Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til GK Activator (2) hos pasienter med type 2-diabetes.

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen etikett, utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til GK Activator (2) hos type 2 diabetespasienter fra studiene BM18248 eller BM18249

Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til GK Activator (2) ved doser fra 25 mg - 100 mg po bid, administrert alene eller i kombinasjon med metformin, hos pasienter med type 2 diabetes. Kvalifiserte pasienter vil være de som har fullført studien BM18248 (GK Activator (2) monoterapi) eller BM18249 (GK Activator (2) og metformin); de vil fortsette på samme behandlingsregime (mono- eller kombinasjonsbehandling) som de fikk i den innledende studien. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Heidelberg, Australia, 3081
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1606
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, Forente stater, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Cuernavaca, Mexico, 62270
      • Durango, Mexico, 34070
      • Mexico City, Mexico, 14050
      • Mexico City, Mexico, 11650
      • Mexico City, Mexico, 14610
      • Mexico-city, Mexico, 06700
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-757
      • Gorzow, Polen, 66-400
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Tyskland
      • Bammental, Tyskland, 69245
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Essen, Tyskland, 45355
      • Giessen, Tyskland, 35385
      • Görlitz, Tyskland, 02826
      • Hamburg, Tyskland, 20249
      • Kuenzing, Tyskland, 94550
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
      • Tann, Tyskland, 36142
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Kecskemet, Ungarn, 6000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetespasienter som har fullført studier BM18248 eller BM18249;
  • pasienter vurdert av utforskeren å være egnet for langtidsbehandling med GK Activator (2).

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus;
  • kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: GK Activator (2)
Eskalerende doser bud
Legemiddel: Metformin
Som foreskrevet, hos pasienter som var i studie BM18249

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE, laboratorieparametere, EKG.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra opprinnelig baseline i HbA1c, FPG, lipidprofil.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NC19794

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere