Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av GK Activator (2) hos patienter med typ 2-diabetes.

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, öppen etikett, förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av GK Activator (2) hos patienter med typ 2-diabetes från studierna BM18248 eller BM18249

Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av GK Activator (2) vid doser som sträcker sig från 25 mg - 100 mg po bid, administrerat ensamt eller i kombination med metformin, till patienter med typ 2-diabetes. Kvalificerade patienter kommer att vara de som har genomfört studien BM18248 (GK Activator (2) monoterapi) eller BM18249 (GK Activator (2) och metformin); de kommer att fortsätta med samma behandlingsregim (mono- eller kombinationsterapi) som de fick i den initiala studien. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

259

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Heidelberg, Australien, 3081
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, Förenta staterna, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Cuernavaca, Mexiko, 62270
      • Durango, Mexiko, 34070
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Mexico City, Mexiko, 11650
      • Mexico City, Mexiko, 14610
      • Mexico-city, Mexiko, 06700
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-757
      • Gorzow, Polen, 66-400
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Tyskland
      • Bammental, Tyskland, 69245
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Essen, Tyskland, 45355
      • Giessen, Tyskland, 35385
      • Görlitz, Tyskland, 02826
      • Hamburg, Tyskland, 20249
      • Kuenzing, Tyskland, 94550
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
      • Tann, Tyskland, 36142
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
      • Gyor, Ungern, 9024
      • Kecskemet, Ungern, 6000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2-diabetespatienter som har genomfört studierna BM18248 eller BM18249;
  • patienter som av utredaren ansågs vara lämpliga för långtidsbehandling med GK Activator (2).

Exklusions kriterier:

  • typ 1 diabetes mellitus;
  • kvinnor som är gravida, ammar eller inte använder adekvata preventivmetoder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: GK Activator (2)
Eskalerande doser bud
Läkemedel: Metformin
Som föreskrivet, hos patienter som ingick i studie BM18249

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AE, laboratorieparametrar, EKG.
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från ursprunglig baslinje i HbA1c, FPG, lipidprofil.
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2006

Första postat (Uppskatta)

21 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NC19794

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera