Une étude ouverte pour évaluer l'effet d'une dose de PROCRIT® (époétine alfa) toutes les deux semaines (40 000 à 60 000 unités) sur le maintien de la qualité de vie et les taux d'hémoglobine cibles chez les patients anémiques infectés par le VIH (CHAMPS II)
Une étude ouverte pour évaluer l'effet d'une dose de PROCRIT (époétine alfa) toutes les deux semaines (40 000 à 60 000 unités) sur le maintien de la qualité de vie et les taux d'hémoglobine cibles chez les patients anémiques infectés par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique de phase IV, ouverte, non randomisée, menée dans des pratiques communautaires, des réseaux de médecins ou des établissements universitaires aux États-Unis. Cette étude a inclus des sujets anémiques (Hb < 12 g/dL) infectés par le VIH et des sujets co-infectés par le VIH/hépatite C (VHC) ne recevant pas de traitement contre le VHC sous traitement antirétroviral (ART) stable pendant au moins 4 semaines avant inscription.
Des évaluations de la qualité de vie, des résultats de laboratoire et des informations sur la transfusion ont été obtenus au cours de l'étude. Les tests de laboratoire, les signes vitaux (tension artérielle) et l'incidence et la gravité des événements indésirables ont été recueillis et évalués.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si l'administration de PROCRIT (époétine alfa) toutes les deux semaines pouvait maintenir la qualité de vie des patients anémiques infectés par le VIH. La principale hypothèse d'intérêt était que le score moyen de qualité de vie (tel que mesuré par le score de perception générale de l'état de santé MOS-HIV) à la fin de la phase d'entretien toutes les deux semaines (Q2W) n'était pas inférieur à celui au début de la phase d'entretien de plus de 7 points.
On s'attendait à ce qu'une administration moins fréquente, toutes les deux semaines, soit plus pratique pour les patients et améliore l'observance du traitement par les patients. La dose initiale (départ/jour d'étude 1) de PROCRIT (époétine alfa) pour tous les sujets éligibles était de 40 000 U administrées par voie sous-cutanée QW. La durée maximale était de 24 semaines. Les sujets qui ont atteint des taux d'Hb cibles >= 13 g/dL ont été convertis à une dose d'entretien de PROCRIT (Epoetin alfa) sc Q2W.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et signer un consentement éclairé écrit
- Patients infectés par le VIH (comme documenté par les valeurs d'ARN du VIH)
- Patients co-infectés VIH/VHC ne recevant pas de traitement
- Hémoglobine < 12 g/dL non liée à la transfusion
- Espérance de vie estimée à > 9 mois
- A été maintenu sous un régime antirétroviral stable pendant au moins quatre semaines avant l'inscription à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Infection opportuniste aiguë symptomatique ou autre maladie aiguë définissant le SIDA
- Anémie attribuable à des facteurs autres que l'infection par le VIH (c.-à-d. carences en fer, en B12 ou en folate, hémolyse, saignement gastro-intestinal)
- Patients co-infectés par le VHC qui devraient recevoir un traitement par ribavirine/interféron pendant la période d'étude. Le traitement antérieur par ribavirine/interféron doit avoir été terminé au moins 12 semaines avant l'entrée à l'étude
- Taux de ferritine < 40 ng/mL
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde récent (< 6 mois), hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si une administration toutes les deux semaines de PROCRIT (époétine alfa) peut maintenir la qualité de vie (QV) chez les patients anémiques infectés par le VIH entre la semaine 24 (ou la dernière mesure) et le début de la phase d'entretien.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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L'effet d'une administration toutes les deux semaines de PROCRIT (époétine alfa) sur le maintien des taux d'hémoglobine cibles (> 13 g/dL), l'utilisation des transfusions et la sécurité chez les patients anémiques infectés par le VIH a été mesuré du début de la phase d'entretien à la semaine 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR005131
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