Validatie van serumcreatininedosering en nierklaring
1 juni 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Dit onderzoek heeft een open studiedesign.
De GFR wordt gemeten aan de hand van de renale klaring van inuline (Inutest) bij vrijwilligers met verschillende stadia van nierziekte of zonder nierziekte.
In verschillende laboratoria wordt bloed afgenomen voor het meten van serumcreatinine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we de correlatie onderzoeken tussen de GFR zoals gemeten door inulineklaring (gouden standaard) en de geschatte GFR zoals gemeten door laboratoria die verschillende serumcreatinine-assays gebruikten bij patiënten zonder nierziekte en bij patiënten met verschillende stadia van nierfalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normaal gewicht zoals gedefinieerd door een Body Mass Index van 18 tot 30 kg/m2.
- De proefpersoon is competent en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen nadat hij alle gedetailleerde informatie over het onderzoek heeft gekregen. Geïnformeerd toestemmingsformulier vrijwillig ondertekend.
- De proefpersonen moeten in een stabiele klinische toestand verkeren, met stabiel serumcreatinine gedurende ten minste 6 maanden.
- Personen met verschillende stadia van chronische nierziekte en zonder nierziekte (levende donoren) die een evaluatie van de GFR nodig hebben of Toegelaten vrijwilligers die gemakkelijk urinemonsters kunnen verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten transplanteren
- Medicijnen die het serumcreatinine beïnvloeden.
- Morbide obesitas
- Zwangere, zogende vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie (gebruik van orale anticonceptiva, spiraaltje of condooms met zaaddodend middel).
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor inuline
- Donatie van bloed in de 60 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek.
- Leverziekte, hartfalen, nefrotisch syndroom.
- Patiënten in kritieke toestand.
- Ondervoeding
- Postrenaal nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glomerulaire filtratieverhouding
Tijdsspanne: Op tijdstip T0
|
Op tijdstip T0
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Op tijdstip T0
|
Op tijdstip T0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Van Holder, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Hoofdonderzoeker: Arjan Van der Tol, MD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006/037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .