- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00322738
Čas na infekci parazity malárie
30. ledna 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Čas na infekci parazity malárie u dospělých
Tato studie se pokusí zjistit, jaký vliv mají insekticidy proti komárům na přenos malárie v Gambii.
Osm set zdravých mužů a žen ve věku 18 až 40 let žijících ve vybraných vesnicích východně od města Farafenni v Gambii v západní Africe bude vyšetřeno na přítomnost parazitů.
Předpokládá se, že asi 552 z těchto lidí nebude mít malárii a budou tvořit studijní skupinu.
Tito lidé se budou podílet na studii po dobu 7 měsíců a každé dva týdny budou kontrolováni na přítomnost parazita způsobujícího malárii vzorkem krve z prstu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Malárie zůstává jedním z největších dětských zabijáků na světě a je podstatnou překážkou sociálního a ekonomického rozvoje v tropech.
Převážná část světového břemene malárie spočívá na populaci subsaharské Afriky kvůli jedinečné shodě rozšiřujících se lidských populací, slabého zdravotního systému, nejúčinnějších druhů komárů na světě a podmínek prostředí ideálních pro přenos.
Na začátku nového tisíciletí je malárie v Africe stále hluboce zakořeněna a účinná kontrola malárie je ohrožena neúprosným šířením kmenů parazitů rezistentních na antimalarika a výskytem komárů odolných vůči pyrethroidním insekticidům používaným k impregnaci podestýlky.
Larvální kontrola může nabídnout novou alternativu účinné kontroly.
Strategie kontroly larev komárů (environmentální management a larvicid) se historicky ukázaly jako úspěšné při snižování množství komárů.
Tato studie plánuje použít larvicid ve snaze kontrolovat malárii a snížit zátěž malárií.
I když je zcela jasné, že tento produkt zabije larvy komárů v laboratoři i v terénu, není jisté, zda to sníží zátěž malárií pro lidskou populaci.
Stručně, zahrnuté kroky zahrnují přežití a vývoj nedospělých komárů, výskyt dospělých komárů, krmení těmito komáry krví, získání a vývoj parazitů malárie u dospělých komárů a přenos parazitů na vnímavé lidi.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit použití koncového bodu doby do infekce jako měřítka přenosu malárie v Gambii, zatímco larvicidy komárů se používají ke kontrole vektorů malárie.
Hlavními výsledky této studie jsou (1) podíl dospělých s detekovatelnou parazitémií (Plasmodium falciparum), která je binární proměnnou, a (2) doba do infekce parazity malárie, která bude považována za spojitou proměnnou.
Tento experimentální design probíhá po dobu 7 měsíců.
Cílová velikost vzorku je 800 dospělých (ve věku 18–40 let, přibližně polovinu budou ženy a polovinu mužů) žijících v 50 vesnicích východně od města Farafenni v Gambii v západní Africe.
Odhaduje se, že 552 dospělých nebude mít na začátku období přenosu (červen) žádné zjistitelné parazity v krvi.
Tito parazit negativní jedinci budou sledováni buď po dobu trvání přenosové sezóny (červen až listopad), nebo dokud se nestanou pozitivními na parazity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis
2558
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fajara, Gambie
- Medical Research Council's Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí žijící ve vybraných vesnicích, kteří souhlasí se zapojením do studie,
- ve věku od 18 do 40 let a
- bez klinických příznaků nebo symptomů onemocnění při náboru.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí, kteří nesouhlasí se zapojením do studie,
- nemocní muži a ženy (tj. mají klinické známky nebo příznaky nemoci),
- muži a ženy 41 let a starší, popř
- děti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-0067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum
-
SanofiMedicines for Malaria VentureDokončenoInfekce Plasmodium FalciparumBenin, Burkina Faso, Gabon, Keňa, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureUkončenoInfekce Plasmodium FalciparumBenin, Burkina Faso, Gabon, Keňa, Mosambik, Uganda, Vietnam
-
University of OxfordEuropean CommissionDokončenoMalárie | Plasmodium FalciparumSpojené království
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...DokončenoNekomplikované Plasmodium FalciparumIndonésie
-
Medicines for Malaria VentureDokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratická republika, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesDokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumTanzanie
-
David SaundersNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia; Royal Cambodian Armed Forces a další spolupracovníciPozastavenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumKambodža
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureDokončenoAkutní nekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumThajsko, Gabon, Mali, Uganda, Burkina Faso, Indie, Keňa, Mosambik, Vietnam
-
PfizerDokončenoPLASMODIUM FALCIPARUM MALÁRIEIndie
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute of... a další spolupracovníciDokončenoInfekce Plasmodium Falciparum | Infekce Plasmodium Vivax | Klinická epizoda Plasmodium Vivax | Klinická epizoda Plasmodium FalciparumPapua-Nová Guinea