Validace dávkování sérového kreatininu a renální clearance
1. června 2011 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Tato studie má otevřený design studie.
GFR bude měřena pomocí renální clearance inulinu (Inutest) u dobrovolníků s různým stádiem onemocnění ledvin nebo bez onemocnění ledvin.
Bude odebrán vzorek krve pro měření sérového kreatininu v různých laboratořích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budeme zkoumat korelaci mezi GFR měřenou clearance inulinu (zlatý standard) a odhadovanou GFR měřenou laboratořemi, které používaly různé testy sérového kreatininu u pacientů bez onemocnění ledvin au pacientů s různým stádiem selhání ledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální hmotnost definovaná indexem tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2.
- Subjekt je kompetentní a ochotný podepsat informovaný souhlas poté, co mu byly poskytnuty všechny podrobné informace o studii. Formulář informovaného souhlasu podepsaný dobrovolně.
- Subjekty musí být ve stabilním klinickém stavu se stabilním sérovým kreatininem alespoň po dobu 6 měsíců.
- Osoby s různým stádiem chronického onemocnění ledvin a bez onemocnění ledvin (živí dárci), kteří potřebují vyhodnocení GFR, nebo přijatí dobrovolníci, kteří snadno získávají vzorky moči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po transplantaci
- Léky, které ovlivní sérový kreatinin.
- Morbidní obezita
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce (použití perorální antikoncepce, IUD nebo kondomů se spermicidem).
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na inulin
- Darování krve během 60 dnů před první návštěvou.
- Onemocnění jater, srdeční selhání, nefrotický syndrom.
- Pacienti v kriticky nemocných stavech.
- Podvýživa
- Postrenální selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glomerulární filtrační poměr
Časové okno: V čase T0
|
V čase T0
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: V čase T0
|
V čase T0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Van Holder, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Arjan Van der Tol, MD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006/037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .