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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von GK-Aktivator (2) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von GK-Aktivator (2) bei Typ-2-Diabetikern aus den Studien BM18248 oder BM18249

In dieser Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von GK-Aktivator (2) in Dosen zwischen 25 mg und 100 mg p.o. zweimal täglich, allein oder in Kombination mit Metformin, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewertet. Geeignete Patienten sind diejenigen, die die Studie BM18248 (GK-Aktivator (2)-Monotherapie) oder BM18249 (GK-Aktivator (2) und Metformin) abgeschlossen haben; Sie werden mit dem gleichen Behandlungsschema (Mono- oder Kombinationstherapie) fortfahren, das sie in der ersten Studie erhalten haben. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Heidelberg, Australien, 3081
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Deutschland
      • Bammental, Deutschland, 69245
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • Essen, Deutschland, 45355
      • Giessen, Deutschland, 35385
      • Görlitz, Deutschland, 02826
      • Hamburg, Deutschland, 20249
      • Kuenzing, Deutschland, 94550
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
      • Tann, Deutschland, 36142
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Cuernavaca, Mexiko, 62270
      • Durango, Mexiko, 34070
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Mexico City, Mexiko, 11650
      • Mexico City, Mexiko, 14610
      • Mexico-city, Mexiko, 06700
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-757
      • Gorzow, Polen, 66-400
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker, die die Studien BM18248 oder BM18249 abgeschlossen haben;
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Langzeitbehandlung mit GK Activator geeignet sind (2).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
Gebot für steigende Dosen
Arzneimittel: Metformin
Wie verordnet, bei Patienten, die an der Studie BM18249 teilnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter, EKG.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c-, FPG- und Lipidprofils gegenüber dem ursprünglichen Ausgangswert.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC19794

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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