Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání HYAJOINT Plus a Hyalgan Hyaluronan doplňku pro bolest kolena při osteoartróze

22. srpna 2018 aktualizováno: SciVision Biotech Inc.

Bezpečnost a účinnost HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement pro léčbu bolesti kolenní osteoartrózy

Cílem této studie bylo porovnat jednorázovou injekci HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement používaný k jednorázové a opakované léčbě kolenní osteoartrózy, která má stejnou bezpečnost a účinnost jako třívstřikový hyaluronan, Hyalgan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla náhodná, pro hodnotitele zaslepená, kontrolovaná klinická studie v jediném centru. Nábor pacientů, kteří dlouhodobě trpěli bolestí při osteoartróze při konvenční nefarmakologické léčbě nebo analgetiku a byli náhodně rozděleni do dvou skupin, HYAJOINT Plus nebo Hyalgan, když byla splněna kritéria pro zařazení a byl získán informovaný souhlas. Byli sledováni po dobu 56 týdnů, včetně návštěv 4, 12, 26, 39 a 52 týdnů po léčbě pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Po kompletní 52týdenní návštěvě by subjekty dostávaly HYAJOINT Plus na cílové koleno. Tito jedinci byli sledováni po dobu 4 týdnů, aby se vyhodnotila bezpečnost opakovaného ošetření nebo zkřížené reakce použití od tří injekcí po ošetření jednou injekcí hyaluronanem. Primárními cílovými body byl výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod během studie, stejně jako objektivní hodnocení vizuální analogové stupnice bolesti na začátku a při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická osteoartróza kolena po dobu nejméně 6 měsíců navzdory neoperativní léčbě a/nebo fyzikální terapii
  • Průměrné skóre bolesti kolene ≧ 30 mm na 100mm VAS
  • Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3 osteoartrózy kolene na základě rentgenových snímků pořízených během předchozích 6 měsíců 18
  • Pokud skóre bolesti VAS kontralaterálního kolena s rentgenovým průkazem bilaterální osteoartrózy kolena bylo < 30 mm

Kritéria vyloučení:

  • Kyčelní OA
  • Kellgren-Lawrence stupeň 4 na cílové koleno
  • Klinicky zjevné aktivní příznaky, jako jsou infekce
  • Intraartikulární injekce hyaluronanu během posledních 6 měsíců
  • Předchozí ortopedické operace páteře nebo dolní končetiny
  • Intraartikulární injekce léků steroidního typu během posledních 3 měsíců
  • Diagnostikován jako lupus erythematodes, revmatoidní artritida, hemiparéza, novotvar nebo hemodialýza
  • Známá alergie na ptačí proteiny nebo produkty kyseliny hyaluronové
  • Ženy zjistily nebo měly podezření na těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HYAJOINT Plus
Skupina HYAJOINT Plus dostala jednu intraartikulární injekci 3 ml HYAJOINT Plus a byla sledována po dobu 52 týdnů. Jedna injekce HYAJOINT Plus byla provedena, pokud byla splněna kritéria v 52. týdnu, a bylo provedeno 4týdenní sledování nežádoucích účinků.
Přístroj: HYAJOINT Plus
Jednorázová injekce, 60 mg / 3 ml (2 %) zesíťovaného hyaluronanu
Aktivní komparátor: Skupina Hyalgan
Skupina Hyalgan dostávala intraartikulární injekci 2 ml Hyalganu nepřetržitě tři týdny a byla sledována po dobu 52 týdnů. Jedna injekce HYAJOINT Plus byla provedena, pokud byla splněna kritéria v 52. týdnu, a bylo provedeno 4týdenní sledování nežádoucích účinků.
Přístroj: Hyalgan
Tři injekce, 20 mg / 2 ml (1%) lineárního hyaluronanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové stupnici skóre bolesti. Stupnice VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „bez bolesti“ a „100“ s „nejhorší bolestí“.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené pacienty během období studie a nálezy fyzikálního vyšetření hodnotitelem po injekcích a při každé následné návštěvě.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC, Likertova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
dotazník o 24 položkách se 3 subškálami měřícími bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Celkové skóre je 96 a nižší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Skóre tuhosti VAS
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici skóre pro tuhost. Stupnice VAS používá čáru 100 mm označenou „0“ s „žádnou tuhostí“ a „100“ s „nejhorší tuhostí“.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Časovaný test Up-and-Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Jednoduché měření času v sekundách, kdy subjekt vstane z křesla, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Skóre spokojenosti VAS
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Pacienti hodnotí svou spokojenost s léčbou na základě 100 mm VAS. Váha VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „nejmenším uspokojením“ a „100“ s „nejvyšší spokojeností“.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciVision Biotech Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDCT-CHP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HYAJOINT Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit