Un estudio abierto para evaluar el efecto de la dosificación de PROCRIT® (epoetina alfa) cada dos semanas (40 000-60 000 unidades) en el mantenimiento de la calidad de vida y los niveles objetivo de hemoglobina en pacientes anémicos infectados por el VIH (CHAMPS II)
Un estudio abierto para evaluar el efecto de la dosificación de PROCRIT (epoetina alfa) cada dos semanas (40 000-60 000 unidades) en el mantenimiento de la calidad de vida y los niveles objetivo de hemoglobina en pacientes anémicos infectados por el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico de Fase IV, abierto, no aleatorizado, realizado en prácticas comunitarias, redes de médicos o instituciones académicas en los EE. UU. Este estudio incluyó sujetos anémicos (Hb < 12 g/dL) infectados por el VIH y sujetos coinfectados por el VIH/hepatitis C (VHC) que no recibieron tratamiento contra el VHC en un régimen estable de terapia antirretroviral (TAR) durante al menos 4 semanas antes de inscripción.
Durante el estudio se obtuvieron evaluaciones de calidad de vida, resultados de laboratorio e información sobre transfusiones. Se recogieron y evaluaron pruebas de laboratorio, signos vitales (presión arterial) e incidencia y gravedad de los eventos adversos.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar si la dosificación de PROCRIT (epoetina alfa) cada dos semanas puede mantener la calidad de vida en pacientes anémicos infectados por el VIH. La hipótesis principal de interés fue que la puntuación media de la calidad de vida (medida por la puntuación de percepción de la salud general de MOS-HIV) al final de la fase de mantenimiento cada dos semanas (Q2W) no fue inferior a la del comienzo de la fase de mantenimiento. por más de 7 puntos.
Se anticipó que una dosificación menos frecuente, cada dos semanas, era más conveniente para los pacientes y mejoraría el cumplimiento del paciente. La dosis inicial (día de referencia/estudio 1) de PROCRIT (epoetina alfa) para todos los sujetos elegibles fue de 40 000 U administradas por vía subcutánea QW. La duración máxima fue de 24 semanas. Los sujetos que alcanzaron los niveles objetivo de Hb >= 13 g/dL pasaron a una dosis de mantenimiento de PROCRIT (Epoetin alfa) sc Q2W.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar el consentimiento informado por escrito
- Pacientes infectados por el VIH (según lo documentado por los valores de ARN del VIH)
- Pacientes coinfectados por VIH/VHC que no reciben tratamiento
- Hemoglobina < 12 g/dl no relacionada con la transfusión
- Esperanza de vida estimada > 9 meses
- Se ha mantenido con un régimen antirretroviral estable durante al menos cuatro semanas antes de la inscripción en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección oportunista sintomática aguda u otra enfermedad definitoria aguda del SIDA
- Anemia atribuible a factores distintos de la infección por VIH (es decir, deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, hemólisis, hemorragia gastrointestinal)
- Pacientes coinfectados con VHC que se espera que reciban tratamiento con ribavirina/interferón durante el período de estudio. El tratamiento previo con ribavirina/interferón debe haberse completado al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio
- Nivel de ferritina < 40 ng/mL
- Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, incluido infarto de miocardio reciente (< 6 meses), hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal de este estudio fue evaluar si la dosificación de PROCRIT (epoetina alfa) cada dos semanas puede mantener la calidad de vida (QOL) en pacientes anémicos infectados por el VIH entre la semana 24 (o la última medición) y el comienzo de la fase de mantenimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El efecto de la dosificación de PROCRIT (epoetina alfa) cada dos semanas sobre el mantenimiento de los niveles de hemoglobina deseados (>13 g/dl), la utilización de transfusiones y la seguridad en pacientes anémicos infectados por el VIH, medido desde el comienzo de la fase de mantenimiento hasta la semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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- CR005131
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