Validering av serumkreatinindosering og renal clearance
1. juni 2011 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Denne studien har et åpent studiedesign.
GFR vil bli målt ved å bruke renal clearance av inulin (Inutest) hos frivillige med ulike stadier av nyresykdom eller uten nyresykdom.
Det vil bli tatt en blodprøve for å måle serumkreatinin i forskjellige laboratorier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi undersøke korrelasjonen mellom GFR målt ved inulinclearance (gylden standard) og estimert GFR målt av laboratorier som brukte forskjellige serumkreatininanalyser hos pasienter uten nyresykdom og hos pasienter med forskjellige stadier av nyresvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal vekt som definert av en kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2.
- Forsøkspersonen er kompetent og villig til å signere informert samtykkeskjema etter å ha fått all detaljert informasjon om studien. Skjema for informert samtykke signert frivillig.
- Forsøkspersonene må være i stabil klinisk tilstand, med stabilt serumkreatinin i minst 6 måneder.
- Personer med ulike stadier av kronisk nyresykdom og uten nyresykdom (levende givere) som trenger en evaluering av GFR eller Innlagte frivillige som enkelt tar urinprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Transplantasjonspasienter
- Medisiner som vil påvirke serumkreatinin.
- Sykelig overvekt
- Gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon (bruk av p-piller, spiral eller kondomer med sæddrepende middel).
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor inulin
- Donasjon av blod i de 60 dagene før det første besøket.
- Leversykdom, hjertesvikt, nefrotisk syndrom.
- Pasienter i kritisk syke tilstander.
- Underernæring
- Postrenal nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glomerulært filtreringsforhold
Tidsramme: På tid T0
|
På tid T0
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: På tid T0
|
På tid T0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Van Holder, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Hovedetterforsker: Arjan Van der Tol, MD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006/037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .