiwan
    - Altana Pharma/Nycomed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Consenso informato scritto
Ambulatoriali di almeno 18 anni (21 anni in Argentina)
Paziente considerato con sintomi di GERD

Principali criteri di esclusione:

Ulcera peptica acuta e/o complicanze dell'ulcera
Glucocorticoidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2 (> 5 giorni su richiesta ma non più di 3 giorni consecutivi) durante gli ultimi 28 giorni prima dell'inizio dello studio (eccetto l'assunzione regolare di acido acetilsalicilico a un dose fino a 163 mg/giorno)
Assunzione di inibitori della pompa protonica negli ultimi 10 giorni prima dell'inizio dello studio
Pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano adeguati mezzi di controllo delle nascite
Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risposta al trattamento con pantoprazolo alla settimana 8, misurata dal questionario ReQuest™ Lasso di tempo: 8 settimane	8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risposta al trattamento con pantoprazolo alla settimana 4, misurata dal questionario ReQuest™ Lasso di tempo: 4 e 8 settimane	4 e 8 settimane
Valutazione dell'investigatore Lasso di tempo: 4 e 8 settimane	4 e 8 settimane
Sicurezza ed efficacia Lasso di tempo: 4 e 8 settimane	4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

Investigatore principale: Hans-Joachim Ulmer, MD, Medical practice, D-71640 Ludwigsburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità