- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00315172
Non-Exercise Activity Thermogenese (NEAT) bei Kindern
30. Juni 2017 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Non-Übungs-Aktivitäts-Thermogenese (NEAT) ist die Energie, die für tägliche Aktivitäten aufgewendet wird, wie z.
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass NEAT eine wichtige Rolle in der gesamten Energiebilanz spielt; Beispielsweise erklären Unterschiede in NEAT die Leichtigkeit, mit der Erwachsene bei Über- oder Unterfütterung an Gewicht zunehmen oder verlieren.
Eine faszinierende und möglicherweise modifizierbare Komponente von NEAT ist eine zappelnde Aktivität.
Bei schlanken und übergewichtigen Erwachsenen kann die Modulation von NEAT durch Verstärkung des Zappelns den kurzfristigen Energieverbrauch erhöhen.
Es ist nicht bekannt, ob NEAT bei Kindern verändert werden kann oder ob die Erhöhung von NEAT bei Kindern den täglichen Energieverbrauch oder die Körperzusammensetzung langfristig verändern kann.
Kinder zeigen ein höheres Maß an täglicher Aktivität als Erwachsene, was auf möglicherweise tiefgreifende Unterschiede in der Energiebilanz hindeutet.
Wir schlagen vor, die Rolle von NEAT bei Kindern zu untersuchen, um festzustellen, ob: a) die zappelnde Komponente von NEAT bei Kindern genau und reproduzierbar gemessen werden kann; b) NEAT kann durch Geräte erhöht werden, die Kinder daran erinnern, sich an zappelartigen Aktivitäten zu beteiligen; und c) Manipulation von Zappeln-NEAT kann den Energieverbrauch und die Körperzusammensetzung erheblich verändern.
30 schlanke und 30 übergewichtige Kinder werden in eine Machbarkeitsstudie aufgenommen und behandelt.
Durch die Anpassung von Technologien, die zur Messung der Aktivität bei Erwachsenen entwickelt wurden, werden das Verhalten und die Thermogenese von Kindern aufgezeichnet und analysiert, um Frage (a) zu untersuchen.
Um die Studienfragen (b) und (c) zu beantworten, werden wir Kinder bitten, einen Timer zu tragen, der nach einem festen Intervallplan vibriert und zufällig zwei Zuständen zugewiesen wird: dem Interventions- oder aktiven Zustand, während dessen die Kinder durch den Timer angesteuert werden ein zappelndes Verhalten (schnelles Auf- und Abbewegen der Ferse) und die Kontrollbedingung, bei der die Kinder aufgefordert werden, eine weniger thermogene Aktivität auszuführen (Beachten des Hinweises).
Die Kinder werden dann überqueren, so dass jedes Kind beide Bedingungen erfüllen wird.
Primäre Ergebnismaße für Frage (a) sind Änderungen des Energieverbrauchs, wenn die Probanden gebeten werden, in einer Laborumgebung herumzuzappeln.
Die Korrelation dieser Energieverbrauchsmessungen mit neuen Aktivitätsüberwachungstechnologien wird ebenfalls erreicht, so dass solche Geräte für Messungen unter freilebenden Bedingungen verwendet werden können.
Für die Studienfragen (b) und (c) werden die Einhaltung der vorgeschriebenen Zappelkuren in einer freien Wohnumgebung und die Änderungen des Energieverbrauchs und der Körperzusammensetzung über einen Zeitraum von 2 Wochen bestimmt.
Diese Pilotstudie ermöglicht die Bestimmung der Stichprobengröße, die zur Bewertung der Wirksamkeit einer längerfristigen NEAT-Intervention bei Kindern erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Non-Übungs-Aktivitäts-Thermogenese (NEAT) ist die Energie, die für tägliche Aktivitäten aufgewendet wird, wie z.
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass NEAT eine wichtige Rolle in der gesamten Energiebilanz spielt; Beispielsweise erklären Unterschiede in NEAT die Leichtigkeit, mit der Erwachsene bei Über- oder Unterfütterung an Gewicht zunehmen oder verlieren.
Eine faszinierende und möglicherweise modifizierbare Komponente von NEAT ist eine zappelnde Aktivität.
Bei schlanken und übergewichtigen Erwachsenen kann die Modulation von NEAT durch Verstärkung des Zappelns den kurzfristigen Energieverbrauch erhöhen.
Es ist nicht bekannt, ob NEAT bei Kindern verändert werden kann oder ob die Erhöhung von NEAT bei Kindern den täglichen Energieverbrauch oder die Körperzusammensetzung langfristig verändern kann.
Kinder zeigen ein höheres Maß an täglicher Aktivität als Erwachsene, was auf möglicherweise tiefgreifende Unterschiede in der Energiebilanz hindeutet.
Wir schlagen vor, die Rolle von NEAT bei Kindern zu untersuchen, um festzustellen, ob: a) die zappelnde Komponente von NEAT bei Kindern genau und reproduzierbar gemessen werden kann; b) NEAT kann durch Geräte erhöht werden, die Kinder daran erinnern, sich an zappelartigen Aktivitäten zu beteiligen; und c) Manipulation von Zappeln-NEAT kann den Energieverbrauch und die Körperzusammensetzung erheblich verändern.
30 schlanke und 30 übergewichtige Kinder werden in eine Machbarkeitsstudie aufgenommen und behandelt.
Durch die Anpassung von Technologien, die zur Messung der Aktivität bei Erwachsenen entwickelt wurden, werden das Verhalten und die Thermogenese von Kindern aufgezeichnet und analysiert, um Frage (a) zu untersuchen.
Um die Studienfragen (b) und (c) zu beantworten, werden wir Kinder bitten, einen Timer zu tragen, der nach einem festen Intervallplan vibriert und zufällig zwei Zuständen zugewiesen wird: dem Interventions- oder aktiven Zustand, während dessen die Kinder durch den Timer angesteuert werden ein zappelndes Verhalten (schnelles Auf- und Abbewegen der Ferse) und die Kontrollbedingung, bei der die Kinder aufgefordert werden, eine weniger thermogene Aktivität auszuführen (Beachten des Hinweises).
Die Kinder werden dann überqueren, so dass jedes Kind beide Bedingungen erfüllen wird.
Primäre Ergebnismaße für Frage (a) sind Änderungen des Energieverbrauchs, wenn die Probanden gebeten werden, in einer Laborumgebung herumzuzappeln.
Die Korrelation dieser Energieverbrauchsmessungen mit neuen Aktivitätsüberwachungstechnologien wird ebenfalls erreicht, so dass solche Geräte für Messungen unter freilebenden Bedingungen verwendet werden können.
Für die Studienfragen (b) und (c) werden die Einhaltung der vorgeschriebenen Zappelkuren in einer freien Wohnumgebung und die Änderungen des Energieverbrauchs und der Körperzusammensetzung über einen Zeitraum von 2 Wochen bestimmt.
Diese Pilotstudie ermöglicht die Bestimmung der Stichprobengröße, die zur Bewertung der Wirksamkeit einer längerfristigen NEAT-Intervention bei Kindern erforderlich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Freiwillige werden qualifiziert, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Gute allgemeine Gesundheit. Personen, die Medikamente gegen schwerwiegende Erkrankungen einnehmen, werden ausgeschlossen.
- Alter 7 bis 11 Jahre.
- Body Mass Index 15. bis 85. Perzentil für schlanke Kinder oder größer oder gleich 95 % für das Alter für übergewichtige Kinder.
- Präpubertär (Brustbräuner I – III für Mädchen, Hodengröße kleiner oder gleich 10 ml für Jungen).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Freiwillige werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:
- Vorhandensein schwerer Krankheiten: Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, die meisten endokrinologischen (z. B. Cushing-Syndrom, unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose), hämatologische Probleme oder Lungenerkrankungen.
- Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht oder das Wachstum beeinträchtigen könnten, wie orale Steroide oder Psychopharmaka.
- Vorhandensein von Bewegungs- oder Tic-Störungen, da Bedingungen, die unwillkürliche Bewegungen verstärken, die Messung von NEAT beeinträchtigen können.
- Personen, die in den letzten 6 Monaten Stimulanzien oder Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen und/oder eingenommen haben.
- Personen, die sich nicht dazu verpflichten können, während der zwei Wochen, in denen sie die Aktivitätsmonitore und den Timer (d. h. nicht eine Woche das Tragen der Aktivitätsmonitore in der Schule und die andere Woche das Tragen der Aktivitätsmonitore im Skiurlaub haben).
- Absichtlicher Gewichtsverlust von mehr als 3 Prozent des Körpergewichts in den letzten zwei Monaten.
- Gewicht über 300 lbs aufgrund der Gewichtsbeschränkungen der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scanner, die im NIH Clinical Center erhältlich sind.
- Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (z. B. Freiwillige mit Metall in ihrem Körper, einschließlich Herzschrittmacher, Nervenschrittmacher, Aneurysmaclips, Schrapnell, Augenfremdkörper, Cochlea-Implantate, nicht abnehmbare elektronische oder elektromechanische Geräte wie Infusionspumpen, Nervenstimulatoren, Knochenwachstumsstimulatoren). , usw., die Kontraindikationen sind).
- Unfähigkeit, Studienverfahren beim Screening-Besuch zu tolerieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Sorof JM, Lai D, Turner J, Poffenbarger T, Portman RJ. Overweight, ethnicity, and the prevalence of hypertension in school-aged children. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):475-82. doi: 10.1542/peds.113.3.475.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
13. April 2006
Studienabschluss
7. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
7. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 060141
- 06-CH-0141
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