Tutkimus GK-aktivaattorin (2) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, avoin, laajennustutkimus GK-aktivaattorin (2) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla tutkimuksista BM18248 tai BM18249
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GK Activatorin (2) pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä 25 mg - 100 mg po bid annoksilla, annettuna yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tukikelpoisia potilaita ovat ne, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen BM18248 (GK Activator (2) monoterapia) tai BM18249 (GK Activator (2) ja metformiini); he jatkavat samalla hoito-ohjelmalla (mono- tai yhdistelmähoito) kuin saivat alkuperäisessä tutkimuksessa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
-
Heidelberg, Australia, 3081
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Ruse, Bulgaria, 7002
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, NGA 4V2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
-
Cuernavaca, Meksiko, 62270
-
Durango, Meksiko, 34070
-
Mexico City, Meksiko, 14050
-
Mexico City, Meksiko, 11650
-
Mexico City, Meksiko, 14610
-
Mexico-city, Meksiko, 06700
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
-
Gdansk, Puola, 80-757
-
Gorzow, Puola, 66-400
-
Krakow, Puola, 31-121
-
Wroclaw, Puola, 50-088
-
-
-
-
-
Bammental, Saksa, 69245
-
Berlin, Saksa, 10115
-
Essen, Saksa, 45355
-
Giessen, Saksa, 35385
-
Görlitz, Saksa, 02826
-
Hamburg, Saksa, 20249
-
Kuenzing, Saksa, 94550
-
Nürnberg, Saksa, 90402
-
Tann, Saksa, 36142
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
-
Gyor, Unkari, 9024
-
Kecskemet, Unkari, 6000
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Springdale, Ohio, Yhdysvallat, 45246
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabeetikot, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimukset BM18248 tai BM18249;
- potilaat, jotka tutkijan mielestä sopivat pitkäaikaiseen GK Activator -hoitoon (2).
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus;
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Nousevat annokset
Kuten määrättiin, potilailla, jotka osallistuivat tutkimukseen BM18249
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE, laboratorioparametrit, EKG.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos alkuperäisestä lähtötasosta HbA1c:ssä, FPG:ssä ja lipidiprofiilissa.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC19794
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .