Um estudo aberto para avaliar o efeito da dosagem de PROCRIT® (Epoetina Alfa) a cada duas semanas (40.000-60.000 unidades) na manutenção da qualidade de vida e dos níveis de hemoglobina alvo em pacientes anêmicos infectados pelo HIV (CHAMPS II)
Um estudo aberto para avaliar o efeito da dosagem de PROCRIT (Epoetina alfa) a cada duas semanas (40.000-60.000 unidades) na manutenção da qualidade de vida e dos níveis de hemoglobina alvo em pacientes anêmicos infectados pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase IV, aberto, não randomizado, multicêntrico, conduzido em consultórios comunitários, redes de médicos ou instituições acadêmicas nos EUA. Este estudo incluiu indivíduos anêmicos (Hb < 12 g/dL) infectados por HIV e indivíduos co-infectados por HIV/hepatite C (HCV) que não receberam tratamento para HCV em regime de terapia antirretroviral (ART) estável por pelo menos 4 semanas antes de inscrição.
Avaliações de qualidade de vida, resultados laboratoriais e informações sobre transfusões foram obtidas durante o estudo. Exames laboratoriais, sinais vitais (pressão arterial) e incidência e gravidade de eventos adversos foram coletados e avaliados.
O objetivo primário deste estudo foi avaliar se a dosagem de PROCRIT (Epoetina alfa) a cada duas semanas pode manter a qualidade de vida em pacientes anêmicos infectados pelo HIV. A principal hipótese de interesse era que o escore médio de qualidade de vida (conforme medido pelo escore MOS-HIV General Health Perception) no final da fase de manutenção a cada duas semanas (Q2W) não era menor do que no início da fase de manutenção por mais de 7 pontos.
Previu-se que uma dosagem menos frequente, a cada duas semanas, seria mais conveniente para os pacientes e melhoraria a adesão do paciente. A dose inicial (linha de base/dia do estudo 1) de PROCRIT (Epoetina alfa) para todos os indivíduos elegíveis foi de 40.000 U administrados por via subcutânea QW. A duração máxima foi de 24 semanas. Indivíduos que alcançaram níveis alvo de Hb >= 13 g/dL foram convertidos para uma dose de manutenção de PROCRIT (Epoetina alfa) sc Q2W.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda e assine o consentimento informado por escrito
- Pacientes infectados pelo HIV (conforme documentado pelos valores de HIV-RNA)
- Pacientes coinfectados HIV/HCV que não recebem tratamento
- Hemoglobina < 12 g/dL não relacionada à transfusão
- Expectativa de vida estimada de > 9 meses
- Foi mantido em um regime antirretroviral estável por pelo menos quatro semanas antes da inclusão neste estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção oportunista aguda e sintomática ou outra doença aguda definidora de AIDS
- Anemia atribuível a outros fatores além da infecção pelo HIV (ou seja, deficiência de ferro, vitamina B12 ou folato, hemólise, sangramento gastrointestinal)
- Pacientes co-infectados com HCV que devem receber tratamento com ribavirina/interferon durante o período do estudo. O tratamento anterior com ribavirina/interferon deve ter sido concluído pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo
- Nível de ferritina < 40 ng/mL
- Doença cardiovascular grave ou não controlada, incluindo infarto do miocárdio recente (< 6 meses), hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo principal deste estudo foi avaliar se a dosagem de PROCRIT (Epoetina alfa) a cada duas semanas pode manter a qualidade de vida (QOL) em pacientes anêmicos infectados pelo HIV entre a semana 24 (ou a última medição) e o início da fase de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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O efeito da dosagem de PROCRIT (Epoetina alfa) a cada duas semanas na manutenção dos níveis alvo de hemoglobina (>13 g/dL), utilização de transfusão e segurança em pacientes anêmicos infectados pelo HIV medido desde o início da fase de manutenção até a Semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR005131
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