빈혈 HIV 감염 환자의 삶의 질 및 목표 헤모글로빈 수치 유지에 대한 격주 PROCRIT®(Epoetin Alfa) 투여(40,000-60,000 단위)의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구(CHAMPS II)
빈혈 HIV 감염 환자의 삶의 질 및 목표 헤모글로빈 수치 유지에 대한 격주 PROCRIT(Epoetin Alfa) 투여(40,000-60,000 단위)의 효과를 평가하기 위한 공개 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 미국의 지역사회 기반 진료, 의사 네트워크 또는 학술 기관에서 수행된 공개 라벨, 비무작위, 다중 센터 4단계 연구였습니다. 이 연구에는 빈혈(Hb < 12g/dL) HIV 감염 피험자와 HIV/C형 간염(HCV) 동시 감염 피험자가 참여하기 전 최소 4주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART) 요법으로 HCV 치료를 받지 않았습니다. 등록.
연구 기간 동안 삶의 질 평가, 실험실 결과 및 수혈 정보를 얻었습니다. 실험실 테스트, 바이탈 사인(혈압), 이상 반응의 발생률 및 중증도를 수집하고 평가했습니다.
이 연구의 주요 목적은 격주로 PROCRIT(Epoetin alfa) 투여가 빈혈 HIV 감염 환자의 삶의 질을 유지할 수 있는지 평가하는 것이었습니다. 주요 관심 가설은 격주(Q2W) 유지 단계가 끝날 때 평균 삶의 질 점수(MOS-HIV 일반 건강 인식 점수로 측정)가 유지 단계 시작 시보다 낮지 않다는 것입니다. 7점 이상.
격주로 덜 빈번한 투약이 환자에게 더 편리하고 환자 순응도를 향상시킬 것으로 예상되었습니다. 모든 적격 피험자에 대한 PROCRIT(Epoetin alfa)의 시작 용량(기준선/연구 1일)은 피하 QW로 제공된 40,000U였습니다. 최대 기간은 24주였습니다. 목표 Hb 수치 >= 13g/dL에 도달한 대상자는 PROCRIT(Epoetin alfa) sc Q2W의 유지 용량으로 전환되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 이해 및 서명
- HIV 감염 환자(HIV-RNA 값으로 문서화됨)
- 치료를 받지 않는 HIV/HCV 동시 감염 환자
- 수혈과 무관한 헤모글로빈 < 12g/dL
- 예상 수명 > 9개월
- 본 연구에 등록하기 전 최소 4주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 유지했습니다.
제외 기준:
- 급성, 증후성 기회 감염 또는 기타 급성 AIDS 정의 질병
- HIV 감염 이외의 요인(즉, 철분, B12 또는 엽산 결핍, 용혈, 위장관 출혈)에 기인한 빈혈
- 연구 기간 동안 리바비린/인터페론으로 치료를 받을 것으로 예상되는 HCV 동시 감염 환자. 리바비린/인터페론을 사용한 이전 치료는 연구 시작 최소 12주 전에 완료되어야 합니다.
- 페리틴 수준 < 40ng/mL
- 최근(< 6개월) 심근경색, 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 주요 목적은 24주차(또는 마지막 측정)와 유지 단계 시작 사이에 빈혈 HIV 감염 환자의 삶의 질(QOL)을 격주로 PROCRIT(Epoetin alfa) 투여로 유지할 수 있는지 평가하는 것이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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유지 단계 시작부터 24주까지 측정된 빈혈 HIV 감염 환자의 목표 헤모글로빈 수치(>13g/dL) 유지, 수혈 활용 및 안전성에 대한 격주 PROCRIT(Epoetin alfa) 투여의 효과.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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