- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00315172
Ei-harjoittelun termogeneesi (NEAT) lapsilla
perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ei-harjoittelun termogeneesi (NEAT) on energiaa, joka kuluu päivittäisiin toimiin, kuten asennon ylläpitoon, heilutteluun ja muihin toimintoihin, joita ei ole nimenomaisesti nimetty "harjoitukseksi".
Kasvava määrä näyttöä osoittaa, että NEATilla on tärkeä rooli yleisessä energiatasapainossa; esimerkiksi erot NEATissa selittävät aikuisten painonnousun tai laihtumisen helppouden yli- tai aliruokinnan aikana.
NEATin kiehtova ja mahdollisesti muunneltava komponentti on fidgeting kaltainen toiminta.
Laihoilla ja ylipainoisilla aikuisilla NEAT:n modulointi lisäämällä närästystä voi lisätä lyhytaikaista energiankulutusta.
Ei tiedetä, voidaanko NEAT:ia muuttaa lapsilla vai voiko NEATin lisääminen lapsilla muuttaa päivittäistä energiankulutusta tai kehon koostumusta pitkällä aikavälillä.
Lasten päivittäinen aktiivisuus on korkeampi kuin aikuisten, mikä viittaa mahdollisesti syvällisiin eroihin energiatasapainossa.
Ehdotamme NEATin roolin tutkimista lapsilla sen selvittämiseksi, voidaanko: a) NEAT:n värähtelevä komponentti mitata tarkasti ja toistettavasti lapsilla; b) NEAT:ia voidaan lisätä laitteilla, jotka muistuttavat lapsia näpertelyn kaltaisiin aktiviteetteihin; ja c) fidgeting-NEATin manipulointi voi muuttaa merkittävästi energiankulutusta ja kehon koostumusta.
Kolmekymmentä laihaa ja kolmekymmentä ylipainoista lasta otetaan mukaan ja käsitellään pilottitoteutettavuustutkimuksessa.
Aikuisten aktiivisuuden mittaamiseen kehitettyjä teknologioita mukauttamalla lasten käyttäytyminen ja termogeneesi tallennetaan ja analysoidaan kysymyksen (a) tutkimiseksi.
Tutkimuskysymyksiin (b) ja (c) vastaamiseksi pyydämme lapsia käyttämään ajastinta, joka värisee kiinteällä aikavälillä ja joka on satunnaisesti osoitettu kahteen tilaan: interventio tai aktiivinen tila, jonka aikana ajastin ohjaa lapsia. harjoittaa fidgeting-käyttäytymistä (nopeasti siirtämällä kantapäätään ylös ja alas) ja kontrollitilannetta, jonka aikana lapsia pyydetään suorittamaan vähemmän termogeenistä toimintaa (huomaamalla vihjeen).
Lapset ylittävät sitten, jotta jokainen lapsi täyttää molemmat ehdot.
Kysymyksen (a) ensisijaiset tulosmittaukset ovat muutokset energiankulutuksessa, kun koehenkilöitä pyydetään heilumaan laboratorioympäristössä.
Myös näiden energiankulutusmittausten korrelaatio uusien aktiivisuuden seurantatekniikoiden kanssa saadaan selville, jotta tällaisia laitteita voidaan käyttää mittauksiin vapaa-ajan olosuhteissa.
Tutkimuskysymyksissä (b) ja (c) määritetään 2 viikon välein määrättyjen fidgeting-ohjelmien noudattaminen vapaassa asuinympäristössä sekä muutokset energiankulutuksessa ja kehon koostumuksessa.
Tämä pilottitutkimus mahdollistaa otoskoon määrittämisen, joka tarvitaan arvioimaan pitkäaikaisen NEAT-intervention tehokkuutta lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-harjoittelun termogeneesi (NEAT) on energiaa, joka kuluu päivittäisiin toimiin, kuten asennon ylläpitoon, heilutteluun ja muihin toimintoihin, joita ei ole nimenomaisesti nimetty "harjoitukseksi".
Kasvava määrä näyttöä osoittaa, että NEATilla on tärkeä rooli yleisessä energiatasapainossa; esimerkiksi erot NEATissa selittävät aikuisten painonnousun tai laihtumisen helppouden yli- tai aliruokinnan aikana.
NEATin kiehtova ja mahdollisesti muunneltava komponentti on fidgeting kaltainen toiminta.
Laihoilla ja ylipainoisilla aikuisilla NEAT:n modulointi lisäämällä närästystä voi lisätä lyhytaikaista energiankulutusta.
Ei tiedetä, voidaanko NEAT:ia muuttaa lapsilla vai voiko NEATin lisääminen lapsilla muuttaa päivittäistä energiankulutusta tai kehon koostumusta pitkällä aikavälillä.
Lasten päivittäinen aktiivisuus on korkeampi kuin aikuisten, mikä viittaa mahdollisesti syvällisiin eroihin energiatasapainossa.
Ehdotamme NEATin roolin tutkimista lapsilla sen selvittämiseksi, voidaanko: a) NEAT:n värähtelevä komponentti mitata tarkasti ja toistettavasti lapsilla; b) NEAT:ia voidaan lisätä laitteilla, jotka muistuttavat lapsia näpertelyn kaltaisiin aktiviteetteihin; ja c) fidgeting-NEATin manipulointi voi muuttaa merkittävästi energiankulutusta ja kehon koostumusta.
Kolmekymmentä laihaa ja kolmekymmentä ylipainoista lasta otetaan mukaan ja käsitellään pilottitoteutettavuustutkimuksessa.
Aikuisten aktiivisuuden mittaamiseen kehitettyjä teknologioita mukauttamalla lasten käyttäytyminen ja termogeneesi tallennetaan ja analysoidaan kysymyksen (a) tutkimiseksi.
Tutkimuskysymyksiin (b) ja (c) vastaamiseksi pyydämme lapsia käyttämään ajastinta, joka värisee kiinteällä aikavälillä ja joka on satunnaisesti osoitettu kahteen tilaan: interventio tai aktiivinen tila, jonka aikana ajastin ohjaa lapsia. harjoittaa fidgeting-käyttäytymistä (nopeasti siirtämällä kantapäätään ylös ja alas) ja kontrollitilannetta, jonka aikana lapsia pyydetään suorittamaan vähemmän termogeenistä toimintaa (huomaamalla vihjeen).
Lapset ylittävät sitten, jotta jokainen lapsi täyttää molemmat ehdot.
Kysymyksen (a) ensisijaiset tulosmittaukset ovat muutokset energiankulutuksessa, kun koehenkilöitä pyydetään heilumaan laboratorioympäristössä.
Myös näiden energiankulutusmittausten korrelaatio uusien aktiivisuuden seurantatekniikoiden kanssa saadaan selville, jotta tällaisia laitteita voidaan käyttää mittauksiin vapaa-ajan olosuhteissa.
Tutkimuskysymyksissä (b) ja (c) määritetään 2 viikon välein määrättyjen fidgeting-ohjelmien noudattaminen vapaassa asuinympäristössä sekä muutokset energiankulutuksessa ja kehon koostumuksessa.
Tämä pilottitutkimus mahdollistaa otoskoon määrittämisen, joka tarvitaan arvioimaan pitkäaikaisen NEAT-intervention tehokkuutta lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Vapaaehtoiset kelpaavat, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Hyvä yleinen terveys. Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä minkä tahansa vakavan sairauden vuoksi, suljetaan pois.
- Ikä 7-11 vuotta.
- Painoindeksi 15-85 persentiili laihoille lapsille tai suurempi tai yhtä suuri kuin 95 % iän osalta ylipainoisille lapsille.
- Esimurrosikä (rintatanner I-III tytöille, kivesten koko alle tai yhtä suuri kuin 10 ml pojille).
POISTAMISKRITEERIT:
Vapaaehtoiset suljetaan pois seuraavista syistä:
- Suurten sairauksien esiintyminen: munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, useimmat endokrinologiset (esim. Cushingin oireyhtymä, hoitamaton hyper- tai hypotyreoosi), hematologiset ongelmat tai keuhkosairaudet.
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka saattavat häiritä painoa tai kasvua, kuten suun kautta otettavat steroidit tai psykotrooppiset aineet.
- Liike- tai tic-häiriöt, koska olosuhteet, jotka lisäävät tahattomia liikkeitä, voivat häiritä NEAT-mittausta.
- Henkilöt, jotka käyttävät ja/tai ovat käyttäneet piristäviä tai laihdutuslääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka eivät voi sitoutua elämään samankaltaisessa ympäristössä ja samalla aktiivisuustasolla niiden kahden viikon aikana, jotka käyttävät aktiivisuusmittaria ja ajastinta (esim. ei voi olla yhtä viikkoa päällä aktiivisuusmittaria koulussa ja toista viikkoa aktiivisuusmittarien päällä hiihtolomalla).
- Tahallinen painonpudotus yli 3 prosenttia ruumiinpainosta viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Paino yli 300 paunaa, koska NIH Clinical Centerissä on kaksienergiaisen röntgenabsorptiometrian (DXA) skannereita.
- Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta (esim. vapaaehtoisilla, joiden kehossa on metallia, mukaan lukien sydämentahdistimet, hermotahdistimet, aneurysmaaliset pidikkeet, sirpaleet, silmän vieraat kappaleet, sisäkorvaistutteet, irrotettavat elektroniset tai sähkömekaaniset laitteet, kuten infuusiopumput, hermostimulaattorit, luun kasvustimulaattorit jne. jotka ovat vasta-aiheita).
- Kyvyttömyys sietää tutkimustoimenpiteitä seulontakäynnillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Sorof JM, Lai D, Turner J, Poffenbarger T, Portman RJ. Overweight, ethnicity, and the prevalence of hypertension in school-aged children. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):475-82. doi: 10.1542/peds.113.3.475.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 13. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060141
- 06-CH-0141
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .