Studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů trpících osteoartrózou kolena (VESTA)
20. února 2013 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti tří intraartikulárních injekcí V0220 versus Hyalgan® u pacientů trpících symptomatickou osteoartrózou kolena. Mnohonárodní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami
Primárním cílem této studie je porovnat kombinaci kyseliny hyaluronové a chondroitin sulfátu (V0220) s Hyalganem® na úlevu od bolesti u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena (OA) po dobu 24 týdnů při podávání ve třech injekcích týdně.
Chondroitin sulfát je jednou ze složek chrupavky. Studie prokázaly, že chondroitin sulfát zlepšuje kvalitu kyseliny hyaluronové produkované v kloubu. Přínos kombinace V0220 je založen na dvou hlavních fyzikálně-chemických vlastnostech, které jsou v souladu s charakteristikami osteoartrózy: optimalizace reologického chování a zlepšení pufrovacího účinku na synoviální tok ("outflow buffering").
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- projevující se uni nebo bilaterální mediální a/nebo laterální femorotibiální osteoartrózou kolena vyvíjející se déle než 6 měsíců
- pacienti užívající analgetika po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací a nespokojení se současnou léčbou
Kritéria vyloučení:
- izolovaná symptomatická femoropatelární osteoartróza
- cílová kolenní protéza
- podstoupil kloubní výplach nebo artroskopii nebo jakýkoli chirurgický zákrok na cílovém koleni během 6 měsíců před randomizací,
- cílová kolenní artróza s klinickým kloubním výpotkem při výběru a při randomizaci
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 30,
- pacient, který v měsíci předcházejícím randomizaci dostal jakoukoli léčbu kortikosteroidy jakoukoli cestou podání (jinou než inhalační, oční, ušní cestou),
- pacient, který dostal intraartikulární injekci steroidu do cílového kolena během měsíce před randomizací, nebo pacient, který dostal intraartikulární kyselinu hyaluronovou do cílového kolena během 6 měsíců před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: V0220
|
3 injekce týdně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronan
|
3 injekce týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úleva od bolesti hodnocená na celkové vizuální analogické škále bolesti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty za 24 týdnů
|
změna od výchozí hodnoty za 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční vylepšení (dotazník)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty za 24 týdnů
|
změna od výchozí hodnoty za 24 týdnů
|
|
Globální hodnocení stavu onemocnění pacientem a zkoušejícím (vizuální analogická škála)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty za 24 týdnů
|
změna od výchozí hodnoty za 24 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím pacienta (dotazník)
Časové okno: více než 24 týdnů
|
více než 24 týdnů
|
|
Spotřeba analgetik (paracetamol a NSAID) (počet dní a množství)
Časové okno: více než 24 týdnů
|
více než 24 týdnů
|
|
Medicínsko-ekonomický dotazník
Časové okno: více než 24 týdnů
|
více než 24 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: více než 24 týdnů
|
více než 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel MAHEU, Dr, private practice / unaffiliated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V00220 IA 0 01
- 2011-002295-17 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .