- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00315172
Termogênese sem atividade de exercício (NEAT) em crianças
30 de junho de 2017 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
A termogênese da atividade sem exercício (NEAT) é a energia gasta em atividades diárias, como manutenção da postura, inquietação e outras atividades não especificamente designadas como "exercício".
Um crescente corpo de evidências indica que o NEAT desempenha um papel importante no balanço energético geral; por exemplo, as diferenças no NEAT explicam a facilidade com que os adultos ganham ou perdem peso durante a alimentação excessiva ou insuficiente.
Um componente intrigante e possivelmente modificável do NEAT é a atividade do tipo inquietação.
Em adultos magros e com sobrepeso, a modulação do NEAT aumentando a inquietação pode aumentar o gasto de energia a curto prazo.
Não se sabe se o NEAT pode ser alterado em crianças ou se o aumento do NEAT em crianças pode alterar o gasto energético diário ou a composição corporal a longo prazo.
As crianças exibem níveis mais altos de atividade diária do que os adultos, sugerindo diferenças potencialmente profundas no balanço energético.
Propomos estudar o papel do NEAT em crianças para determinar se: a) o componente de inquietação do NEAT pode ser medido com precisão e reprodutibilidade em crianças; b) NEAT pode ser aumentado por dispositivos que lembram as crianças de se envolverem em atividades do tipo inquietação; ec) a manipulação do fidgeting-NEAT pode alterar significativamente o gasto energético e a composição corporal.
Trinta crianças magras e trinta crianças acima do peso serão inscritas e tratadas em um estudo piloto de viabilidade.
Ao adaptar tecnologias desenvolvidas para medir a atividade em adultos, o comportamento e a termogênese das crianças serão registrados e analisados para a questão de estudo (a).
Para abordar as questões do estudo (b) e (c), pediremos às crianças que usem um cronômetro que vibre em um horário de intervalo fixo e seja atribuído aleatoriamente a duas condições: a intervenção ou a condição ativa, durante a qual as crianças receberão dicas do cronômetro envolver-se em um comportamento de inquietação (mover rapidamente o calcanhar para cima e para baixo) e a condição de controle, durante a qual as crianças serão solicitadas a realizar uma atividade menos termogênica (observando a deixa).
As crianças então cruzarão para que cada criança complete ambas as condições.
As medidas de resultados primários para a questão (a) serão mudanças no gasto de energia quando os sujeitos são solicitados a se mexerem em um ambiente de laboratório.
Também será obtida a correlação dessas medidas de gasto energético com novas tecnologias de monitoramento de atividades, para que tais equipamentos possam ser utilizados para medições em condições de vida livre.
Para as questões do estudo (b) e (c), o cumprimento dos regimes de agitação prescritos em um ambiente de vida livre e as mudanças no gasto de energia e na composição corporal serão determinados em um intervalo de 2 semanas.
Este estudo piloto permitirá a determinação do tamanho da amostra necessária para avaliar a eficácia de uma intervenção NEAT de longo prazo em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A termogênese da atividade sem exercício (NEAT) é a energia gasta em atividades diárias, como manutenção da postura, inquietação e outras atividades não especificamente designadas como "exercício".
Um crescente corpo de evidências indica que o NEAT desempenha um papel importante no balanço energético geral; por exemplo, as diferenças no NEAT explicam a facilidade com que os adultos ganham ou perdem peso durante a alimentação excessiva ou insuficiente.
Um componente intrigante e possivelmente modificável do NEAT é a atividade do tipo inquietação.
Em adultos magros e com sobrepeso, a modulação do NEAT aumentando a inquietação pode aumentar o gasto de energia a curto prazo.
Não se sabe se o NEAT pode ser alterado em crianças ou se o aumento do NEAT em crianças pode alterar o gasto energético diário ou a composição corporal a longo prazo.
As crianças exibem níveis mais altos de atividade diária do que os adultos, sugerindo diferenças potencialmente profundas no balanço energético.
Propomos estudar o papel do NEAT em crianças para determinar se: a) o componente de inquietação do NEAT pode ser medido com precisão e reprodutibilidade em crianças; b) NEAT pode ser aumentado por dispositivos que lembram as crianças de se envolverem em atividades do tipo inquietação; ec) a manipulação do fidgeting-NEAT pode alterar significativamente o gasto energético e a composição corporal.
Trinta crianças magras e trinta crianças acima do peso serão inscritas e tratadas em um estudo piloto de viabilidade.
Ao adaptar tecnologias desenvolvidas para medir a atividade em adultos, o comportamento e a termogênese das crianças serão registrados e analisados para a questão de estudo (a).
Para abordar as questões do estudo (b) e (c), pediremos às crianças que usem um cronômetro que vibre em um horário de intervalo fixo e seja atribuído aleatoriamente a duas condições: a intervenção ou a condição ativa, durante a qual as crianças receberão dicas do cronômetro envolver-se em um comportamento de inquietação (mover rapidamente o calcanhar para cima e para baixo) e a condição de controle, durante a qual as crianças serão solicitadas a realizar uma atividade menos termogênica (observando a deixa).
As crianças então cruzarão para que cada criança complete ambas as condições.
As medidas de resultados primários para a questão (a) serão mudanças no gasto de energia quando os sujeitos são solicitados a se mexerem em um ambiente de laboratório.
Também será obtida a correlação dessas medidas de gasto energético com novas tecnologias de monitoramento de atividades, para que tais equipamentos possam ser utilizados para medições em condições de vida livre.
Para as questões do estudo (b) e (c), o cumprimento dos regimes de agitação prescritos em um ambiente de vida livre e as mudanças no gasto de energia e na composição corporal serão determinados em um intervalo de 2 semanas.
Este estudo piloto permitirá a determinação do tamanho da amostra necessária para avaliar a eficácia de uma intervenção NEAT de longo prazo em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os voluntários serão qualificados se atenderem aos seguintes critérios:
- Boa saúde geral. Indivíduos que tomam medicamentos para qualquer condição médica grave serão excluídos.
- Idade de 7 a 11 anos.
- Índice de Massa Corporal 15º a 85º percentil para crianças magras ou maior ou igual a 95% para a idade para crianças com sobrepeso.
- Pré-puberal (mama Tanner I - III para meninas, tamanho dos testículos menor ou igual a 10 mL para meninos).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os voluntários serão excluídos pelos seguintes motivos:
- Presença de doenças graves: renais, hepáticas, gastrointestinais, a maioria endocrinológicas (por exemplo, síndrome de Cushing, hiper ou hipotireoidismo não tratado), problemas hematológicos ou distúrbios pulmonares.
- Tomar qualquer medicamento que possa interferir no peso ou no crescimento, como esteróides orais ou agentes psicotrópicos.
- Presença de distúrbios de movimento ou tiques, uma vez que condições que aumentam os movimentos involuntários podem interferir na medição do NEAT.
- Indivíduos que estão tomando e/ou tomaram medicamentos estimulantes ou para perda de peso nos últimos 6 meses.
- Indivíduos que não podem se comprometer a viver em um ambiente semelhante com níveis semelhantes de atividade durante as duas semanas em que usam os monitores de atividade e o cronômetro (ou seja, não pode ter uma semana usando os monitores de atividade na escola e a outra semana usando os monitores de atividade nas férias de esqui).
- Perda de peso intencional de mais de 3% do peso corporal nos últimos dois meses.
- Peso superior a 300 lbs, devido aos limites de peso dos scanners de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) disponíveis no NIH Clinical Center.
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética (por exemplo, voluntários com metal dentro de seus corpos, incluindo marca-passos cardíacos, marca-passos neurais, clipes aneurismáticos, estilhaços, corpos estranhos oculares, implantes cocleares, dispositivos eletrônicos ou eletromecânicos não destacáveis, como bombas de infusão, estimuladores nervosos, estimuladores de crescimento ósseo , etc. que são contra-indicações).
- Incapacidade de tolerar os procedimentos do estudo na visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Sorof JM, Lai D, Turner J, Poffenbarger T, Portman RJ. Overweight, ethnicity, and the prevalence of hypertension in school-aged children. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):475-82. doi: 10.1542/peds.113.3.475.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
13 de abril de 2006
Conclusão do estudo
7 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
7 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 060141
- 06-CH-0141
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