- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00315172
Termogeneza aktywności niezwiązanych z ćwiczeniami fizycznymi (NEAT) u dzieci
30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Termogeneza aktywności niezwiązanej z ćwiczeniami (NEAT) to energia zużywana na codzienne czynności, takie jak utrzymywanie postawy, wiercenie się i inne czynności, które nie zostały wyraźnie określone jako „ćwiczenia”.
Coraz więcej dowodów wskazuje, że NEAT odgrywa ważną rolę w ogólnym bilansie energetycznym; na przykład różnice w NEAT wyjaśniają łatwość, z jaką dorośli przybierają na wadze lub tracą na wadze podczas nadmiernego lub niedostatecznego karmienia.
Intrygującym i prawdopodobnie modyfikowalnym komponentem NEAT jest aktywność przypominająca wiercenie się.
U szczupłych dorosłych z nadwagą modulacja NEAT poprzez zwiększenie wierceń może zwiększyć krótkoterminowy wydatek energetyczny.
Nie wiadomo, czy NEAT można zmienić u dzieci lub czy zwiększenie NEAT u dzieci może zmienić dzienny wydatek energetyczny lub skład ciała w dłuższej perspektywie.
Dzieci wykazują wyższy poziom codziennej aktywności niż dorośli, co sugeruje potencjalnie głębokie różnice w bilansie energetycznym.
Proponujemy zbadanie roli NEAT u dzieci w celu ustalenia, czy: a) składnik wiercący się NEAT można zmierzyć dokładnie i powtarzalnie u dzieci; b) NEAT można zwiększyć za pomocą urządzeń przypominających dzieciom o wykonywaniu czynności przypominających wiercenie się; oraz c) manipulacja wierceniem się – NEAT może znacząco zmienić wydatek energetyczny i skład ciała.
Trzydzieścioro dzieci szczupłych i trzydzieścioro z nadwagą zostanie włączonych do pilotażowego studium wykonalności i poddane leczeniu.
Dzięki dostosowaniu technologii opracowanych do pomiaru aktywności dorosłych, zachowanie dzieci i termogeneza zostaną zarejestrowane i przeanalizowane w celu zbadania pytania (a).
Aby odpowiedzieć na pytania badawcze (b) i (c), poprosimy dzieci, aby nosiły zegar, który wibruje w ustalonych odstępach czasu i zostały losowo przydzielone do dwóch warunków: interwencji lub stanu aktywnego, podczas którego dzieci będą wskazywane przez zegar angażowanie się w zachowanie polegające na wierceniu się (szybkie poruszanie piętą w górę iw dół) oraz warunek kontrolny, podczas którego dzieci zostaną poproszone o wykonanie mniej termogenicznej czynności (zanotowanie wskazówki).
Następnie dzieci będą się krzyżować, tak aby każde dziecko spełniło oba warunki.
Głównymi miarami wyniku dla pytania (a) będą zmiany wydatku energetycznego, gdy badani zostaną poproszeni o wiercenie się w środowisku laboratoryjnym.
Uzyskana zostanie również korelacja tych pomiarów wydatku energetycznego z nowymi technologiami monitorowania aktywności, tak aby takie urządzenia mogły być wykorzystywane do pomiarów w warunkach wolno żyjących.
W przypadku pytań badawczych (b) i (c) przestrzeganie zalecanych schematów wiercenia się w wolnym środowisku życia oraz zmiany wydatku energetycznego i składu ciała zostaną określone w odstępie 2 tygodni.
To badanie pilotażowe umożliwi określenie wielkości próby potrzebnej do oceny skuteczności długoterminowej interwencji NEAT u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termogeneza aktywności niezwiązanej z ćwiczeniami (NEAT) to energia zużywana na codzienne czynności, takie jak utrzymywanie postawy, wiercenie się i inne czynności, które nie zostały wyraźnie określone jako „ćwiczenia”.
Coraz więcej dowodów wskazuje, że NEAT odgrywa ważną rolę w ogólnym bilansie energetycznym; na przykład różnice w NEAT wyjaśniają łatwość, z jaką dorośli przybierają na wadze lub tracą na wadze podczas nadmiernego lub niedostatecznego karmienia.
Intrygującym i prawdopodobnie modyfikowalnym komponentem NEAT jest aktywność przypominająca wiercenie się.
U szczupłych dorosłych z nadwagą modulacja NEAT poprzez zwiększenie wierceń może zwiększyć krótkoterminowy wydatek energetyczny.
Nie wiadomo, czy NEAT można zmienić u dzieci lub czy zwiększenie NEAT u dzieci może zmienić dzienny wydatek energetyczny lub skład ciała w dłuższej perspektywie.
Dzieci wykazują wyższy poziom codziennej aktywności niż dorośli, co sugeruje potencjalnie głębokie różnice w bilansie energetycznym.
Proponujemy zbadanie roli NEAT u dzieci w celu ustalenia, czy: a) składnik wiercący się NEAT można zmierzyć dokładnie i powtarzalnie u dzieci; b) NEAT można zwiększyć za pomocą urządzeń przypominających dzieciom o wykonywaniu czynności przypominających wiercenie się; oraz c) manipulacja wierceniem się – NEAT może znacząco zmienić wydatek energetyczny i skład ciała.
Trzydzieścioro dzieci szczupłych i trzydzieścioro z nadwagą zostanie włączonych do pilotażowego studium wykonalności i poddane leczeniu.
Dzięki dostosowaniu technologii opracowanych do pomiaru aktywności dorosłych, zachowanie dzieci i termogeneza zostaną zarejestrowane i przeanalizowane w celu zbadania pytania (a).
Aby odpowiedzieć na pytania badawcze (b) i (c), poprosimy dzieci, aby nosiły zegar, który wibruje w ustalonych odstępach czasu i zostały losowo przydzielone do dwóch warunków: interwencji lub stanu aktywnego, podczas którego dzieci będą wskazywane przez zegar angażowanie się w zachowanie polegające na wierceniu się (szybkie poruszanie piętą w górę iw dół) oraz warunek kontrolny, podczas którego dzieci zostaną poproszone o wykonanie mniej termogenicznej czynności (zanotowanie wskazówki).
Następnie dzieci będą się krzyżować, tak aby każde dziecko spełniło oba warunki.
Głównymi miarami wyniku dla pytania (a) będą zmiany wydatku energetycznego, gdy badani zostaną poproszeni o wiercenie się w środowisku laboratoryjnym.
Uzyskana zostanie również korelacja tych pomiarów wydatku energetycznego z nowymi technologiami monitorowania aktywności, tak aby takie urządzenia mogły być wykorzystywane do pomiarów w warunkach wolno żyjących.
W przypadku pytań badawczych (b) i (c) przestrzeganie zalecanych schematów wiercenia się w wolnym środowisku życia oraz zmiany wydatku energetycznego i składu ciała zostaną określone w odstępie 2 tygodni.
To badanie pilotażowe umożliwi określenie wielkości próby potrzebnej do oceny skuteczności długoterminowej interwencji NEAT u dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wolontariusze zostaną zakwalifikowani, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Dobry ogólny stan zdrowia. Osoby przyjmujące leki na jakąkolwiek poważną chorobę zostaną wykluczone.
- Wiek od 7 do 11 lat.
- Wskaźnik masy ciała od 15 do 85 percentyla dla szczupłych dzieci lub większy lub równy 95% dla wieku dzieci z nadwagą.
- Przed okresem dojrzewania (piersi Tanner I - III dla dziewcząt, rozmiar jąder mniejszy lub równy 10 ml dla chłopców).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Wolontariusze zostaną wykluczeni z następujących powodów:
- Obecność poważnych chorób: nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, większości endokrynologicznych (np. zespół Cushinga, nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy), problemów hematologicznych lub chorób płuc.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać wagę lub wzrost, takich jak doustne sterydy lub środki psychotropowe.
- Obecność zaburzeń ruchowych lub tików, ponieważ warunki zwiększające ruchy mimowolne mogą zakłócać pomiar NEAT.
- Osoby, które przyjmują i/lub przyjmowały leki pobudzające lub odchudzające w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby, które nie mogą zobowiązać się do życia w podobnym środowisku o podobnym poziomie aktywności w ciągu dwóch tygodni, w których noszą monitory aktywności i stoper (tj. nie może mieć monitorów aktywności przez jeden tydzień w szkole, a drugi tydzień podczas wakacji na nartach).
- Zamierzona utrata wagi o więcej niż 3 procent masy ciała w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Waga przekraczająca 300 funtów ze względu na ograniczenia wagowe skanerów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) dostępnych w Centrum Klinicznym NIH.
- Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu (np. ochotnicy z metalem w ciele, w tym rozruszniki serca, rozruszniki nerwowe, zaciski tętniaków, odłamki, ciała obce w oku, implanty ślimakowe, nieodłączalne urządzenia elektroniczne lub elektromechaniczne, takie jak pompy infuzyjne, stymulatory nerwów, stymulatory wzrostu kości) itp., które są przeciwwskazaniami).
- Niezdolność do tolerowania procedur badawczych podczas wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Sorof JM, Lai D, Turner J, Poffenbarger T, Portman RJ. Overweight, ethnicity, and the prevalence of hypertension in school-aged children. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):475-82. doi: 10.1542/peds.113.3.475.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
13 kwietnia 2006
Ukończenie studiów
7 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
7 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060141
- 06-CH-0141
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .