- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00315172
Non-Exercise Activity Thermogenesis (NEAT) hos børn
30. juni 2017 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Non-exercise activity thermogenesis (NEAT) er den energi, der bruges på at engagere sig i daglige aktiviteter, såsom vedligeholdelse af kropsholdning, fidgeting og andre aktiviteter, der ikke specifikt er udpeget som "motion".
En voksende mængde beviser indikerer, at NEAT spiller en vigtig rolle i den overordnede energibalance; for eksempel er forskelle i NEAT årsag til den lethed, hvormed voksne tager på eller taber sig under over- eller underfodring.
En spændende og muligvis modificerbar komponent af NEAT er fidgeting-lignende aktivitet.
Hos magre og overvægtige voksne kan modulering af NEAT ved at øge fidgeting øge kortsigtet energiforbrug.
Det er uvist, om NEAT kan ændres hos børn, eller om forøgelse af NEAT hos børn kan ændre det daglige energiforbrug eller kropssammensætning på lang sigt.
Børn udviser højere niveauer af daglig aktivitet end voksne, hvilket tyder på potentielt dybe forskelle i energibalancen.
Vi foreslår at studere NEAT's rolle hos børn for at bestemme, om: a) NEAT's fidgeting-komponent kan måles nøjagtigt og reproducerbart hos børn; b) NEAT kan øges med enheder, der minder børn om at deltage i fidling-lignende aktiviteter; og c) manipulation af fidgeting-NEAT kan væsentligt ændre energiforbrug og kropssammensætning.
Tredive slanke og tredive overvægtige børn vil blive tilmeldt og behandlet i en pilotforundersøgelse.
Ved at tilpasse teknologier udviklet til at måle aktivitet hos voksne, vil børns adfærd og termogenese blive registreret og analyseret for at studere spørgsmål (a).
For at løse undersøgelsesspørgsmål (b) og (c), vil vi bede børn om at bære en timer, der vibrerer på et fast intervalskema og tilfældigt tildeles to tilstande: interventionen eller den aktive tilstand, hvor børn vil blive oplyst af timeren at engagere sig i en fidgeting-adfærd (hurtigt at bevæge deres hæl op og ned), og kontroltilstanden, hvor børn vil blive bedt om at udføre en mindre termogen aktivitet (bemærk signalet).
Børn vil derefter krydse over, så hvert barn vil opfylde begge betingelser.
Primære resultatmål for spørgsmål (a) vil være ændringer i energiforbruget, når forsøgspersoner bliver bedt om at tumle i et laboratoriemiljø.
Korrelationen af disse energiforbrugsmålinger med nye aktivitetsovervågningsteknologier vil også blive opnået, således at sådant udstyr kan anvendes til målinger under frit levende forhold.
For undersøgelsesspørgsmål (b) og (c), vil overholdelse af foreskrevne fidgeting-regimer i et frit levemiljø og ændringerne i energiforbrug og kropssammensætning blive bestemt over et 2 ugers interval.
Denne pilotundersøgelse vil gøre det muligt at bestemme den stikprøvestørrelse, der er nødvendig for at vurdere effektiviteten af en længerevarende NEAT-intervention hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-exercise activity thermogenesis (NEAT) er den energi, der bruges på at engagere sig i daglige aktiviteter, såsom vedligeholdelse af kropsholdning, fidgeting og andre aktiviteter, der ikke specifikt er udpeget som "motion".
En voksende mængde beviser indikerer, at NEAT spiller en vigtig rolle i den overordnede energibalance; for eksempel er forskelle i NEAT årsag til den lethed, hvormed voksne tager på eller taber sig under over- eller underfodring.
En spændende og muligvis modificerbar komponent af NEAT er fidgeting-lignende aktivitet.
Hos magre og overvægtige voksne kan modulering af NEAT ved at øge fidgeting øge kortsigtet energiforbrug.
Det er uvist, om NEAT kan ændres hos børn, eller om forøgelse af NEAT hos børn kan ændre det daglige energiforbrug eller kropssammensætning på lang sigt.
Børn udviser højere niveauer af daglig aktivitet end voksne, hvilket tyder på potentielt dybe forskelle i energibalancen.
Vi foreslår at studere NEAT's rolle hos børn for at bestemme, om: a) NEAT's fidgeting-komponent kan måles nøjagtigt og reproducerbart hos børn; b) NEAT kan øges med enheder, der minder børn om at deltage i fidling-lignende aktiviteter; og c) manipulation af fidgeting-NEAT kan væsentligt ændre energiforbrug og kropssammensætning.
Tredive slanke og tredive overvægtige børn vil blive tilmeldt og behandlet i en pilotforundersøgelse.
Ved at tilpasse teknologier udviklet til at måle aktivitet hos voksne, vil børns adfærd og termogenese blive registreret og analyseret for at studere spørgsmål (a).
For at løse undersøgelsesspørgsmål (b) og (c), vil vi bede børn om at bære en timer, der vibrerer på et fast intervalskema og tilfældigt tildeles to tilstande: interventionen eller den aktive tilstand, hvor børn vil blive oplyst af timeren at engagere sig i en fidgeting-adfærd (hurtigt at bevæge deres hæl op og ned), og kontroltilstanden, hvor børn vil blive bedt om at udføre en mindre termogen aktivitet (bemærk signalet).
Børn vil derefter krydse over, så hvert barn vil opfylde begge betingelser.
Primære resultatmål for spørgsmål (a) vil være ændringer i energiforbruget, når forsøgspersoner bliver bedt om at tumle i et laboratoriemiljø.
Korrelationen af disse energiforbrugsmålinger med nye aktivitetsovervågningsteknologier vil også blive opnået, således at sådant udstyr kan anvendes til målinger under frit levende forhold.
For undersøgelsesspørgsmål (b) og (c), vil overholdelse af foreskrevne fidgeting-regimer i et frit levemiljø og ændringerne i energiforbrug og kropssammensætning blive bestemt over et 2 ugers interval.
Denne pilotundersøgelse vil gøre det muligt at bestemme den stikprøvestørrelse, der er nødvendig for at vurdere effektiviteten af en længerevarende NEAT-intervention hos børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Frivillige vil kvalificere sig, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Godt generelt helbred. Personer, der tager medicin for enhver alvorlig medicinsk tilstand, vil blive udelukket.
- Alder 7 til 11 år.
- Body Mass Index 15. til 85. percentil for slanke børn eller større end eller lig med 95 % for alder for overvægtige børn.
- Præ-pubertal (brystbruner I - III for piger, testikler størrelse mindre end eller lig med 10 ml for drenge).
EXKLUSIONSKRITERIER:
Frivillige vil blive udelukket af følgende årsager:
- Tilstedeværelse af større sygdomme: nyre-, lever-, gastrointestinale, mest endokrinologiske (f.eks. Cushings syndrom, ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme), hæmatologiske problemer eller lungelidelser.
- Tager medicin, der kan forstyrre vægt eller vækst, såsom orale steroider eller psykotrope midler.
- Tilstedeværelse af bevægelses- eller tic-forstyrrelser, da tilstande, der øger ufrivillige bevægelser, kan interferere med målingen af NEAT.
- Personer, der tager og/eller har taget stimulerende eller vægttabsmedicin inden for de sidste 6 måneder.
- Personer, der ikke kan forpligte sig til at leve i et lignende miljø med lignende aktivitetsniveauer i løbet af de to uger, de bærer aktivitetsmonitoren og timeren (dvs. kan ikke have den ene uge med aktivitetsmonitoren i skolen og den anden uge med aktivitetsmonitoren på skiferie).
- Forsætligt vægttab på mere end 3 procent af kropsvægten inden for de seneste to måneder.
- Vægt på over 300 lbs på grund af vægtgrænserne for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scannere, der er tilgængelige på NIH Clinical Center.
- Manglende evne til at gennemgå MR (f.eks. frivillige med metal i deres kroppe, herunder pacemakere, neurale pacemakere, aneurismeklemmer, granatsplinter, okulære fremmedlegemer, cochleære implantater, ikke-aftagelige elektroniske eller elektromekaniske anordninger såsom infusionspumper, nervestimulatorer, knoglevækststimulatorer osv., der er kontraindikationer).
- Manglende evne til at tolerere undersøgelsesprocedurer ved screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Sorof JM, Lai D, Turner J, Poffenbarger T, Portman RJ. Overweight, ethnicity, and the prevalence of hypertension in school-aged children. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):475-82. doi: 10.1542/peds.113.3.475.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
13. april 2006
Studieafslutning
7. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2006
Først opslået (Skøn)
17. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2017
Sidst verificeret
7. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 060141
- 06-CH-0141
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .