Исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости активатора GK (2) у пациентов с диабетом 2 типа.
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости GK Activator (2) у пациентов с диабетом 2 типа из исследований BM18248 или BM18249
В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость GK Activator (2) в дозах от 25 мг до 100 мг перорально два раза в день, вводимых отдельно или в комбинации с метформином у пациентов с диабетом 2 типа.
Приемлемыми пациентами будут те, кто завершил исследование BM18248 (монотерапия GK Activator (2)) или BM18249 (GK Activator (2) и метформин); они будут продолжать лечение по той же схеме (моно- или комбинированная терапия), что и в первоначальном исследовании.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
259
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
-
Heidelberg, Австралия, 3081
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Болгария, 6400
-
Pleven, Болгария, 5800
-
Ruse, Болгария, 7002
-
Sofia, Болгария, 1233
-
Sofia, Болгария, 1606
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
-
Gyor, Венгрия, 9024
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
-
-
-
-
-
Bammental, Германия, 69245
-
Berlin, Германия, 10115
-
Essen, Германия, 45355
-
Giessen, Германия, 35385
-
Görlitz, Германия, 02826
-
Hamburg, Германия, 20249
-
Kuenzing, Германия, 94550
-
Nürnberg, Германия, 90402
-
Tann, Германия, 36142
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, NGA 4V2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31238
-
Cuernavaca, Мексика, 62270
-
Durango, Мексика, 34070
-
Mexico City, Мексика, 14050
-
Mexico City, Мексика, 11650
-
Mexico City, Мексика, 14610
-
Mexico-city, Мексика, 06700
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
-
Gdansk, Польша, 80-757
-
Gorzow, Польша, 66-400
-
Krakow, Польша, 31-121
-
Wroclaw, Польша, 50-088
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
-
Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Ohio
-
Springdale, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диабетом 2 типа, прошедшие исследования BM18248 или BM18249;
- пациенты, которых исследователь считал подходящими для длительного лечения GK Activator (2).
Критерий исключения:
- сахарный диабет 1 типа;
- женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют адекватные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Повышение дозы
Как предписано, у пациентов, которые были в исследовании BM18249
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НЯ, лабораторные показатели, ЭКГ.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c, ГПН, липидного профиля.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NC19794
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .