Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení účinku každého dalšího týdne dávkování PROCRIT® (Epoetin Alfa) (40 000–60 000 jednotek) na udržení kvality života a cílové hladiny hemoglobinu u anemických pacientů infikovaných HIV (CHAMPS II)

17. května 2011 aktualizováno: Ortho Biotech Products, L.P.

Otevřená studie k vyhodnocení účinku každého dalšího týdne dávkování PROCRITu (Epoetin Alfa) (40 000–60 000 jednotek) na udržení kvality života a cílové hladiny hemoglobinu u anemických pacientů infikovaných HIV

Cílem této studie bylo léčit anemické (hemoglobin (Hb) < 12 g/dl) subjekty infikované HIV pomocí jednou týdně (QW) PROCRIT (Epoetin alfa) na cílovou Hb > 13 g/dl a poté posoudit, zda cílová hladina Hb a zlepšení kvality života (QOL) by mohly být zachovány při podávání přípravku PROCRIT (Epoetin alfa) každý druhý týden (Q2W).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi IV, otevřenou, nerandomizovanou, multicentrickou studii prováděnou v komunitních praxích, sítích lékařů nebo akademických institucích v USA. Tato studie zahrnovala anemické (Hb < 12 g/dl) subjekty infikované HIV a subjekty koinfikované HIV/hepatitidou C (HCV), které nedostávaly léčbu HCV ve stabilním režimu antiretrovirové terapie (ART) alespoň 4 týdny před zápis.

Během studie byla získána hodnocení kvality života, laboratorní výsledky a informace o transfuzích. Byly shromážděny a hodnoceny laboratorní testy, vitální funkce (krevní tlak) a výskyt a závažnost nežádoucích účinků.

Primárním cílem této studie bylo posoudit, zda může podávání přípravku PROCRIT (Epoetin alfa) každý druhý týden udržet kvalitu života u anemických pacientů infikovaných HIV. Primární hypotéza, která nás zajímala, byla, že průměrné skóre kvality života (měřeno skóre obecného vnímání zdraví MOS-HIV) na konci udržovací fáze každý druhý týden (Q2W) nebylo nižší než na začátku udržovací fáze. o více než 7 bodů.

Předpokládalo se, že méně časté dávkování každý druhý týden bude pro pacienty pohodlnější a zlepší komplianci pacientů. Počáteční dávka (výchozí stav/1. den studie) přípravku PROCRIT (epoetin alfa) pro všechny způsobilé subjekty byla 40 000 U podaných subkutánně QW. Maximální doba trvání byla 24 týdnů. Jedinci, kteří dosáhli cílových hladin Hb >= 13 g/dl, byli převedeni na udržovací dávku přípravku PROCRIT (Epoetin alfa) sc Q2W.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas
  • Pacienti infikovaní HIV (jak dokumentují hodnoty HIV-RNA)
  • Pacienti koinfikovaní HIV/HCV, kteří nedostávají léčbu
  • Hemoglobin < 12 g/dl nesouvisející s transfuzí
  • Odhadovaná délka života > 9 měsíců
  • Byl udržován na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu nejméně čtyř týdnů před zařazením do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní, symptomatická oportunní infekce nebo jiné akutní onemocnění definující AIDS
  • Anémie způsobená jinými faktory, než je infekce HIV (tj. nedostatek železa, B12 nebo folátu, hemolýza, gastrointestinální krvácení)
  • Pacienti koinfikovaní HCV, u kterých se předpokládá, že budou během období studie dostávat léčbu ribavirinem/interferonem. Předchozí léčba ribavirinem/interferonem musí být dokončena alespoň 12 týdnů před vstupem do studie
  • Hladina feritinu < 40 ng/ml
  • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně nedávného (< 6 měsíců) infarktu myokardu, nekontrolované hypertenze nebo městnavého srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem této studie bylo posoudit, zda dávkování přípravku PROCRIT (Epoetin alfa) každý druhý týden může udržet kvalitu života (QOL) u anemických pacientů infikovaných HIV mezi 24. týdnem (nebo posledním měřením) a začátkem udržovací fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinek dávkování přípravku PROCRIT (Epoetin alfa) každý druhý týden na udržení cílových hladin hemoglobinu (>13 g/dl), využití transfuze a bezpečnost u anemických pacientů infikovaných HIV, měřeno od začátku udržovací fáze do 24. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Epoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit