Uno studio in aperto per valutare l'effetto della somministrazione a settimane alterne di PROCRIT® (epoetina alfa) (40.000-60.000 unità) sul mantenimento della qualità della vita e dei livelli target di emoglobina nei pazienti anemici con infezione da HIV (CHAMPS II)

Si trattava di uno studio multicentrico di fase IV, in aperto, non randomizzato, condotto in studi di comunità, reti di medici o istituzioni accademiche negli Stati Uniti. Questo studio ha incluso soggetti anemici (Hb < 12 g/dL) con infezione da HIV e soggetti co-infetti da HIV/epatite C (HCV) che non hanno ricevuto il trattamento per l'HCV con un regime di terapia antiretrovirale stabile (ART) per almeno 4 settimane prima della iscrizione.

Durante lo studio sono state ottenute valutazioni della qualità della vita, risultati di laboratorio e informazioni sulle trasfusioni. Sono stati raccolti e valutati i test di laboratorio, i segni vitali (pressione sanguigna) e l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

L'obiettivo principale di questo studio era valutare se il dosaggio di PROCRIT (epoetina alfa) a settimane alterne può mantenere la qualità della vita nei pazienti anemici con infezione da HIV. L'ipotesi principale di interesse era che il punteggio medio della qualità della vita (misurato dal punteggio MOS-HIV General Health Perception) alla fine della fase di mantenimento a settimane alterne (Q2W) non fosse inferiore a quello all'inizio della fase di mantenimento di oltre 7 punti.

Si prevedeva che un dosaggio meno frequente, a settimane alterne, fosse più conveniente per i pazienti e migliorerà la compliance del paziente. La dose iniziale (basale/giorno di studio 1) di PROCRIT (epoetina alfa) per tutti i soggetti idonei era di 40.000 U somministrate per via sottocutanea ogni settimana. La durata massima è stata di 24 settimane. I soggetti che hanno raggiunto livelli target di Hb >= 13 g/dL sono stati convertiti a una dose di mantenimento di PROCRIT (Epoetina alfa) sc Q2W.