Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van GK-activator (2) bij patiënten met diabetes type 2 te evalueren.

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van GK-activator (2) te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 uit onderzoeken BM18248 of BM18249

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn evalueren van GK Activator (2) in doses variërend van 25 mg - 100 mg po bid, alleen of in combinatie met metformine toegediend, bij patiënten met diabetes type 2. Geschikte patiënten zijn patiënten die studie BM18248 (GK Activator (2) monotherapie) of BM18249 (GK Activator (2) en metformine) hebben voltooid; ze zullen doorgaan met hetzelfde behandelingsregime (mono- of combinatietherapie) als dat ze in de initiële studie kregen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
      • Heidelberg, Australië, 3081
  • Bulgarije
      • Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
      • Pleven, Bulgarije, 5800
      • Ruse, Bulgarije, 7002
      • Sofia, Bulgarije, 1233
      • Sofia, Bulgarije, 1606
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Duitsland
      • Bammental, Duitsland, 69245
      • Berlin, Duitsland, 10115
      • Essen, Duitsland, 45355
      • Giessen, Duitsland, 35385
      • Görlitz, Duitsland, 02826
      • Hamburg, Duitsland, 20249
      • Kuenzing, Duitsland, 94550
      • Nürnberg, Duitsland, 90402
      • Tann, Duitsland, 36142
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
      • Gyor, Hongarije, 9024
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Cuernavaca, Mexico, 62270
      • Durango, Mexico, 34070
      • Mexico City, Mexico, 14050
      • Mexico City, Mexico, 11650
      • Mexico City, Mexico, 14610
      • Mexico-city, Mexico, 06700
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-757
      • Gorzow, Polen, 66-400
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, Verenigde Staten, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2 diabetespatiënten die studies BM18248 of BM18249 hebben voltooid;
  • patiënten die door de onderzoeker geschikt worden geacht voor langdurige behandeling met GK Activator (2).

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1;
  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: GK-activator (2)
Escalerend doseringsbod
Geneesmiddel: Metformine
Zoals voorgeschreven, bij patiënten die deelnamen aan studie BM18249

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE's, laboratoriumparameters, ECG.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de oorspronkelijke baseline in HbA1c, FPG, lipidenprofiel.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NC19794

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren