Открытое исследование для оценки влияния дозы PROCRIT® (эпоэтин альфа) раз в две недели (40 000–60 000 единиц) на поддержание качества жизни и целевых уровней гемоглобина у анемичных ВИЧ-инфицированных пациентов (CHAMPS II)

Это было открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование фазы IV, проведенное в сообществах, сетях врачей или академических учреждениях в США. В это исследование были включены анемичные (Hb < 12 г/дл) ВИЧ-инфицированные субъекты и субъекты с коинфекцией ВИЧ/гепатитом С (ВГС), не получавшие лечения ВГС на стабильной схеме антиретровирусной терапии (АРТ) в течение как минимум 4 недель до начала лечения. зачисление.

В ходе исследования были получены оценки качества жизни, лабораторные результаты и информация о переливании крови. Были собраны и оценены лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление), а также частота и тяжесть нежелательных явлений.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли дозировка PROCRIT (Эпоэтин альфа) раз в две недели поддерживать качество жизни у ВИЧ-инфицированных пациентов с анемией. Основная представляющая интерес гипотеза заключалась в том, что средний показатель качества жизни (измеряемый по шкале общего восприятия здоровья MOS-ВИЧ) в конце фазы поддерживающей терапии раз в две недели (Q2W) был не ниже, чем в начале фазы поддерживающей терапии. более чем на 7 баллов.

Ожидалось, что менее частый прием препарата раз в две недели будет более удобным для пациентов и улучшит соблюдение пациентом режима лечения. Начальная доза (исходный уровень/день исследования 1) PROCRIT (эпоэтин альфа) для всех подходящих субъектов составляла 40 000 ЕД подкожно QW. Максимальная продолжительность составила 24 недели. Субъекты, достигшие целевого уровня гемоглобина >= 13 г/дл, были переведены на поддерживающую дозу PROCRIT (эпоэтин альфа) подкожно каждые 2 недели.