Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af GK Activator (2) hos patienter med type 2-diabetes.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, åben etiket, udvidelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af GK Activator (2) hos type 2 diabetespatienter fra undersøgelser BM18248 eller BM18249

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af GK Activator (2) ved doser fra 25 mg - 100 mg po bid, administreret alene eller i kombination med metformin, til patienter med type 2 diabetes. Kvalificerede patienter vil være dem, der har gennemført undersøgelse BM18248 (GK Activator (2) monoterapi) eller BM18249 (GK Activator (2) og metformin); de vil fortsætte med det samme behandlingsregime (mono- eller kombinationsbehandling), som de modtog i den indledende undersøgelse. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Heidelberg, Australien, 3081
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, Forenede Stater, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Cuernavaca, Mexico, 62270
      • Durango, Mexico, 34070
      • Mexico City, Mexico, 14050
      • Mexico City, Mexico, 11650
      • Mexico City, Mexico, 14610
      • Mexico-city, Mexico, 06700
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-757
      • Gorzow, Polen, 66-400
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Tyskland
      • Bammental, Tyskland, 69245
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Essen, Tyskland, 45355
      • Giessen, Tyskland, 35385
      • Görlitz, Tyskland, 02826
      • Hamburg, Tyskland, 20249
      • Kuenzing, Tyskland, 94550
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
      • Tann, Tyskland, 36142
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Kecskemet, Ungarn, 6000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetespatienter, der har gennemført undersøgelser BM18248 eller BM18249;
  • patienter, som af investigator anses for at være egnede til langtidsbehandling med GK Activator (2).

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus;
  • kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: GK Activator (2)
Eskalerende doser bud
Medicin: Metformin
Som foreskrevet hos patienter, der var i undersøgelse BM18249

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre, EKG.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra den oprindelige baseline i HbA1c, FPG, lipidprofil.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NC19794

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med GK Activator (2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner