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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'attivatore GK (2) nei pazienti con diabete di tipo 2.

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'attivatore GK (2) nei pazienti diabetici di tipo 2 dagli studi BM18248 o BM18249

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di GK Activator (2) a dosi comprese tra 25 mg e 100 mg PO bid, somministrato da solo o in combinazione con metformina, in pazienti con diabete di tipo 2. I pazienti eleggibili saranno quelli che hanno completato lo studio BM18248 (GK Activator (2) monoterapia) o BM18249 (GK Activator (2) e metformina); continueranno con lo stesso regime di trattamento (terapia mono o combinata) che hanno ricevuto nello studio iniziale. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Heidelberg, Australia, 3081
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1606
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
  • Germania
      • Bammental, Germania, 69245
      • Berlin, Germania, 10115
      • Essen, Germania, 45355
      • Giessen, Germania, 35385
      • Görlitz, Germania, 02826
      • Hamburg, Germania, 20249
      • Kuenzing, Germania, 94550
      • Nürnberg, Germania, 90402
      • Tann, Germania, 36142
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
      • Cuernavaca, Messico, 62270
      • Durango, Messico, 34070
      • Mexico City, Messico, 14050
      • Mexico City, Messico, 11650
      • Mexico City, Messico, 14610
      • Mexico-city, Messico, 06700
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Gdansk, Polonia, 80-757
      • Gorzow, Polonia, 66-400
      • Krakow, Polonia, 31-121
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, Stati Uniti, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Gyor, Ungheria, 9024
      • Kecskemet, Ungheria, 6000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diabetici di tipo 2 che hanno completato gli studi BM18248 o BM18249;
  • pazienti considerati dallo sperimentatore idonei al trattamento a lungo termine con GK Activator (2).

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1;
  • donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Attivatore GK (2)
Dosi crescenti offerte
Droga: Metformina
Come prescritto, nei pazienti che erano nello studio BM18249

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, parametri di laboratorio, ECG.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale originale di HbA1c, FPG, profilo lipidico.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC19794

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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