- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00315172
Termogeneze necvičení (NEAT) u dětí
30. června 2017 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Termogeneze necvičení (NEAT) je energie vynaložená při každodenních činnostech, jako je udržování polohy, vrtění a další činnosti, které nejsou výslovně označeny jako „cvičení“.
Rostoucí množství důkazů ukazuje, že NEAT hraje důležitou roli v celkové energetické bilanci; například rozdíly v NEAT odpovídají za snadnost, s jakou dospělí přibírají nebo hubnou při nadměrném nebo nedostatečném krmení.
Zajímavou a možná modifikovatelnou složkou NEAT je činnost podobná vrtění.
U štíhlých dospělých a dospělých s nadváhou může modulace NEAT zvýšením vrtění zvýšit krátkodobý energetický výdej.
Není známo, zda lze NEAT u dětí změnit, nebo zda rozšíření NEAT u dětí může dlouhodobě změnit denní energetický výdej nebo složení těla.
Děti vykazují vyšší úrovně denní aktivity než dospělí, což naznačuje potenciálně hluboké rozdíly v energetické bilanci.
Navrhujeme prostudovat roli NEAT u dětí, abychom určili, zda: a) lze u dětí přesně a reprodukovatelně změřit neklidnou složku NEAT; b) NEAT lze zvýšit pomocí zařízení, která dětem připomínají, aby se zapojily do činností podobných vrtění; a c) manipulace s vrtěním-NEAT může významně změnit výdej energie a složení těla.
Třicet štíhlých a třicet dětí s nadváhou bude zařazeno a léčeno v pilotní studii proveditelnosti.
Přizpůsobením technologií vyvinutých pro měření aktivity u dospělých bude chování a termogeneze dětí zaznamenáváno a analyzováno za účelem studie otázky (a).
Abychom odpověděli na studijní otázky (b) a (c), požádáme děti, aby nosily časovač, který vibruje podle plánu s pevným intervalem a bude náhodně přiřazen ke dvěma podmínkám: zásahu nebo aktivnímu stavu, během kterého budou děti řízeny časovačem. zapojit se do vrtění (rychlé pohybování patou nahoru a dolů) a kontrolní stav, během kterého budou děti požádány, aby provedly méně termogenní aktivitu (všimněte si narážky).
Děti pak přejdou tak, aby každé dítě splnilo obě podmínky.
Primárním výstupním měřítkem pro otázku (a) budou změny ve výdeji energie, když jsou subjekty požádány, aby se vrtěly v laboratorním prostředí.
Bude také získána korelace těchto měření energetického výdeje s novými technologiemi monitorování aktivity, aby bylo možné takové zařízení použít pro měření v podmínkách volného života.
U studijních otázek (b) a (c) bude dodržování předepsaných režimů vrtění ve volném životním prostředí a změny ve výdeji energie a tělesném složení stanoveny v intervalu 2 týdnů.
Tato pilotní studie umožní určit velikost vzorku potřebnou k posouzení účinnosti dlouhodobější intervence NEAT u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Termogeneze necvičení (NEAT) je energie vynaložená při každodenních činnostech, jako je udržování polohy, vrtění a další činnosti, které nejsou výslovně označeny jako „cvičení“.
Rostoucí množství důkazů ukazuje, že NEAT hraje důležitou roli v celkové energetické bilanci; například rozdíly v NEAT odpovídají za snadnost, s jakou dospělí přibírají nebo hubnou při nadměrném nebo nedostatečném krmení.
Zajímavou a možná modifikovatelnou složkou NEAT je činnost podobná vrtění.
U štíhlých dospělých a dospělých s nadváhou může modulace NEAT zvýšením vrtění zvýšit krátkodobý energetický výdej.
Není známo, zda lze NEAT u dětí změnit, nebo zda rozšíření NEAT u dětí může dlouhodobě změnit denní energetický výdej nebo složení těla.
Děti vykazují vyšší úrovně denní aktivity než dospělí, což naznačuje potenciálně hluboké rozdíly v energetické bilanci.
Navrhujeme prostudovat roli NEAT u dětí, abychom určili, zda: a) lze u dětí přesně a reprodukovatelně změřit neklidnou složku NEAT; b) NEAT lze zvýšit pomocí zařízení, která dětem připomínají, aby se zapojily do činností podobných vrtění; a c) manipulace s vrtěním-NEAT může významně změnit výdej energie a složení těla.
Třicet štíhlých a třicet dětí s nadváhou bude zařazeno a léčeno v pilotní studii proveditelnosti.
Přizpůsobením technologií vyvinutých pro měření aktivity u dospělých bude chování a termogeneze dětí zaznamenáváno a analyzováno za účelem studie otázky (a).
Abychom odpověděli na studijní otázky (b) a (c), požádáme děti, aby nosily časovač, který vibruje podle plánu s pevným intervalem a bude náhodně přiřazen ke dvěma podmínkám: zásahu nebo aktivnímu stavu, během kterého budou děti řízeny časovačem. zapojit se do vrtění (rychlé pohybování patou nahoru a dolů) a kontrolní stav, během kterého budou děti požádány, aby provedly méně termogenní aktivitu (všimněte si narážky).
Děti pak přejdou tak, aby každé dítě splnilo obě podmínky.
Primárním výstupním měřítkem pro otázku (a) budou změny ve výdeji energie, když jsou subjekty požádány, aby se vrtěly v laboratorním prostředí.
Bude také získána korelace těchto měření energetického výdeje s novými technologiemi monitorování aktivity, aby bylo možné takové zařízení použít pro měření v podmínkách volného života.
U studijních otázek (b) a (c) bude dodržování předepsaných režimů vrtění ve volném životním prostředí a změny ve výdeji energie a tělesném složení stanoveny v intervalu 2 týdnů.
Tato pilotní studie umožní určit velikost vzorku potřebnou k posouzení účinnosti dlouhodobější intervence NEAT u dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Dobrovolníci se kvalifikují, pokud splní následující kritéria:
- Dobrý celkový zdravotní stav. Vyloučeni budou jedinci užívající léky na jakýkoli vážný zdravotní stav.
- Věk 7 až 11 let.
- Index tělesné hmotnosti 15. až 85. percentil pro štíhlé děti nebo vyšší nebo rovný 95 % pro věk u dětí s nadváhou.
- Pre-pubertální (prsa Tanner I - III pro dívky, velikost varlat menší nebo rovna 10 ml pro chlapce).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Dobrovolníci budou vyloučeni z následujících důvodů:
- Přítomnost hlavních onemocnění: ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, většina endokrinologických (např. Cushingův syndrom, neléčená hyper- nebo hypotyreóza), hematologické problémy nebo plicní poruchy.
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s hmotností nebo růstem, jako jsou perorální steroidy nebo psychotropní látky.
- Přítomnost pohybových nebo tikových poruch, protože stavy zvyšující mimovolní pohyby mohou interferovat s měřením NEAT.
- Jedinci, kteří v posledních 6 měsících užívají a/nebo užívali stimulanty nebo léky na hubnutí.
- Jedinci, kteří se nemohou zavázat žít v podobném prostředí s podobnou úrovní aktivity během dvou týdnů, kdy nosí monitory aktivity a časovač (tj. nemůže mít jeden týden na sobě monitory aktivity ve škole a druhý týden nosit monitory aktivity na lyžařské dovolené).
- Úmyslný úbytek hmotnosti o více než 3 procenta tělesné hmotnosti za poslední dva měsíce.
- Hmotnost přesahuje 300 liber kvůli hmotnostním limitům skenerů s duální energií rentgenové absorpce (DXA), které jsou k dispozici v klinickém centru NIH.
- Neschopnost podstoupit MRI (např. dobrovolníci s kovem v těle včetně kardiostimulátorů, neurálních kardiostimulátorů, aneuryzmatických klipů, šrapnelu, cizích očních těles, kochleárních implantátů, neoddělitelných elektronických nebo elektromechanických zařízení, jako jsou infuzní pumpy, nervové stimulátory, stimulátory růstu kostí atd., které jsou kontraindikací).
- Neschopnost tolerovat studijní postupy při screeningové návštěvě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Sorof JM, Lai D, Turner J, Poffenbarger T, Portman RJ. Overweight, ethnicity, and the prevalence of hypertension in school-aged children. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):475-82. doi: 10.1542/peds.113.3.475.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
13. dubna 2006
Dokončení studie
7. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2017
Naposledy ověřeno
7. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 060141
- 06-CH-0141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .