- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00315172
Non-Exercise Activity Thermogenesis (NEAT) hos barn
30. juni 2017 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Non-exercise activity thermogenesis (NEAT) er energien som brukes på daglige aktiviteter som vedlikehold av kroppsholdning, fiksing og andre aktiviteter som ikke spesifikt er utpekt som "trening".
En voksende mengde bevis indikerer at NEAT spiller en viktig rolle i den generelle energibalansen; for eksempel, forskjeller i NEAT forklarer hvor lett voksne går opp eller ned i vekt under over- eller undermating.
En spennende og muligens modifiserbar komponent av NEAT er fidgeting-lignende aktivitet.
Hos magre og overvektige voksne kan modulering av NEAT ved å forsterke fidgeting øke kortsiktig energiforbruk.
Det er ukjent om NEAT kan endres hos barn, eller om å øke NEAT hos barn kan endre daglig energiforbruk eller kroppssammensetning på lang sikt.
Barn viser høyere nivåer av daglig aktivitet enn voksne, noe som tyder på potensielt store forskjeller i energibalanse.
Vi foreslår å studere rollen til NEAT hos barn for å finne ut om: a) den urolige komponenten til NEAT kan måles nøyaktig og reproduserbart hos barn; b) NEAT kan økes med enheter som minner barn om å engasjere seg i fidling-lignende aktiviteter; og c) manipulering av fidgeting-NEAT kan endre energiforbruk og kroppssammensetning betydelig.
Tretti magre og tretti overvektige barn vil bli registrert og behandlet i en pilotstudie.
Ved å tilpasse teknologier utviklet for å måle aktivitet hos voksne, vil barns atferd og termogenese bli registrert og analysert for å studere spørsmål (a).
For å svare på studiespørsmålene (b) og (c), vil vi be barna om å bruke en timer som vibrerer på en fast intervallplan og tildeles tilfeldig til to tilstander: intervensjonen eller den aktive tilstanden, der barna vil bli ledet av timeren. å engasjere seg i en urolig atferd (raskt å bevege hælen opp og ned), og kontrolltilstanden, der barna vil bli bedt om å utføre en mindre termogen aktivitet (merke signalet).
Barn vil da krysse over slik at hvert barn vil fullføre begge forholdene.
Primære utfallsmål for spørsmål (a) vil være endringer i energiforbruk når forsøkspersoner blir bedt om å fikle i et laboratoriemiljø.
Korrelasjonen av disse energiforbruksmålingene med nye aktivitetsovervåkingsteknologier vil også bli oppnådd, slik at slikt utstyr kan brukes til målinger under frittlevende forhold.
For studiespørsmål (b) og (c), vil overholdelse av foreskrevne fidgeting-regimer i et fritt levemiljø og endringene i energiforbruk og kroppssammensetning bli bestemt over et intervall på 2 uker.
Denne pilotstudien vil gjøre det mulig å bestemme prøvestørrelsen som er nødvendig for å vurdere effekten av en langsiktig NEAT-intervensjon hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Non-exercise activity thermogenesis (NEAT) er energien som brukes på daglige aktiviteter som vedlikehold av kroppsholdning, fiksing og andre aktiviteter som ikke spesifikt er utpekt som "trening".
En voksende mengde bevis indikerer at NEAT spiller en viktig rolle i den generelle energibalansen; for eksempel, forskjeller i NEAT forklarer hvor lett voksne går opp eller ned i vekt under over- eller undermating.
En spennende og muligens modifiserbar komponent av NEAT er fidgeting-lignende aktivitet.
Hos magre og overvektige voksne kan modulering av NEAT ved å forsterke fidgeting øke kortsiktig energiforbruk.
Det er ukjent om NEAT kan endres hos barn, eller om å øke NEAT hos barn kan endre daglig energiforbruk eller kroppssammensetning på lang sikt.
Barn viser høyere nivåer av daglig aktivitet enn voksne, noe som tyder på potensielt store forskjeller i energibalanse.
Vi foreslår å studere rollen til NEAT hos barn for å finne ut om: a) den urolige komponenten til NEAT kan måles nøyaktig og reproduserbart hos barn; b) NEAT kan økes med enheter som minner barn om å engasjere seg i fidling-lignende aktiviteter; og c) manipulering av fidgeting-NEAT kan endre energiforbruk og kroppssammensetning betydelig.
Tretti magre og tretti overvektige barn vil bli registrert og behandlet i en pilotstudie.
Ved å tilpasse teknologier utviklet for å måle aktivitet hos voksne, vil barns atferd og termogenese bli registrert og analysert for å studere spørsmål (a).
For å svare på studiespørsmålene (b) og (c), vil vi be barna om å bruke en timer som vibrerer på en fast intervallplan og tildeles tilfeldig til to tilstander: intervensjonen eller den aktive tilstanden, der barna vil bli ledet av timeren. å engasjere seg i en urolig atferd (raskt å bevege hælen opp og ned), og kontrolltilstanden, der barna vil bli bedt om å utføre en mindre termogen aktivitet (merke signalet).
Barn vil da krysse over slik at hvert barn vil fullføre begge forholdene.
Primære utfallsmål for spørsmål (a) vil være endringer i energiforbruk når forsøkspersoner blir bedt om å fikle i et laboratoriemiljø.
Korrelasjonen av disse energiforbruksmålingene med nye aktivitetsovervåkingsteknologier vil også bli oppnådd, slik at slikt utstyr kan brukes til målinger under frittlevende forhold.
For studiespørsmål (b) og (c), vil overholdelse av foreskrevne fidgeting-regimer i et fritt levemiljø og endringene i energiforbruk og kroppssammensetning bli bestemt over et intervall på 2 uker.
Denne pilotstudien vil gjøre det mulig å bestemme prøvestørrelsen som er nødvendig for å vurdere effekten av en langsiktig NEAT-intervensjon hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Frivillige vil kvalifisere seg hvis de oppfyller følgende kriterier:
- God generell helse. Personer som tar medisiner for enhver alvorlig medisinsk tilstand vil bli ekskludert.
- Alder 7 til 11 år.
- Kroppsmasseindeks 15. til 85. persentil for magre barn eller større enn eller lik 95 % for alder for overvektige barn.
- Pre-pubertet (brystbruner I - III for jenter, testikler mindre enn eller lik 10 ml for gutter).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Frivillige vil bli ekskludert av følgende grunner:
- Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer: nyre, lever, gastrointestinale, mest endokrinologiske (f.eks. Cushings syndrom, ubehandlet hyper- eller hypotyreose), hematologiske problemer eller lungesykdommer.
- Tar medisiner som kan forstyrre vekt eller vekst, for eksempel orale steroider eller psykotrope midler.
- Tilstedeværelse av bevegelses- eller tic-forstyrrelser, siden tilstander som øker ufrivillige bevegelser kan forstyrre målingen av NEAT.
- Personer som tar og/eller har tatt sentralstimulerende eller vekttapsmedisiner de siste 6 månedene.
- Personer som ikke kan forplikte seg til å leve i et lignende miljø med lignende aktivitetsnivåer i løpet av de to ukene de har på seg aktivitetsmonitoren og timeren (dvs. kan ikke ha en uke med aktivitetsmonitoren på skolen og den andre uken med aktivitetsmonitoren på skiferie).
- Forsettlig vekttap på mer enn 3 prosent av kroppsvekten de siste to månedene.
- Vekt over 300 lbs, på grunn av vektgrensene for dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skannere tilgjengelig på NIH Clinical Center.
- Manglende evne til å gjennomgå MR (f.eks. frivillige med metall i kroppen, inkludert pacemakere, nevrale pacemakere, aneurismeklips, splitter, okulære fremmedlegemer, cochleaimplantater, ikke-avtakbare elektroniske eller elektromekaniske enheter som infusjonspumper, nervestimulatorer, beinvekststimulatorer , etc. som er kontraindikasjoner).
- Manglende evne til å tolerere studieprosedyrer ved screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Sorof JM, Lai D, Turner J, Poffenbarger T, Portman RJ. Overweight, ethnicity, and the prevalence of hypertension in school-aged children. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):475-82. doi: 10.1542/peds.113.3.475.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
13. april 2006
Studiet fullført
7. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2017
Sist bekreftet
7. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 060141
- 06-CH-0141
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .