En åpen studie for å evaluere effekten av annenhver ukes dosering av PROCRIT� (Epoetin Alfa) (40 000-60 000 enheter) på å opprettholde livskvalitet og målrette hemoglobinnivåer hos anemiske HIV-infiserte pasienter (CHAMPS II)
En åpen studie for å evaluere effekten av annenhver ukes dosering av PROCRIT (Epoetin Alfa) (40 000-60 000 enheter) på å opprettholde livskvalitet og målrette hemoglobinnivåer hos anemiske HIV-infiserte pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase IV, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie utført i lokalsamfunnsbaserte praksiser, legenettverk eller akademiske institusjoner i USA. Denne studien inkluderte anemiske (Hb < 12 g/dL) HIV-infiserte personer og HIV/hepatitt C (HCV) samtidig-infiserte personer som ikke fikk HCV-behandling på et stabilt antiretroviral terapi-regime (ART) i minst 4 uker før registrering.
Livskvalitetsvurderinger, laboratorieresultater og transfusjonsinformasjon ble innhentet under studien. Laboratorietester, vitale tegn (blodtrykk) og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ble samlet inn og vurdert.
Hovedmålet med denne studien var å vurdere om annenhver ukes dosering av PROCRIT (Epoetin alfa) kan opprettholde livskvaliteten hos anemiske HIV-infiserte pasienter. Den primære hypotesen av interesse var at gjennomsnittlig livskvalitetsscore (målt ved MOS-HIV General Health Perception-score) ved slutten av vedlikeholdsfasen annenhver uke (Q2W) ikke var lavere enn ved begynnelsen av vedlikeholdsfasen. med mer enn 7 poeng.
Det ble forventet at mindre hyppig dosering, annenhver uke, var mer praktisk for pasientene og vil forbedre pasientens etterlevelse. Startdosen (grunnlinje/studiedag 1) av PROCRIT (Epoetin alfa) for alle kvalifiserte forsøkspersoner var 40 000 U gitt subkutant QW. Maksimal varighet var 24 uker. Personer som oppnådde mål Hb-nivåer >= 13 g/dL ble konvertert til en vedlikeholdsdose av PROCRIT (Epoetin alfa) sc Q2W.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og signere skriftlig informert samtykke
- HIV-infiserte pasienter (som dokumentert av HIV-RNA-verdier)
- HIV/HCV co-infiserte pasienter som ikke mottar behandling
- Hemoglobin < 12 g/dL urelatert til transfusjon
- Estimert forventet levealder på > 9 måneder
- Har vært opprettholdt på et stabilt antiretroviralt regime i minst fire uker før opptak til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt, symptomatisk opportunistisk infeksjon eller annen akutt AIDS-definerende sykdom
- Anemi som kan tilskrives andre faktorer enn HIV-infeksjon (dvs. jern-, B12- eller folatmangel, hemolyse, gastrointestinal blødning)
- HCV-infiserte pasienter som forventes å motta behandling med ribavirin/interferon i løpet av studieperioden. Tidligere behandling med ribavirin/interferon må være fullført minst 12 uker før studiestart
- Ferritinnivå < 40 ng/ml
- Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hovedmålet med denne studien var å vurdere om annenhver uke PROCRIT (Epoetin alfa) dosering kan opprettholde livskvalitet (QOL) hos anemiske HIV-infiserte pasienter mellom uke 24 (eller siste måling) og begynnelsen av vedlikeholdsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekten av annenhver ukes dosering av PROCRIT (Epoetin alfa) på opprettholdelse av mål hemoglobinnivåer (>13 g/dL), transfusjonsutnyttelse og sikkerhet hos anemiske HIV-infiserte pasienter målt fra begynnelsen av vedlikeholdsfasen til uke 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR005131
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .