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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'activateur GK (2) chez les patients atteints de diabète de type 2.

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude d'extension multicentrique, ouverte, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'activateur GK (2) chez les patients diabétiques de type 2 des études BM18248 ou BM18249

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme de GK Activator (2) à des doses allant de 25 mg à 100 mg po bid, administrées seules ou en association avec la metformine, chez des patients atteints de diabète de type 2. Les patients éligibles seront ceux qui ont terminé l'étude BM18248 (GK Activator (2) en monothérapie) ou BM18249 (GK Activator (2) et metformine) ; ils continueront sur le même régime de traitement (monothérapie ou thérapie combinée) que celui qu'ils ont reçu dans l'étude initiale. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bammental, Allemagne, 69245
      • Berlin, Allemagne, 10115
      • Essen, Allemagne, 45355
      • Giessen, Allemagne, 35385
      • Görlitz, Allemagne, 02826
      • Hamburg, Allemagne, 20249
      • Kuenzing, Allemagne, 94550
      • Nürnberg, Allemagne, 90402
      • Tann, Allemagne, 36142
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
      • Heidelberg, Australie, 3081
  • Bulgarie
      • Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
      • Pleven, Bulgarie, 5800
      • Ruse, Bulgarie, 7002
      • Sofia, Bulgarie, 1233
      • Sofia, Bulgarie, 1606
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
      • Gyor, Hongrie, 9024
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31238
      • Cuernavaca, Mexique, 62270
      • Durango, Mexique, 34070
      • Mexico City, Mexique, 14050
      • Mexico City, Mexique, 11650
      • Mexico City, Mexique, 14610
      • Mexico-city, Mexique, 06700
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
      • Gdansk, Pologne, 80-757
      • Gorzow, Pologne, 66-400
      • Krakow, Pologne, 31-121
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, États-Unis, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients diabétiques de type 2 ayant terminé les études BM18248 ou BM18249 ;
  • patients considérés par l'investigateur comme pouvant recevoir un traitement à long terme avec GK Activator (2).

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré de type 1;
  • les femmes enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Activateur GK (2)
Enchère de doses croissantes
Médicament: Metformine
Tel que prescrit, chez les patients qui participaient à l'étude BM18249

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
EI, paramètres de laboratoire, ECG.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base d'origine de l'HbA1c, du FPG et du profil lipidique.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2006

Première publication (Estimation)

21 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NC19794

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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