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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del activador GK (2) en pacientes con diabetes tipo 2.

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del activador GK (2) en pacientes con diabetes tipo 2 de los estudios BM18248 o BM18249

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de GK Activator (2) en dosis que oscilan entre 25 mg y 100 mg po dos veces al día, administrado solo o en combinación con metformina, en pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes elegibles serán aquellos que hayan completado el estudio BM18248 (monoterapia con GK Activator (2)) o BM18249 (GK Activator (2) y metformina); continuarán con el mismo régimen de tratamiento (terapia mono o combinada) que recibieron en el estudio inicial. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bammental, Alemania, 69245
      • Berlin, Alemania, 10115
      • Essen, Alemania, 45355
      • Giessen, Alemania, 35385
      • Görlitz, Alemania, 02826
      • Hamburg, Alemania, 20249
      • Kuenzing, Alemania, 94550
      • Nürnberg, Alemania, 90402
      • Tann, Alemania, 36142
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Heidelberg, Australia, 3081
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1606
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, Estados Unidos, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
      • Gyor, Hungría, 9024
      • Kecskemet, Hungría, 6000
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
      • Cuernavaca, México, 62270
      • Durango, México, 34070
      • Mexico City, México, 14050
      • Mexico City, México, 11650
      • Mexico City, México, 14610
      • Mexico-city, México, 06700
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Gdansk, Polonia, 80-757
      • Gorzow, Polonia, 66-400
      • Krakow, Polonia, 31-121
      • Wroclaw, Polonia, 50-088

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diabéticos tipo 2 que hayan completado los estudios BM18248 o BM18249;
  • pacientes considerados por el investigador como aptos para un tratamiento a largo plazo con GK Activator (2).

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1;
  • mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Activador GK (2)
Oferta de dosis crecientes
Droga: Metformina
Según lo prescrito, en pacientes que estaban en el estudio BM18249

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EA, parámetros de laboratorio, ECG.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el valor basal original en HbA1c, FPG, perfil de lípidos.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NC19794

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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