- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00315172
Thermogenèse sans activité physique (NEAT) chez les enfants
30 juin 2017 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
La thermogenèse de l'activité sans exercice (NEAT) est l'énergie dépensée pour s'engager dans des activités quotidiennes telles que le maintien de la posture, l'agitation et d'autres activités non spécifiquement désignées comme « exercice ».
Un nombre croissant de preuves indique que la NEAT joue un rôle important dans l'équilibre énergétique global ; par exemple, les différences de NEAT expliquent la facilité avec laquelle les adultes prennent ou perdent du poids en cas de suralimentation ou de sous-alimentation.
Une composante intrigante et peut-être modifiable du NEAT est une activité semblable à celle de l'agitation.
Chez les adultes maigres et en surpoids, la modulation de NEAT en augmentant l'agitation peut augmenter la dépense énergétique à court terme.
On ne sait pas si la NEAT peut être modifiée chez les enfants ou si l'augmentation de la NEAT chez les enfants peut modifier la dépense énergétique quotidienne ou la composition corporelle à long terme.
Les enfants présentent des niveaux d'activité quotidienne plus élevés que les adultes, ce qui suggère des différences potentiellement profondes dans l'équilibre énergétique.
Nous proposons d'étudier le rôle de NEAT chez les enfants pour déterminer si : a) la composante agitation de NEAT peut être mesurée avec précision et de manière reproductible chez les enfants ; b) NEAT peut être augmenté par des dispositifs qui rappellent aux enfants de s'engager dans des activités semblables à celles de l'agitation ; et c) la manipulation de fidgeting-NEAT peut modifier considérablement la dépense énergétique et la composition corporelle.
Trente enfants maigres et trente enfants en surpoids seront inscrits et traités dans une étude de faisabilité pilote.
En adaptant les technologies développées pour mesurer l'activité chez les adultes, le comportement et la thermogenèse des enfants seront enregistrés et analysés pour étudier la question (a).
Pour répondre aux questions (b) et (c) de l'étude, nous demanderons aux enfants de porter une minuterie qui vibre selon un horaire à intervalles fixes et d'être assignés au hasard à deux conditions : l'intervention ou la condition active, au cours de laquelle les enfants seront signalés par la minuterie à s'engager dans un comportement agité (bouger rapidement son talon de haut en bas) et la condition de contrôle, au cours de laquelle les enfants seront invités à effectuer une activité moins thermogénique (en notant le signal).
Les enfants traverseront ensuite pour que chaque enfant remplisse les deux conditions.
Les principaux critères de jugement pour la question (a) seront les changements dans la dépense énergétique lorsque les sujets sont invités à s'agiter dans un environnement de laboratoire.
La corrélation de ces mesures de dépense énergétique avec de nouvelles technologies de suivi d'activité sera également obtenue, afin que de tels équipements puissent être utilisés pour des mesures en conditions de vie libre.
Pour les questions d'étude (b) et (c), la conformité aux régimes d'agitation prescrits dans un environnement de vie libre et les changements dans la dépense énergétique et la composition corporelle seront déterminés sur un intervalle de 2 semaines.
Cette étude pilote permettra de déterminer la taille de l'échantillon nécessaire pour évaluer l'efficacité d'une intervention NEAT à plus long terme chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thermogenèse de l'activité sans exercice (NEAT) est l'énergie dépensée pour s'engager dans des activités quotidiennes telles que le maintien de la posture, l'agitation et d'autres activités non spécifiquement désignées comme « exercice ».
Un nombre croissant de preuves indique que la NEAT joue un rôle important dans l'équilibre énergétique global ; par exemple, les différences de NEAT expliquent la facilité avec laquelle les adultes prennent ou perdent du poids en cas de suralimentation ou de sous-alimentation.
Une composante intrigante et peut-être modifiable du NEAT est une activité semblable à celle de l'agitation.
Chez les adultes maigres et en surpoids, la modulation de NEAT en augmentant l'agitation peut augmenter la dépense énergétique à court terme.
On ne sait pas si la NEAT peut être modifiée chez les enfants ou si l'augmentation de la NEAT chez les enfants peut modifier la dépense énergétique quotidienne ou la composition corporelle à long terme.
Les enfants présentent des niveaux d'activité quotidienne plus élevés que les adultes, ce qui suggère des différences potentiellement profondes dans l'équilibre énergétique.
Nous proposons d'étudier le rôle de NEAT chez les enfants pour déterminer si : a) la composante agitation de NEAT peut être mesurée avec précision et de manière reproductible chez les enfants ; b) NEAT peut être augmenté par des dispositifs qui rappellent aux enfants de s'engager dans des activités semblables à celles de l'agitation ; et c) la manipulation de fidgeting-NEAT peut modifier considérablement la dépense énergétique et la composition corporelle.
Trente enfants maigres et trente enfants en surpoids seront inscrits et traités dans une étude de faisabilité pilote.
En adaptant les technologies développées pour mesurer l'activité chez les adultes, le comportement et la thermogenèse des enfants seront enregistrés et analysés pour étudier la question (a).
Pour répondre aux questions (b) et (c) de l'étude, nous demanderons aux enfants de porter une minuterie qui vibre selon un horaire à intervalles fixes et d'être assignés au hasard à deux conditions : l'intervention ou la condition active, au cours de laquelle les enfants seront signalés par la minuterie à s'engager dans un comportement agité (bouger rapidement son talon de haut en bas) et la condition de contrôle, au cours de laquelle les enfants seront invités à effectuer une activité moins thermogénique (en notant le signal).
Les enfants traverseront ensuite pour que chaque enfant remplisse les deux conditions.
Les principaux critères de jugement pour la question (a) seront les changements dans la dépense énergétique lorsque les sujets sont invités à s'agiter dans un environnement de laboratoire.
La corrélation de ces mesures de dépense énergétique avec de nouvelles technologies de suivi d'activité sera également obtenue, afin que de tels équipements puissent être utilisés pour des mesures en conditions de vie libre.
Pour les questions d'étude (b) et (c), la conformité aux régimes d'agitation prescrits dans un environnement de vie libre et les changements dans la dépense énergétique et la composition corporelle seront déterminés sur un intervalle de 2 semaines.
Cette étude pilote permettra de déterminer la taille de l'échantillon nécessaire pour évaluer l'efficacité d'une intervention NEAT à plus long terme chez les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les bénévoles seront admissibles s'ils répondent aux critères suivants :
- Bonne santé générale. Les personnes prenant des médicaments pour toute condition médicale grave seront exclues.
- De 7 à 11 ans.
- Indice de masse corporelle du 15e au 85e centile pour les enfants maigres ou supérieur ou égal à 95 % pour l'âge des enfants en surpoids.
- Pré-pubère (sein Tanner I - III pour les filles, taille des testicules inférieure ou égale à 10 mL pour les garçons).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les bénévoles seront exclus pour les raisons suivantes :
- Présence de maladies majeures : rénales, hépatiques, gastro-intestinales, la plupart endocrinologiques (par exemple, syndrome de Cushing, hyper- ou hypothyroïdie non traitée), problèmes hématologiques ou troubles pulmonaires.
- Prendre des médicaments qui pourraient interférer avec le poids ou la croissance tels que les stéroïdes oraux ou les agents psychotropes.
- Présence de troubles du mouvement ou de tics, car les conditions augmentant les mouvements involontaires peuvent interférer avec la mesure de la NEAT.
- Les personnes qui prennent et/ou ont pris des stimulants ou des médicaments amaigrissants au cours des 6 derniers mois.
- Les personnes qui ne peuvent pas s'engager à vivre dans un environnement similaire avec des niveaux d'activité similaires pendant les deux semaines où elles portent les moniteurs d'activité et la minuterie (c. ne peut pas avoir une semaine à porter les moniteurs d'activité à l'école et l'autre semaine à porter les moniteurs d'activité pendant les vacances au ski).
- Perte de poids intentionnelle de plus de 3 % du poids corporel au cours des deux derniers mois.
- Poids supérieur à 300 livres, en raison des limites de poids des scanners d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) disponibles au NIH Clinical Center.
- Incapacité à subir une IRM (par exemple, les volontaires avec du métal dans leur corps, y compris les stimulateurs cardiaques, les stimulateurs neuronaux, les clips anévrismaux, les éclats d'obus, les corps étrangers oculaires, les implants cochléaires, les dispositifs électroniques ou électromécaniques non détachables tels que les pompes à perfusion, les stimulateurs nerveux, les stimulateurs de croissance osseuse , etc. qui sont des contre-indications).
- Incapacité à tolérer les procédures de l'étude lors de la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Sorof JM, Lai D, Turner J, Poffenbarger T, Portman RJ. Overweight, ethnicity, and the prevalence of hypertension in school-aged children. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):475-82. doi: 10.1542/peds.113.3.475.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
13 avril 2006
Achèvement de l'étude
7 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2006
Première publication (Estimation)
17 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Dernière vérification
7 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 060141
- 06-CH-0141
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .