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Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung der alle zwei Wochen erfolgenden Dosierung von PROCRIT® (Epoetin Alfa) (40.000–60.000 Einheiten) auf die Aufrechterhaltung der Lebensqualität und der angestrebten Hämoglobinwerte bei anämischen HIV-infizierten Patienten (CHAMPS II)

17. Mai 2011 aktualisiert von: Ortho Biotech Products, L.P.

Eine offene Studie zur Bewertung der Auswirkung der alle zwei Wochen erfolgenden Dosierung von PROCRIT (Epoetin Alfa) (40.000–60.000 Einheiten) auf die Aufrechterhaltung der Lebensqualität und des angestrebten Hämoglobinspiegels bei anämischen HIV-infizierten Patienten

Das Ziel dieser Studie bestand darin, anämische (Hämoglobin (Hb) < 12 g/dl) HIV-infizierte Probanden mit einmal wöchentlich (QW) PROCRIT (Epoetin alfa) zu behandeln, um einen Hb-Zielwert von > 13 g/dl zu erreichen, und dann zu beurteilen, ob Der angestrebte Hb-Wert und Verbesserungen der Lebensqualität (QOL) konnten mit einer alle zwei Wochen (Q2W) erfolgenden Dosierung von PROCRIT (Epoetin alfa) aufrechterhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-IV-Studie, die in Gemeinschaftspraxen, Ärztenetzwerken oder akademischen Einrichtungen in den USA durchgeführt wurde. Diese Studie umfasste anämische (Hb < 12 g/dl) HIV-infizierte Probanden und HIV/Hepatitis C (HCV)-koinfizierte Probanden, die vor mindestens 4 Wochen keine HCV-Behandlung im Rahmen einer stabilen antiretroviralen Therapie (ART) erhalten hatten Einschreibung.

Während der Studie wurden Beurteilungen der Lebensqualität, Laborergebnisse und Transfusionsinformationen eingeholt. Labortests, Vitalfunktionen (Blutdruck) sowie Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse wurden erfasst und bewertet.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, zu beurteilen, ob die Gabe von PROCRIT (Epoetin alfa) alle zwei Wochen die Lebensqualität anämischer HIV-infizierter Patienten aufrechterhalten kann. Die primäre Hypothese von Interesse war, dass der mittlere Lebensqualitätswert (gemessen anhand des MOS-HIV General Health Perception Score) am Ende der Erhaltungsphase alle zwei Wochen (Q2W) nicht niedriger war als der zu Beginn der Erhaltungsphase um mehr als 7 Punkte.

Man ging davon aus, dass eine seltenere Gabe alle zwei Wochen für die Patienten angenehmer wäre und die Compliance der Patienten verbessern würde. Die Anfangsdosis (Ausgangswert/Studientag 1) von PROCRIT (Epoetin alfa) für alle in Frage kommenden Probanden betrug 40.000 E, die subkutan QW verabreicht wurden. Die maximale Dauer betrug 24 Wochen. Probanden, die Hb-Zielwerte >= 13 g/dl erreichten, wurden auf eine Erhaltungsdosis von PROCRIT (Epoetin alfa) sc Q2W umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung
  • HIV-infizierte Patienten (dokumentiert durch HIV-RNA-Werte)
  • HIV/HCV-koinfizierte Patienten, die keine Behandlung erhalten
  • Hämoglobin < 12 g/dl, unabhängig von der Transfusion
  • Geschätzte Lebenserwartung > 9 Monate
  • Hat vor der Aufnahme in diese Studie mindestens vier Wochen lang eine stabile antiretrovirale Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Akute, symptomatische opportunistische Infektion oder andere akute AIDS-definierende Krankheit
  • Anämie, die auf andere Faktoren als eine HIV-Infektion zurückzuführen ist (z. B. Eisen-, B12- oder Folatmangel, Hämolyse, gastrointestinale Blutungen)
  • HCV-koinfizierte Patienten, die während des Studienzeitraums voraussichtlich eine Behandlung mit Ribavirin/Interferon erhalten. Die vorherige Behandlung mit Ribavirin/Interferon muss mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein
  • Ferritinspiegel < 40 ng/ml
  • Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich eines kürzlich (< 6 Monate) erlittenen Myokardinfarkts, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, zu beurteilen, ob die Gabe von PROCRIT (Epoetin alfa) alle zwei Wochen die Lebensqualität (QOL) bei anämischen HIV-infizierten Patienten zwischen Woche 24 (oder der letzten Messung) und dem Beginn der Erhaltungsphase aufrechterhalten kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Auswirkung einer zweiwöchigen Gabe von PROCRIT (Epoetin alfa) auf die Aufrechterhaltung des Ziel-Hämoglobinspiegels (>13 g/dl), die Transfusionsnutzung und die Sicherheit bei anämischen HIV-infizierten Patienten, gemessen vom Beginn der Erhaltungsphase bis Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005131

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