Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti aktivátoru GK (2) u pacientů s diabetem 2. typu.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti aktivátoru GK (2) u pacientů s diabetem 2. typu ze studií BM18248 nebo BM18249

Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost aktivátoru GK (2) v dávkách od 25 mg do 100 mg po bid, podávaného samostatně nebo v kombinaci s metforminem, u pacientů s diabetem 2. typu. Vhodní pacienti budou ti, kteří dokončili studii BM18248 (monoterapie aktivátoru GK (2)) nebo BM18249 (aktivátor GK (2) a metformin); budou pokračovat ve stejném léčebném režimu (mono nebo kombinovaná terapie), jaký dostávali v počáteční studii. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
      • Heidelberg, Austrálie, 3081
  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Ruse, Bulharsko, 7002
      • Sofia, Bulharsko, 1233
      • Sofia, Bulharsko, 1606
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Cuernavaca, Mexiko, 62270
      • Durango, Mexiko, 34070
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Mexico City, Mexiko, 11650
      • Mexico City, Mexiko, 14610
      • Mexico-city, Mexiko, 06700
  • Německo
      • Bammental, Německo, 69245
      • Berlin, Německo, 10115
      • Essen, Německo, 45355
      • Giessen, Německo, 35385
      • Görlitz, Německo, 02826
      • Hamburg, Německo, 20249
      • Kuenzing, Německo, 94550
      • Nürnberg, Německo, 90402
      • Tann, Německo, 36142
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Gdansk, Polsko, 80-757
      • Gorzow, Polsko, 66-400
      • Krakow, Polsko, 31-121
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, Spojené státy, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetem 2. typu, kteří dokončili studie BM18248 nebo BM18249;
  • pacienti, které zkoušející považuje za vhodné pro dlouhodobou léčbu aktivátorem GK (2).

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu;
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: GK aktivátor (2)
Nabídka eskalujících dávek
Lék: Metformin
Jak bylo předepsáno, u pacientů, kteří byli ve studii BM18249

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AE, laboratorní parametry, EKG.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od původní výchozí hodnoty v HbA1c, FPG, lipidovém profilu.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NC19794

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na GK aktivátor (2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit