Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję aktywatora GK (2) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję aktywatora GK (2) u pacjentów z cukrzycą typu 2 z badań BM18248 lub BM18249

Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję GK Activator (2) w dawkach od 25 mg do 100 mg doustnie dwa razy na dobę, podawanych samodzielnie lub w połączeniu z metforminą, pacjentom z cukrzycą typu 2. Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy ukończyli badanie BM18248 (GK Activator (2) w monoterapii) lub BM18249 (GK Activator (2) i metformina); będą kontynuować ten sam schemat leczenia (monoterapia lub terapia skojarzona), jaki otrzymali w badaniu początkowym. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Heidelberg, Australia, 3081
  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Ruse, Bułgaria, 7002
      • Sofia, Bułgaria, 1233
      • Sofia, Bułgaria, 1606
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
      • Cuernavaca, Meksyk, 62270
      • Durango, Meksyk, 34070
      • Mexico City, Meksyk, 14050
      • Mexico City, Meksyk, 11650
      • Mexico City, Meksyk, 14610
      • Mexico-city, Meksyk, 06700
  • Niemcy
      • Bammental, Niemcy, 69245
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Essen, Niemcy, 45355
      • Giessen, Niemcy, 35385
      • Görlitz, Niemcy, 02826
      • Hamburg, Niemcy, 20249
      • Kuenzing, Niemcy, 94550
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
      • Tann, Niemcy, 36142
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Gdansk, Polska, 80-757
      • Gorzow, Polska, 66-400
      • Krakow, Polska, 31-121
      • Wroclaw, Polska, 50-088
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Kecskemet, Węgry, 6000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy ukończyli badania BM18248 lub BM18249;
  • pacjentów uznanych przez badacza za odpowiednich do długoterminowego leczenia GK Activator (2).

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1;
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Aktywator GK (2)
Eskalacja dawek oferty
Lek: Metformina
Zgodnie z zaleceniami, u pacjentów biorących udział w badaniu BM18249

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne, EKG.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do pierwotnej wartości wyjściowej w HbA1c, FPG, profilu lipidowym.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NC19794

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Aktywator GK (2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj