Účinnost dvou kyselin hyaluronových u osteoartrózy kolene
11. února 2016 aktualizováno: Bioventus LLC
Jednoduše zaslepená randomizovaná pragmatická studie porovnávající účinnost dvou viskosuplementů kyseliny hyaluronové, DUROLANE® (jedna injekce) versus HYALGAN® (tři injekce) pro symptomatickou tibiofemorální osteoartrózu kolene.
Účelem této studie je posoudit, zda přípravek s jednou injekcí kyseliny hyaluronové (HA) není horší než přípravek s 3 injekcemi HA po 24 týdnech (6 měsících), pokud jde o účinnost při snižování bolesti při chůzi u pacientů trpících symptomatickou tibiofemorální artróza kolena.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
non-inferiority studie dvou HA produktů komerčně dostupných
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Argeles-sur-Mer, Francie
- Cabinet Medical
-
Belfort, Francie
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
Billere, Francie
- Cabinet Medical
-
Cabestany, Francie
- Cabinet Medical
-
Cornebarrieu, Francie
- Cabinet Médical Cabinet Médical
-
Creteil, Francie
- Chu Henri Mondor
-
Lyon, Francie
- Cabinet Medical
-
Metz, Francie
- Cabinet Medical
-
Meulan, Francie
- Hopital de Meulan-les-Mureaux
-
Moulins, Francie
- Polyclinique Saint Odilon
-
Paris, Francie
- Centre Médical Europe
-
Paris, Francie
- Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
-
Saint-Maurice, Francie
- Hopitaux de Saint Marice
-
Strasbourg, Francie
- Cabinet Medical
-
Valence, Francie
- Cabinet Medical
-
Villeurbanne, Francie
- Cabinet Medical
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- Hospital Princesse Grace de Monaco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 a < 85
- Tibiofemorální osteoartróza kolena podle klinických kritérií American College of Rheumatology, v Kellgren-Lawrence (KL) stadiích II-III, potvrzená radiologicky (< 3 měsíce)
- Jednostranná symptomatická osteoartritida kolena způsobující bolest při chůzi (WOMAC A1 škála), hodnocená za předchozích 24 hodin na stupnici od 0 do 10: Bolest při chůzi: ≤ 3 a < 8
- Oboustranná artróza kolena, pokud je bolest v druhém koleni < 3 (10bodová numerická škála)
- Pacient: ambulantní pacient, schopný ujít 50 metrů bez hůlky, berlí nebo chodítka, schopný číst, rozumět, podepisovat a datovat informační list pacienta
- Pacient se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Osteoartróza kolena u Kellgren-Lawrence (KL) stadia I a IV
- Oboustranná symptomatická osteoartróza kolena způsobující bolest při chůzi (WOMAC A1 škála), hodnocená na stupnici 0 až 10: Bolest při chůzi > 3, v obou kolenou
- Převažující symptomatická patelofemorální osteoartróza kolena
- Městnavé projevy osteoartrózy kolene definované podle kritérií Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score (KOFUS)
- Poslední viskosuplementace postiženého kolena < 6 měsíců před, poslední injekce kortikosteroidů < 2 měsíce před
- Známá přecitlivělost na ptačí proteiny a kyseliny hyaluronové;
- Anamnéza kloubní náhrady nebo velké operace na postiženém koleni v posledních šesti měsících
- Anamnéza artroskopie nebo operace postiženého kolena v posledních třech měsících
- Symptomatické onemocnění kyčle na stejné nebo druhé straně těla
- Výměna kloubu nebo jakákoli jiná operace plánovaná v příštích šesti měsících
- Anamnéza septické artritidy postiženého kolena
- Kožní potíže postihující koleno v místě vpichu
- Hemoragické onemocnění, které podle názoru lékaře kontraindikuje jakoukoli intraartikulární injekci
- Aby byl respektován pragmatický charakter studie:
- Jakýkoli zdravotní a/nebo patologický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení
- Jakýkoli zdravotní a/nebo patologický stav, který by podle názoru zkoušejícího byl kontraindikací pro intraartikulární injekci
- Jakákoli další stížnost, která by podle názoru vyšetřovatele bránila posouzení účinnosti postiženého kolena
- Jakákoli léčba podaná pacientovi, která může narušit interpretaci výsledků studie
- Užívání glukokortikosteroidů (kromě inhalačních kortikosteroidů) během předchozího měsíce
- Léčba diacereinem, avokádem a sójovými nezmýdelnitelnými látkami, glukosamin sulfátem nebo chondroitin sulfátem, zahájená v předchozích 3 měsících, nebo nepravidelné dávky během předchozích 3 měsíců
- Nedoslýchaví (neschopnost správně sledovat telefonní rozhovor)
- Pacient bez telefonu
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Účast v jiných klinických studiích, do 30 dnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jedna injekce kyseliny hyaluronové
3 ml kyseliny hyaluronové (DUROLANE)
|
DUROLANE Kyselina hyaluronová 20 mg/ml
|
|
Aktivní komparátor: Tři injekce kyseliny hyaluronové
2 ml kyseliny hyaluronové (HYALGAN)
|
HYALGAN Kyselina hyaluronová 10 mg/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bolesti WOMAC A1 pacienty při chůzi
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bolesti WOMAC A pacienty
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Hodnocení funkce WOMAC C pacienty
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Míra odpovědí OMERACT-OARSI
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Minimální klinicky důležité zlepšení (MCII)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky pozorované nebo spontánně hlášené pacienty pro každou léčbu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNOF EC 01/2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .