Avoin tutkimus, jossa arvioitiin joka toinen viikko PROCRIT® (Epoetin Alfa) -annostelun (40 000-60 000 yksikköä) vaikutusta aneemisten HIV-tartunnan saaneiden potilaiden elämänlaadun ja hemoglobiinin tavoitetasojen ylläpitämiseen (CHAMPS II)
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan joka toisen viikon PROCRIT (Epoetin Alfa) -annostelun (40 000-60 000 yksikköä) vaikutusta elämänlaadun ja hemoglobiinin tavoitetason ylläpitämiseen aneemisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaihe IV, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka suoritettiin yhteisöpohjaisissa käytännöissä, lääkäriverkostoissa tai akateemisissa laitoksissa Yhdysvalloissa. Tämä tutkimus sisälsi aneemisia (Hb < 12 g/dl) HIV-infektoituneita henkilöitä ja HIV/hepatiitti C (HCV) -yhteisinfektion koehenkilöitä, jotka eivät saaneet HCV-hoitoa stabiililla antiretroviraalisella hoidolla (ART) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta. ilmoittautuminen.
Tutkimuksen aikana saatiin elämänlaatuarvioita, laboratoriotuloksia ja verensiirtotietoja. Laboratoriokokeita, elintoimintoja (verenpaine) sekä haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta kerättiin ja arvioitiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, voiko joka toinen viikko annettava PROCRIT (Epoetin alfa) -annostus ylläpitää aneemisten HIV-infektoituneiden potilaiden elämänlaatua. Kiinnostava ensisijainen hypoteesi oli, että keskimääräinen elämänlaadun pistemäärä (mitattu MOS-HIV-yleisen terveyshavainnon pistemäärällä) joka toisen viikon (Q2W) ylläpitovaiheen lopussa ei ollut alhaisempi kuin ylläpitovaiheen alussa. yli 7 pisteellä.
Odotettiin, että harvempi annostelu, joka toinen viikko, oli helpompaa potilaille ja parantaa potilaiden myöntymistä. PROCRITin (Epoetiini alfa) aloitusannos (perustila/tutkimuspäivä 1) kaikille soveltuville koehenkilöille oli 40 000 U ihonalaisesti QW. Enimmäiskesto oli 24 viikkoa. Koehenkilöt, jotka saavuttivat Hb-tavoitteen >= 13 g/dl, muutettiin PROCRIT (Epoetin alfa) sc Q2W-ylläpitoannokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
- HIV-tartunnan saaneet potilaat (HIV-RNA-arvojen mukaan)
- HIV/HCV-infektoituneet potilaat, jotka eivät saa hoitoa
- Hemoglobiini < 12 g/dl, joka ei liity verensiirtoon
- Arvioitu elinajanodote > 9 kuukautta
- Sitä on pidetty vakaalla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla vähintään neljä viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti, oireenmukainen opportunistinen infektio tai muu akuutti AIDS-sairaus
- Anemia, joka johtuu muista tekijöistä kuin HIV-infektiosta (esim. raudan, B12:n tai folaatin puutos, hemolyysi, maha-suolikanavan verenvuoto)
- HCV-yhteisinfektiopotilaat, joiden odotetaan saavan ribaviriini/interferonihoitoa tutkimusjakson aikana. Aikaisempi ribaviriini/interferonihoito on oltava saatu päätökseen vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Ferritiinitaso < 40 ng/ml
- Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, voiko joka toinen viikko annettava PROCRIT (epoetiini alfa) -annostus ylläpitää aneemisten HIV-infektoituneiden potilaiden elämänlaatua (QOL) viikon 24 (tai viimeisen mittauksen) ja ylläpitovaiheen alun välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Joka toinen viikko annettavan PROCRIT (Epoetin alfa) -annoksen vaikutus hemoglobiinin tavoitetason (>13 g/dl), verensiirron hyödyntämiseen ja turvallisuuteen aneemisilla HIV-infektoituneilla potilailla mitattuna ylläpitovaiheen alusta viikkoon 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR005131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .