Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do GK Activator (2) em pacientes com diabetes tipo 2.
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ativador de GK (2) em pacientes com diabetes tipo 2 dos estudos BM18248 ou BM18249
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do GK Activator (2) em doses variando de 25mg a 100mg VO duas vezes por dia, administrado isoladamente ou em combinação com metformina, em pacientes com diabetes tipo 2.
Os pacientes elegíveis serão aqueles que concluíram o estudo BM18248 (monoterapia GK Activator (2)) ou BM18249 (GK Activator (2) e metformina); eles continuarão com o mesmo regime de tratamento (monoterapia ou terapia combinada) que receberam no estudo inicial.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
259
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bammental, Alemanha, 69245
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Berlin, Alemanha, 10115
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Essen, Alemanha, 45355
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Giessen, Alemanha, 35385
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Görlitz, Alemanha, 02826
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Hamburg, Alemanha, 20249
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Kuenzing, Alemanha, 94550
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Nürnberg, Alemanha, 90402
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Tann, Alemanha, 36142
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Camperdown, Austrália, 2050
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Heidelberg, Austrália, 3081
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
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Pleven, Bulgária, 5800
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Ruse, Bulgária, 7002
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Sofia, Bulgária, 1233
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Sofia, Bulgária, 1606
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, NGA 4V2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Zagreb, Croácia, 10000
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Springdale, Ohio, Estados Unidos, 45246
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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-
Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
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Guatemala City, Guatemala, 01015
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Budapest, Hungria, 1083
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Gyor, Hungria, 9024
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Kecskemet, Hungria, 6000
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Chihuahua, México, 31238
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Cuernavaca, México, 62270
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Durango, México, 34070
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Mexico City, México, 14050
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Mexico City, México, 11650
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Mexico City, México, 14610
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Mexico-city, México, 06700
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Bialystok, Polônia, 15-276
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Gdansk, Polônia, 80-757
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Gorzow, Polônia, 66-400
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Krakow, Polônia, 31-121
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Wroclaw, Polônia, 50-088
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes tipo 2 que concluíram os estudos BM18248 ou BM18249;
- pacientes considerados pelo investigador como adequados para tratamento de longo prazo com GK Activator (2).
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1;
- mulheres grávidas, amamentando ou que não usam métodos contraceptivos adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Oferta de doses escalonadas
Conforme prescrito, em pacientes que estavam no estudo BM18249
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs, parâmetros laboratoriais, ECG.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média da linha de base original em HbA1c, FPG, perfil lipídico.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NC19794
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