- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00315172
Termogénesis de actividad sin ejercicio (NEAT) en niños
30 de junio de 2017 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
La termogénesis de actividad sin ejercicio (NEAT, por sus siglas en inglés) es la energía gastada en actividades diarias como el mantenimiento de la postura, la inquietud y otras actividades no designadas específicamente como "ejercicio".
Un creciente cuerpo de evidencia indica que NEAT juega un papel importante en el balance general de energía; por ejemplo, las diferencias en NEAT explican la facilidad con la que los adultos ganan o pierden peso durante la alimentación excesiva o insuficiente.
Un componente intrigante y posiblemente modificable de NEAT es la actividad similar a la inquietud.
En adultos delgados y con sobrepeso, la modulación de NEAT al aumentar la inquietud puede aumentar el gasto de energía a corto plazo.
Se desconoce si la NEAT se puede modificar en los niños o si aumentar la NEAT en los niños puede cambiar el gasto energético diario o la composición corporal a largo plazo.
Los niños exhiben niveles más altos de actividad diaria que los adultos, lo que sugiere diferencias potencialmente profundas en el equilibrio energético.
Proponemos estudiar el papel de NEAT en niños para determinar si: a) el componente de inquietud de NEAT se puede medir de forma precisa y reproducible en niños; b) NEAT se puede aumentar con dispositivos que les recuerdan a los niños que participen en actividades similares a la inquietud; y c) la manipulación de fidgeting-NEAT puede cambiar significativamente el gasto de energía y la composición corporal.
Treinta niños delgados y treinta con sobrepeso serán inscritos y tratados en un estudio piloto de factibilidad.
Mediante la adaptación de tecnologías desarrolladas para medir la actividad en adultos, el comportamiento y la termogénesis de los niños se registrarán y analizarán para estudiar la pregunta (a).
Para abordar las preguntas de estudio (b) y (c), les pediremos a los niños que usen un cronómetro que vibre en un horario de intervalo fijo y que se asignen al azar a dos condiciones: la intervención o la condición activa, durante la cual el cronómetro indicará a los niños participar en un comportamiento de inquietud (moviendo rápidamente el talón hacia arriba y hacia abajo) y la condición de control, durante la cual se les pedirá a los niños que realicen una actividad menos termogénica (observando la señal).
Los niños luego cruzarán para que cada niño complete ambas condiciones.
Las medidas de resultado primarias para la pregunta (a) serán los cambios en el gasto de energía cuando se pide a los sujetos que se muevan nerviosamente en un entorno de laboratorio.
También se obtendrá la correlación de estas medidas de gasto energético con nuevas tecnologías de monitorización de la actividad, de forma que dichos equipos puedan ser utilizados para medidas en condiciones de vida libre.
Para las preguntas del estudio (b) y (c), el cumplimiento de los regímenes de inquietud prescritos en un entorno de vida libre y los cambios en el gasto de energía y la composición corporal se determinarán en un intervalo de 2 semanas.
Este estudio piloto permitirá determinar el tamaño de muestra necesario para evaluar la eficacia de una intervención NEAT a más largo plazo en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La termogénesis de actividad sin ejercicio (NEAT, por sus siglas en inglés) es la energía gastada en actividades diarias como el mantenimiento de la postura, la inquietud y otras actividades no designadas específicamente como "ejercicio".
Un creciente cuerpo de evidencia indica que NEAT juega un papel importante en el balance general de energía; por ejemplo, las diferencias en NEAT explican la facilidad con la que los adultos ganan o pierden peso durante la alimentación excesiva o insuficiente.
Un componente intrigante y posiblemente modificable de NEAT es la actividad similar a la inquietud.
En adultos delgados y con sobrepeso, la modulación de NEAT al aumentar la inquietud puede aumentar el gasto de energía a corto plazo.
Se desconoce si la NEAT se puede modificar en los niños o si aumentar la NEAT en los niños puede cambiar el gasto energético diario o la composición corporal a largo plazo.
Los niños exhiben niveles más altos de actividad diaria que los adultos, lo que sugiere diferencias potencialmente profundas en el equilibrio energético.
Proponemos estudiar el papel de NEAT en niños para determinar si: a) el componente de inquietud de NEAT se puede medir de forma precisa y reproducible en niños; b) NEAT se puede aumentar con dispositivos que les recuerdan a los niños que participen en actividades similares a la inquietud; y c) la manipulación de fidgeting-NEAT puede cambiar significativamente el gasto de energía y la composición corporal.
Treinta niños delgados y treinta con sobrepeso serán inscritos y tratados en un estudio piloto de factibilidad.
Mediante la adaptación de tecnologías desarrolladas para medir la actividad en adultos, el comportamiento y la termogénesis de los niños se registrarán y analizarán para estudiar la pregunta (a).
Para abordar las preguntas de estudio (b) y (c), les pediremos a los niños que usen un cronómetro que vibre en un horario de intervalo fijo y que se asignen al azar a dos condiciones: la intervención o la condición activa, durante la cual el cronómetro indicará a los niños participar en un comportamiento de inquietud (moviendo rápidamente el talón hacia arriba y hacia abajo) y la condición de control, durante la cual se les pedirá a los niños que realicen una actividad menos termogénica (observando la señal).
Los niños luego cruzarán para que cada niño complete ambas condiciones.
Las medidas de resultado primarias para la pregunta (a) serán los cambios en el gasto de energía cuando se pide a los sujetos que se muevan nerviosamente en un entorno de laboratorio.
También se obtendrá la correlación de estas medidas de gasto energético con nuevas tecnologías de monitorización de la actividad, de forma que dichos equipos puedan ser utilizados para medidas en condiciones de vida libre.
Para las preguntas del estudio (b) y (c), el cumplimiento de los regímenes de inquietud prescritos en un entorno de vida libre y los cambios en el gasto de energía y la composición corporal se determinarán en un intervalo de 2 semanas.
Este estudio piloto permitirá determinar el tamaño de muestra necesario para evaluar la eficacia de una intervención NEAT a más largo plazo en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los voluntarios calificarán si cumplen con los siguientes criterios:
- Buena salud general. Se excluirán las personas que toman medicamentos para cualquier condición médica grave.
- Edad 7 a 11 años.
- Índice de masa corporal Percentil 15 a 85 para niños delgados o mayor o igual al 95 % para la edad de niños con sobrepeso.
- Prepuberal (tanner mamario I - III para niñas, tamaño de testículos menor o igual a 10 mL para niños).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los voluntarios serán excluidos por las siguientes razones:
- Presencia de enfermedades importantes: renales, hepáticas, gastrointestinales, la mayoría endocrinológicas (p. ej., síndrome de Cushing, hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado), problemas hematológicos o trastornos pulmonares.
- Tomar cualquier medicamento que pueda interferir con el peso o el crecimiento, como esteroides orales o agentes psicotrópicos.
- Presencia de trastornos del movimiento o tics, ya que las condiciones que aumentan los movimientos involuntarios pueden interferir con la medición de NEAT.
- Individuos que están tomando y/o han tomado medicamentos estimulantes o para bajar de peso en los últimos 6 meses.
- Las personas que no pueden comprometerse a vivir en un entorno similar con niveles similares de actividad durante las dos semanas que usan los monitores de actividad y el temporizador (es decir, no puede tener una semana usando los monitores de actividad en la escuela y la otra semana usando los monitores de actividad en unas vacaciones de esquí).
- Pérdida de peso intencional de más del 3 por ciento del peso corporal en los últimos dos meses.
- Peso superior a 300 libras, debido a los límites de peso de los escáneres de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) disponibles en el Centro Clínico NIH.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (p. ej., voluntarios con metal dentro de sus cuerpos, incluidos marcapasos cardíacos, marcapasos neurales, clips aneurismáticos, metralla, cuerpos extraños oculares, implantes cocleares, dispositivos electrónicos o electromecánicos no desmontables, como bombas de infusión, estimuladores nerviosos, estimuladores del crecimiento óseo , etc. que son contraindicaciones).
- Incapacidad para tolerar los procedimientos del estudio en la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Sorof JM, Lai D, Turner J, Poffenbarger T, Portman RJ. Overweight, ethnicity, and the prevalence of hypertension in school-aged children. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):475-82. doi: 10.1542/peds.113.3.475.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
13 de abril de 2006
Finalización del estudio
7 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Última verificación
7 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 060141
- 06-CH-0141
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .